Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del tampone ad alto assorbimento nella ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale

5 marzo 2020 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Efficacia e sicurezza del tampone ad alto assorbimento per sangue e pus con agente antimicrobico naturale nella ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale

Tampone ad alto assorbimento per sangue e pus con agente antimicrobico naturale o garza impregnata di paraffina, contenente lo 0,5% di clorexidina acetato (Bactigras) sarà coperto in modo casuale su metà della ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale. L'altro sarà coperto su un'altra metà della ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale. Quindi, saranno coperti con garze e bende. Verranno valutati il ​​tempo di guarigione della ferita, la quantità di garze coperte, i segni di infezione, il punteggio del dolore, l'indice di eritema, l'indice di melanina, l'indice di perdita di acqua transepidermica e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Numero di telefono: +66899217255
  • Email: aramwit@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale ferito sulla coscia
  • Età 18-60 anni
  • Sa leggere e scrivere
  • Può seguire il protocollo di studio
  • Disponibile alla data dell'appuntamento

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica
  • Malattie croniche della pelle
  • Carenza immunitaria
  • Allergico a cellulosa, chitosano, sericina e clorexidina
  • Disturbi psicotici
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cuscinetto ad alto assorbimento per sangue e pus
Tampone ad alto assorbimento per sangue e pus con agente antimicrobico naturale composto da sericina e chitosano. Sarà coperto su metà della ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale fino a quando la ferita non sarà guarita.
Dispositivo: cuscinetto ad alto assorbimento per sangue e pus
Un tampone ad alto assorbimento per sangue e pus sarà coperto su metà della ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale fino a quando la ferita non sarà guarita.
Comparatore attivo: medicazione per ferite commerciale
La medicazione per ferite commerciale è una garza impregnata di paraffina, contenente lo 0,5% di clorexidina acetato (Bactigras). Sarà coperto su metà della ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale fino a quando la ferita non sarà guarita.
Dispositivo: medicazione per ferite commerciale
La medicazione per ferite commerciale sarà coperta su metà della ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale fino a quando la ferita non sarà guarita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: non superiore a 28 giorni
Il giorno in cui la medicazione si staccherà senza dolore.
non superiore a 28 giorni
quantità di garza secondaria
Lasso di tempo: non superiore a 28 giorni
La quantità di garza secondaria che verrà cambiata a causa della capacità eccessiva di sangue.
non superiore a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la creazione della ferita nel sito donatore
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva. I punteggi 0 e 10 indicano rispettivamente nessun dolore e molto dolore. Punteggio più alto significa più doloroso.
5 giorni dopo la creazione della ferita nel sito donatore
segni di infezione
Lasso di tempo: non superiore a 28 giorni
Segni di infezione significano dolore, gonfiore, rosso e avvertono compreso il pus sulla ferita.
non superiore a 28 giorni
indice di melanina cicatriziale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di melanina della cicatrice sarà misurato utilizzando Cutometer (Mexameter). Non c'è unità. Un valore più alto significa un rischio più elevato di reazione post infiammatoria.
3 mesi
indice di eritema cicatriziale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di eritema della cicatrice sarà misurato utilizzando Cutometer (Mexameter). Non c'è unità. Un valore più alto significa un rischio più elevato di reazione post infiammatoria.
3 mesi
indice di perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di perdita d'acqua transepidermica della cicatrice sarà misurato utilizzando Cutometer (Tewameter). Non c'è unità. Un valore più alto significa un rischio maggiore di cicatrice malsana.
3 mesi
qualità della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della cicatrice sarà valutata utilizzando la scala della cicatrice di Vancouver. I punteggi 0 e 13 indicano rispettivamente alta qualità della cicatrice e bassa qualità della cicatrice. Punteggio più alto significa bassa qualità della cicatrice.
3 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: non superiore a 28 giorni
Saranno osservati eventi avversi. Saranno registrati come "presenti" o "non presenti".
non superiore a 28 giorni
aspartato aminotransferasi nel siero
Lasso di tempo: non superiore a 28 giorni
L'aspartato aminotransferasi nel siero (in U/L) dopo il trattamento non sarà superiore a prima del trattamento.
non superiore a 28 giorni
alanina aminotransferasi nel siero
Lasso di tempo: non superiore a 28 giorni
L'alanina aminotransferasi nel siero (in U/L) dopo il trattamento non sarà maggiore di prima del trattamento.
non superiore a 28 giorni
azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: non superiore a 28 giorni
L'azoto ureico nel sangue (in mg/dl) dopo il trattamento non sarà superiore a prima del trattamento.
non superiore a 28 giorni
siero di creatinina
Lasso di tempo: non superiore a 28 giorni
La creatinina sierica (in mg/dl) dopo il trattamento non sarà maggiore di prima del trattamento.
non superiore a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 625/62

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni