Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Partnerství mezi školami a veřejnými odděleními duševního zdraví: Zkoumání multiprofesionálních intervencí pro děti ve věku 3 až 8 let s problémy duševního zdraví (Parpsych-Ed) (Parpsych-Ed)

6. března 2020 aktualizováno: GCS pour la recherche et la formation en sante mentale

Partnerství mezi školami a veřejnými odděleními duševního zdraví: Vyšetřování multiprofesionálních intervencí pro děti ve věku 3 až 8 let s problémy duševního zdraví (Parpsych-Ed).

Místní partnerství mezi školami (předškolními a základními) a veřejnými službami v oblasti duševního zdraví jsou realizována v sedmi lokalitách ve Francii. Jejich cílem je zlepšit rozpoznávání obtíží souvisejících s problémy duševního zdraví a poskytovat intervence žákům ve věku 3 až 8 let v nouzi. Naše hypotéza, že tato místní partnerství a intervence posilují roli školy při podpoře dobrého duševního zdraví a pohody všech dětí a trajektorií dětí s potřebami služeb duševního zdraví. Práce také usnadňují podporu komunity. Jedna z nich, rané intervence, zahrnují pečovatele. Naším cílem je zlepšit znalosti o nenaplněných potřebách duševní péče ve škole a prozkoumat, pro koho, v jakém místním kontextu a jak fungují partnerství a včasná intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Učitelé se oprávněně zajímají o děti, které mají problémy s duševním zdravím. Může být indikována duševní péče. Kvůli vnitřním a vnějším bariérám léčby by mohly zůstat pro mnoho dětí v nouzi nedostupné. Zaměstnanci školy by se neměli pokoušet diagnostikovat stavy. Spolupráce škol a pracovníků v oblasti duševního zdraví ve spojení s dalšími zainteresovanými stranami jako rodiči a sdruženími by však měla zajistit jasné systémy a procesy pro identifikaci možných problémů duševního zdraví a podporu dětí a jejich rodičů. Místní partnerství a rané intervence budou vypracovány v rámci cílových skupin sdružujících všechny zúčastněné strany a poté budou experimentovány na 7 francouzských místech (předškolní zařízení, základní škola a místní veřejná zdravotnická služba). Tyto komplexní intervence budou hodnoceny pomocí smíšených metod včetně kvalitativních případových studií a pragmatického pokusu. Tato studie proveditelnosti přinese soubor zjištění, která umožní argumentovat koncepčním rámcem partnerství a včasné intervence, poskytnout pokyny k jejich implementaci ve Francii s ohledem na potřeby dětí, místní kontext, akceptaci všech zúčastněných stran a účinnost v oblasti veřejného zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
      • Picauville, Francie
        • Fondation Bon Sauveur De La Manche
      • Saint-Denis, Francie
        • Centre Hospitalier de Saint Denis
    • Essone
      • Grigny, Essone, Francie
        • EPSM Barthélémy Durand
    • Guadeloupe
      • Saint-Claude, Guadeloupe, Francie
        • EPSM de Guadeloupe
    • Pas De Calais
      • La Couture, Pas De Calais, Francie
        • EPSM Val de Lys
      • Vieille chapelle, Pas De Calais, Francie
        • EPSM Val de Lys

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Navštěvování mateřských a základních škol zapojených do partnerství ParpsychEd.

Kritéria vyloučení:

  • Absence souhlasu rodičů a/nebo dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sledování dětí s obtížemi
Všichni rodiče a učitelé budou odpovídat na dotazníky a začátek a konec školního roku, což není v běžném režimu pro sledování dětí v obtížích.
Behaviorální: Dotazníky na začátku a na konci školního roku
Dětem identifikovaným ve znepokojivé situaci budou navrženy intervence. Silné stránky a potíže. K hodnocení těchto situací učiteli poslouží dotazník. Proces rozpoznávání problému a potřeby duševního zdraví pokračuje reakcemi. Odpovědi podporují postupný proces reakce ve škole a v případě potřeby usnadňují externí podporu (služby duševního zdraví, komunitní podpora). Včasná intervence je jednou ze všech reakcí, které zahrnují pečovatele. Reakce na znepokojivé situace mají za cíl zlepšit podmínky školní docházky, uznat problémy s duševním zdravím nebo stav a potřeby zdravotních služeb pro děti. K vyhodnocení intervence využijí učitelé a rodiče dětí, které mají z intervence prospěch, doplnění dopadu SDQ a následné otázky. Zásahy budou experimentovány v průběhu roku 2020-21. Děti z nich mohou mít prospěch od několika týdnů do jednoho roku, podle jejich potřeby.
Ostatní jména:
  • Dotazníky na začátku a konci školního roku vyplněné učiteli a řediteli
  • Dotazník před a po intervenci vyplněný učiteli a rodiči.
  • Dotazníky během a po intervenci, vyplněné veřejnými odborníky na duševní zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dětí ve věku 3 až 8 let identifikovaných s potřebou služeb duševního zdraví
Časové okno: 24 měsíců
Vývoj počtu dětí ve věku 3 až 8 let identifikovaných se službami duševního zdraví
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 12 měsíců
Změny v doplňku dopadů a navazující otázky - rodiče a učitelé
12 měsíců
Přístup ke zdravotní péči, bariéry léčby, akceptace intervence
Časové okno: 12 měsíců
Přístup ke zdravotní péči, bariéry léčby, akceptace intervence
12 měsíců
Míra odmítnutí rodičů nechat své dítě využít všech odpovědí
Časové okno: 12 měsíců
Míra odmítnutí rodičů nechat své dítě využít všech odpovědí
12 měsíců
Míra odmítnutí rodičů nechat své dítě využít včasnou intervenci
Časové okno: 12 měsíců
Míra odmítnutí rodičů nechat své dítě využít včasnou intervenci
12 měsíců
Míra odmítnutí rodičů plánovat návštěvu ve veřejných zdravotnických službách, jak je uvedeno po intervenci
Časové okno: 18 měsíců
Míra odmítnutí rodičů plánovat návštěvu ve veřejných zdravotnických službách, jak je uvedeno po intervenci
18 měsíců
Reprezentace a využití služeb duševního zdraví a duševního zdraví
Časové okno: 18 měsíců
Změny v reprezentaci duševního zdraví rodičů, učitelů a dalších profesionálů
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GCS pour la recherche et la formation en sante mentale

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jean-Luc Roelandt, MD, French World Health Organization Collaborating Centre for Research and Training in Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Bonneton, MD, French World Health Organization Collaborating Centre for Research and Training in Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Parpsych-Ed_2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení