- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04300712
Partnerství mezi školami a veřejnými odděleními duševního zdraví: Zkoumání multiprofesionálních intervencí pro děti ve věku 3 až 8 let s problémy duševního zdraví (Parpsych-Ed) (Parpsych-Ed)
6. března 2020 aktualizováno: GCS pour la recherche et la formation en sante mentale
Partnerství mezi školami a veřejnými odděleními duševního zdraví: Vyšetřování multiprofesionálních intervencí pro děti ve věku 3 až 8 let s problémy duševního zdraví (Parpsych-Ed).
Místní partnerství mezi školami (předškolními a základními) a veřejnými službami v oblasti duševního zdraví jsou realizována v sedmi lokalitách ve Francii.
Jejich cílem je zlepšit rozpoznávání obtíží souvisejících s problémy duševního zdraví a poskytovat intervence žákům ve věku 3 až 8 let v nouzi.
Naše hypotéza, že tato místní partnerství a intervence posilují roli školy při podpoře dobrého duševního zdraví a pohody všech dětí a trajektorií dětí s potřebami služeb duševního zdraví.
Práce také usnadňují podporu komunity.
Jedna z nich, rané intervence, zahrnují pečovatele.
Naším cílem je zlepšit znalosti o nenaplněných potřebách duševní péče ve škole a prozkoumat, pro koho, v jakém místním kontextu a jak fungují partnerství a včasná intervence.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Učitelé se oprávněně zajímají o děti, které mají problémy s duševním zdravím.
Může být indikována duševní péče.
Kvůli vnitřním a vnějším bariérám léčby by mohly zůstat pro mnoho dětí v nouzi nedostupné.
Zaměstnanci školy by se neměli pokoušet diagnostikovat stavy.
Spolupráce škol a pracovníků v oblasti duševního zdraví ve spojení s dalšími zainteresovanými stranami jako rodiči a sdruženími by však měla zajistit jasné systémy a procesy pro identifikaci možných problémů duševního zdraví a podporu dětí a jejich rodičů.
Místní partnerství a rané intervence budou vypracovány v rámci cílových skupin sdružujících všechny zúčastněné strany a poté budou experimentovány na 7 francouzských místech (předškolní zařízení, základní škola a místní veřejná zdravotnická služba).
Tyto komplexní intervence budou hodnoceny pomocí smíšených metod včetně kvalitativních případových studií a pragmatického pokusu.
Tato studie proveditelnosti přinese soubor zjištění, která umožní argumentovat koncepčním rámcem partnerství a včasné intervence, poskytnout pokyny k jejich implementaci ve Francii s ohledem na potřeby dětí, místní kontext, akceptaci všech zúčastněných stran a účinnost v oblasti veřejného zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Picauville, Francie
- Fondation Bon Sauveur De La Manche
-
Saint-Denis, Francie
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
-
Essone
-
Grigny, Essone, Francie
- EPSM Barthélémy Durand
-
-
Guadeloupe
-
Saint-Claude, Guadeloupe, Francie
- EPSM de Guadeloupe
-
-
Pas De Calais
-
La Couture, Pas De Calais, Francie
- EPSM Val de Lys
-
Vieille chapelle, Pas De Calais, Francie
- EPSM Val de Lys
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navštěvování mateřských a základních škol zapojených do partnerství ParpsychEd.
Kritéria vyloučení:
- Absence souhlasu rodičů a/nebo dítěte.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sledování dětí s obtížemi
Všichni rodiče a učitelé budou odpovídat na dotazníky a začátek a konec školního roku, což není v běžném režimu pro sledování dětí v obtížích.
|
Dětem identifikovaným ve znepokojivé situaci budou navrženy intervence.
Silné stránky a potíže.
K hodnocení těchto situací učiteli poslouží dotazník.
Proces rozpoznávání problému a potřeby duševního zdraví pokračuje reakcemi.
Odpovědi podporují postupný proces reakce ve škole a v případě potřeby usnadňují externí podporu (služby duševního zdraví, komunitní podpora).
Včasná intervence je jednou ze všech reakcí, které zahrnují pečovatele.
Reakce na znepokojivé situace mají za cíl zlepšit podmínky školní docházky, uznat problémy s duševním zdravím nebo stav a potřeby zdravotních služeb pro děti.
K vyhodnocení intervence využijí učitelé a rodiče dětí, které mají z intervence prospěch, doplnění dopadu SDQ a následné otázky.
Zásahy budou experimentovány v průběhu roku 2020-21.
Děti z nich mohou mít prospěch od několika týdnů do jednoho roku, podle jejich potřeby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet dětí ve věku 3 až 8 let identifikovaných s potřebou služeb duševního zdraví
Časové okno: 24 měsíců
|
Vývoj počtu dětí ve věku 3 až 8 let identifikovaných se službami duševního zdraví
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v doplňku dopadů a navazující otázky - rodiče a učitelé
|
12 měsíců
|
|
Přístup ke zdravotní péči, bariéry léčby, akceptace intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Přístup ke zdravotní péči, bariéry léčby, akceptace intervence
|
12 měsíců
|
|
Míra odmítnutí rodičů nechat své dítě využít všech odpovědí
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra odmítnutí rodičů nechat své dítě využít všech odpovědí
|
12 měsíců
|
|
Míra odmítnutí rodičů nechat své dítě využít včasnou intervenci
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra odmítnutí rodičů nechat své dítě využít včasnou intervenci
|
12 měsíců
|
|
Míra odmítnutí rodičů plánovat návštěvu ve veřejných zdravotnických službách, jak je uvedeno po intervenci
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra odmítnutí rodičů plánovat návštěvu ve veřejných zdravotnických službách, jak je uvedeno po intervenci
|
18 měsíců
|
|
Reprezentace a využití služeb duševního zdraví a duševního zdraví
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny v reprezentaci duševního zdraví rodičů, učitelů a dalších profesionálů
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Luc Roelandt, MD, French World Health Organization Collaborating Centre for Research and Training in Mental Health
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Bonneton, MD, French World Health Organization Collaborating Centre for Research and Training in Mental Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Parpsych-Ed_2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazníky na začátku a na konci školního roku
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy