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Partenariati tra scuole e dipartimenti pubblici di salute mentale: indagine sugli interventi multiprofessionali per bambini dai 3 agli 8 anni con problemi di salute mentale (Parpsych-Ed) (Parpsych-Ed)

6 marzo 2020 aggiornato da: GCS pour la recherche et la formation en sante mentale

Partenariati tra scuole e dipartimenti pubblici di salute mentale: indagine sugli interventi multiprofessionali per bambini dai 3 agli 8 anni con problemi di salute mentale (Parpsych-Ed).

Partenariati locali tra scuole (scuole materne ed elementari) e servizi pubblici di salute mentale sono implementati in sette siti in Francia. Mirano a migliorare il riconoscimento delle difficoltà legate ai problemi di salute mentale e a fornire interventi agli alunni bisognosi dai 3 agli 8 anni. La nostra ipotesi è che questi partenariati e interventi locali rafforzino il ruolo della scuola nel sostenere la buona salute mentale e il benessere di tutti i bambini e le traiettorie dei bambini con bisogni di servizi di salute mentale. Le tesi facilitano anche il sostegno della comunità. Uno di questi, gli interventi precoci coinvolgono gli operatori sanitari. Il nostro obiettivo è quello di migliorare la conoscenza del bisogno di salute mentale insoddisfatto a scuola e di esplorare per chi, in quale contesto locale e come funzionano i partenariati e l'intervento precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli insegnanti sono legittimamente preoccupati per i bambini che incontrano problemi di salute mentale. L'assistenza sanitaria mentale potrebbe essere indicata. A causa delle barriere di trattamento interne ed esterne, potrebbero rimanere inaccessibili per molti bambini bisognosi. Il personale scolastico non dovrebbe cercare di diagnosticare le condizioni. Tuttavia, gli interventi collaborativi forniti dal personale scolastico e di salute mentale in associazione con altre parti interessate come genitori e associazioni dovrebbero garantire sistemi e processi chiari per identificare possibili problemi di salute mentale e sostenere i bambini e i loro genitori. Il partenariato locale e gli interventi precoci saranno elaborati all'interno di focus group che riuniranno tutte le parti interessate e saranno successivamente sperimentati in 7 siti francesi (scuola dell'infanzia, scuola primaria e servizio sanitario pubblico locale). Questi interventi complessi saranno valutati attraverso metodi misti che includono studi di casi qualitativi e una sperimentazione pragmatica. Questo studio di fattibilità produrrà una serie di risultati che consentiranno di argomentare il quadro concettuale di partenariato e intervento precoce, per fornire linee guida per implementarli in Francia considerando le esigenze dei bambini, il contesto locale, l'accettazione di tutte le parti interessate e l'efficacia della salute pubblica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
      • Picauville, Francia
        • Fondation Bon Sauveur De La Manche
      • Saint-Denis, Francia
        • Centre Hospitalier de Saint Denis
    • Essone
      • Grigny, Essone, Francia
        • EPSM Barthélémy Durand
    • Guadeloupe
      • Saint-Claude, Guadeloupe, Francia
        • EPSM de Guadeloupe
    • Pas De Calais
      • La Couture, Pas De Calais, Francia
        • EPSM Val de Lys
      • Vieille chapelle, Pas De Calais, Francia
        • EPSM Val de Lys

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequentare le scuole materne ed elementari coinvolte nei partenariati ParpsychEd.

Criteri di esclusione:

  • Assenza del consenso dei genitori e/o del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Monitoraggio dei bambini con difficoltà
Tutti i genitori e gli insegnanti risponderanno ai questionari e all'inizio e alla fine dell'anno scolastico, cosa che non avviene nella routine per il monitoraggio dei bambini in difficoltà.
Comportamentale: Questionari di inizio e fine anno scolastico
Verranno proposti interventi ai bambini individuati in una situazione preoccupante. I punti di forza e le difficoltà. Il questionario sarà utilizzato dagli insegnanti per valutare queste situazioni. Il processo di riconoscimento del problema e del bisogno di salute mentale continua con le risposte. Le risposte supportano un processo di risposta graduale a scuola e facilitano il supporto esterno quando necessario (servizi di salute mentale, supporto comunitario). L'intervento precoce è una di tutte le risposte che coinvolgono i caregiver. Le risposte a situazioni preoccupanti mirano a migliorare le condizioni scolastiche, a riconoscere problemi o condizioni di salute mentale e la necessità di servizi sanitari per i bambini. Per valutare l'intervento, il supplemento di impatto di SDQ e le domande di follow-up saranno utilizzati dagli insegnanti e dai genitori dei bambini che beneficiano dell'intervento. Gli interventi saranno sperimentati nel corso dell'anno 2020-21. I bambini possono beneficiarne da diverse settimane a un anno, a seconda delle loro necessità.
Altri nomi:
  • Questionari di inizio e fine anno scolastico compilati da docenti e dirigenti
  • Questionario prima e dopo l'intervento compilato da insegnanti e genitori.
  • Questionari durante e dopo l'intervento, completati da professionisti della salute mentale pubblica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di bambini di età compresa tra 3 e 8 anni identificati con necessità di servizi di salute mentale
Lasso di tempo: 24 mesi
Evoluzione del numero di bambini dai 3 agli 8 anni identificati con i servizi di salute mentale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel supplemento sull'impatto e nelle domande di follow-up - genitori e insegnanti
12 mesi
Accesso alle cure, barriere alle cure, accettazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Accesso alle cure, barriere alle cure, accettazione dell'intervento
12 mesi
Tasso di rifiuto da parte dei genitori di consentire al proprio figlio di beneficiare di tutte le risposte
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di rifiuto da parte dei genitori di consentire al proprio figlio di beneficiare di tutte le risposte
12 mesi
Tasso di rifiuto dei genitori a lasciare che i loro figli beneficino dell'intervento precoce
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di rifiuto dei genitori a lasciare che i loro figli beneficino dell'intervento precoce
12 mesi
Tasso di rifiuto dei genitori a programmare l'appuntamento nei servizi sanitari pubblici come indicato dopo l'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di rifiuto dei genitori a programmare l'appuntamento nei servizi sanitari pubblici come indicato dopo l'intervento
18 mesi
Salute mentale e rappresentazione e fruizione dei servizi di salute mentale
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nelle rappresentazioni della salute mentale di genitori, insegnanti e altri professionisti
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GCS pour la recherche et la formation en sante mentale

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jean-Luc Roelandt, MD, French World Health Organization Collaborating Centre for Research and Training in Mental Health
  • Investigatore principale: Sandrine Bonneton, MD, French World Health Organization Collaborating Centre for Research and Training in Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Parpsych-Ed_2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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