Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace tlaku úniku vzduchu z manžety jako intraoperačního tlaku manžety na pooperační komplikace

26. srpna 2022 aktualizováno: Yandong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vliv aplikace tlaku úniku vzduchu z manžety jako intraoperačního tlaku manžety na pooperační komplikace: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Účelem studie je dosáhnout účinné ventilace s kritickým tlakem uvnitř manžety (Pcr) a určit, zda aplikace Pcr snižuje rizika spojená s nadměrnou insuflací endotracheální manžety včetně pooperační bolesti v krku, kašle, nevolnosti, zvracení, aspirace a zápalu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní operace v celkové anestezii vyžadující endotracheální kanylu s mechanickou ventilací a předpokládanou dobou trvání anestezie minimálně 2 hodiny.
  • Žádná kontraindikace pro intraoperační objemově řízenou mechanickou ventilaci
  • Ploché operace vleže bez očekávaných polohových úprav
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III

Kritéria vyloučení:

  • Použití oxidu dusného
  • BMI > 40
  • Ventilace pomocí nosní intubace nebo tracheostomie
  • Preexistující bolest v krku, kašel, nevolnost/zvracení
  • Nedávná anamnéza infekce horních cest dýchacích
  • Těhotenství
  • Očekává se, že po dokončení operace zůstane zaintubován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Přístroj: ventilace s kritickým tlakem v manžetě (Pcr)
Jakmile je tlak uvnitř manžety změřen a zaznamenán, bude manžeta vypuštěna nasáváním vzduchu 0,5 ml na krok, přičemž každý krok trvá 3 dechové cykly, dokud nedojde k úniku, při kterém dojde k 10% snížení exspiračního objemu oproti inspiračnímu dechovému objemu. Manžeta bude poté znovu nafukována, dokud výdechový dechový objem nedosáhne inspiračního dechového objemu a rozdíl mezi inspiračním a výdechovým dechovým objemem nebude menší než 10 procent. Pokud je tlak uvnitř manžety aplikovaný anesteziologickým týmem nepřiměřený a rozdíl mezi inspiračním a výdechovým dechovým objemem je 10 % nebo větší, bude manžeta dále nafukována vzduchem o objemu 0,5 ml na krok, přičemž každý krok bude trvat 3 dechové cykly, dokud dosahuje Pcr. Toto Pcr bude udržováno po celou dobu anestezie až do extubace. Pokud je v průběhu operace zjištěn jakýkoli únik, manžeta se znovu nafoukne 0,5 ml vzduchu, dokud nebude únik detekovatelný.
Přístroj: ventilace s kritickým tlakem v manžetě (Pcr)
Pcr se získává stejně jako v intervenční skupině. Manžeta bude poté znovu nafouknuta na skutečný tlak manžety, který si ošetřovatelský tým původně zvolil. Ošetřující tým bude zaslepený vůči naměřeným kritickým tlakům v manžetě, a proto bude udržovat obvyklou úroveň tlaku uvnitř manžety v kontrolní skupině po celou dobu anestezie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Přístroj: ventilace s kritickým tlakem v manžetě (Pcr)
Jakmile je tlak uvnitř manžety změřen a zaznamenán, bude manžeta vypuštěna nasáváním vzduchu 0,5 ml na krok, přičemž každý krok trvá 3 dechové cykly, dokud nedojde k úniku, při kterém dojde k 10% snížení exspiračního objemu oproti inspiračnímu dechovému objemu. Manžeta bude poté znovu nafukována, dokud výdechový dechový objem nedosáhne inspiračního dechového objemu a rozdíl mezi inspiračním a výdechovým dechovým objemem nebude menší než 10 procent. Pokud je tlak uvnitř manžety aplikovaný anesteziologickým týmem nepřiměřený a rozdíl mezi inspiračním a výdechovým dechovým objemem je 10 % nebo větší, bude manžeta dále nafukována vzduchem o objemu 0,5 ml na krok, přičemž každý krok bude trvat 3 dechové cykly, dokud dosahuje Pcr. Toto Pcr bude udržováno po celou dobu anestezie až do extubace. Pokud je v průběhu operace zjištěn jakýkoli únik, manžeta se znovu nafoukne 0,5 ml vzduchu, dokud nebude únik detekovatelný.
Přístroj: ventilace s kritickým tlakem v manžetě (Pcr)
Pcr se získává stejně jako v intervenční skupině. Manžeta bude poté znovu nafouknuta na skutečný tlak manžety, který si ošetřovatelský tým původně zvolil. Ošetřující tým bude zaslepený vůči naměřeným kritickým tlakům v manžetě, a proto bude udržovat obvyklou úroveň tlaku uvnitř manžety v kontrolní skupině po celou dobu anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Minimální tlak uvnitř manžety, při kterém nedochází k úniku vzduchu kolem manžety.
Časové okno: během operace
během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperační angínou měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 30 minut po extubaci
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
30 minut po extubaci
Počet pacientů s pooperační angínou měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 2 hodiny po extubaci
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
2 hodiny po extubaci
Počet pacientů s pooperační angínou měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
24 hodin po extubaci
Počet pacientů s pooperačním kašlem měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 30 minut po extubaci
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
30 minut po extubaci
Počet pacientů s pooperačním kašlem měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 2 hodiny po extubaci
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
2 hodiny po extubaci
Počet pacientů s pooperačním kašlem měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
24 hodin po extubaci
Počet pacientů s pooperační nevolností/zvracením měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 30 minut po extubaci
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
30 minut po extubaci
Počet pacientů s pooperační nevolností/zvracením měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 2 hodiny po extubaci
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
2 hodiny po extubaci
Počet pacientů s pooperační nevolností/zvracením měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
24 hodin po extubaci
Počet pacientů s pooperační aspirací měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 30 minut po extubaci
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
30 minut po extubaci
Počet pacientů s pooperační aspirací měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 2 hodiny po extubaci
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
2 hodiny po extubaci
Počet pacientů s pooperační aspirací měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
24 hodin po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yandong Jiang, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-0018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení