Effetto dell'applicazione della pressione della perdita d'aria della cuffia come pressione della cuffia intraoperatoria sulle complicanze postoperatorie
26 agosto 2022 aggiornato da: Yandong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Effetto dell'applicazione della pressione della perdita d'aria dalla cuffia come pressione della cuffia intraoperatoria sulle complicanze postoperatorie: studio prospettico randomizzato di controllo
Lo scopo dello studio è ottenere una ventilazione efficace con pressione intracuffia critica (Pcr) e determinare se l'applicazione di Pcr riduce i rischi associati all'eccessiva insufflazione della cuffia endotracheale, inclusi mal di gola postoperatorio, tosse, nausea, vomito, aspirazione e polmonite.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Ritirato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva in anestesia generale che richiede tubo endotracheale con ventilazione meccanica e durata prevista dell'anestesia di almeno 2 ore.
- Nessuna controindicazione per la ventilazione meccanica a volume controllato intraoperatoria
- Interventi chirurgici supini piatti senza aggiustamenti posizionali previsti
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Uso del protossido di azoto
- IMC > 40
- Ventilazione tramite intubazione nasale o tracheostomia
- Mal di gola preesistente, tosse, nausea/vomito
- Storia recente di infezione delle vie respiratorie superiori
- Gravidanza
- Dovrebbe essere tenuto intubato dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
|
Una volta misurata e registrata la pressione all'interno della cuffia, la cuffia verrà sgonfiata aspirando l'aria 0,5 ml per fase con ogni fase della durata di 3 respiri fino a una perdita, in cui si verifica una riduzione del 10% del volume espiratorio rispetto al volume corrente inspiratorio. rilevato. Il bracciale verrà quindi rigonfiato fino a quando il volume corrente espiratorio raggiunge il volume corrente inspiratorio e la discrepanza tra il volume corrente inspiratorio ed espiratorio è inferiore al 10%.
Se la pressione all'interno della cuffia applicata dal team di assistenza anestesiologica è inadeguata e la discrepanza tra il volume corrente inspiratorio ed espiratorio è pari o superiore al 10%, la cuffia verrà ulteriormente gonfiata con aria di 0,5 ml per fase, con ciascuna fase della durata di 3 respiri finché non raggiunge Pcr.
Questa Pcr verrà mantenuta durante l'intero periodo di anestesia fino all'estubazione. Durante il corso dell'intervento chirurgico, se viene rilevata una perdita, la cuffia verrà rigonfiata con 0,5 ml di aria fino a quando la perdita non sarà più rilevabile.
La Pcr si ottiene proprio come avviene nel gruppo di intervento.
Il bracciale verrà quindi reinsufflato alla pressione effettiva scelta inizialmente dal team di assistenza.
Il team di assistenza sarà all'oscuro delle pressioni critiche della cuffia misurate e quindi manterrà il normale livello di pressione intracuffia nel gruppo di controllo durante l'intero periodo di anestesia.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
|
Una volta misurata e registrata la pressione all'interno della cuffia, la cuffia verrà sgonfiata aspirando l'aria 0,5 ml per fase con ogni fase della durata di 3 respiri fino a una perdita, in cui si verifica una riduzione del 10% del volume espiratorio rispetto al volume corrente inspiratorio. rilevato. Il bracciale verrà quindi rigonfiato fino a quando il volume corrente espiratorio raggiunge il volume corrente inspiratorio e la discrepanza tra il volume corrente inspiratorio ed espiratorio è inferiore al 10%.
Se la pressione all'interno della cuffia applicata dal team di assistenza anestesiologica è inadeguata e la discrepanza tra il volume corrente inspiratorio ed espiratorio è pari o superiore al 10%, la cuffia verrà ulteriormente gonfiata con aria di 0,5 ml per fase, con ciascuna fase della durata di 3 respiri finché non raggiunge Pcr.
Questa Pcr verrà mantenuta durante l'intero periodo di anestesia fino all'estubazione. Durante il corso dell'intervento chirurgico, se viene rilevata una perdita, la cuffia verrà rigonfiata con 0,5 ml di aria fino a quando la perdita non sarà più rilevabile.
La Pcr si ottiene proprio come avviene nel gruppo di intervento.
Il bracciale verrà quindi reinsufflato alla pressione effettiva scelta inizialmente dal team di assistenza.
Il team di assistenza sarà all'oscuro delle pressioni critiche della cuffia misurate e quindi manterrà il normale livello di pressione intracuffia nel gruppo di controllo durante l'intero periodo di anestesia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione intracuffia minima alla quale non vi sono perdite d'aria intorno alla cuffia.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con mal di gola postoperatorio misurato da un questionario standardizzato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
|
Il questionario utilizza una scala a 4 punti, 0 per lieve e 3 per grave
|
30 minuti dopo l'estubazione
|
|
Numero di pazienti con mal di gola postoperatorio misurato da un questionario standardizzato
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'estubazione
|
Il questionario utilizza una scala a 4 punti, 0 per lieve e 3 per grave
|
2 ore dopo l'estubazione
|
|
Numero di pazienti con mal di gola postoperatorio misurato da un questionario standardizzato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
|
Il questionario utilizza una scala a 4 punti, 0 per lieve e 3 per grave
|
24 ore dopo l'estubazione
|
|
Numero di pazienti con tosse postoperatoria misurato da un questionario standardizzato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
|
Il questionario utilizza una scala a 4 punti, 0 per lieve e 3 per grave
|
30 minuti dopo l'estubazione
|
|
Numero di pazienti con tosse postoperatoria misurato da un questionario standardizzato
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'estubazione
|
Il questionario utilizza una scala a 4 punti, 0 per lieve e 3 per grave
|
2 ore dopo l'estubazione
|
|
Numero di pazienti con tosse postoperatoria misurato da un questionario standardizzato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
|
Il questionario utilizza una scala a 4 punti, 0 per lieve e 3 per grave
|
24 ore dopo l'estubazione
|
|
Numero di pazienti con nausea/vomito postoperatorio misurato da un questionario standardizzato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
|
Il questionario utilizza una scala a 4 punti, 0 per lieve e 3 per grave
|
30 minuti dopo l'estubazione
|
|
Numero di pazienti con nausea/vomito postoperatorio misurato da un questionario standardizzato
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'estubazione
|
Il questionario utilizza una scala a 4 punti, 0 per lieve e 3 per grave
|
2 ore dopo l'estubazione
|
|
Numero di pazienti con nausea/vomito postoperatorio misurato da un questionario standardizzato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
|
Il questionario utilizza una scala a 4 punti, 0 per lieve e 3 per grave
|
24 ore dopo l'estubazione
|
|
Numero di pazienti con aspirazione postoperatoria misurata da un questionario standardizzato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
|
Il questionario utilizza una scala a 4 punti, 0 per lieve e 3 per grave
|
30 minuti dopo l'estubazione
|
|
Numero di pazienti con aspirazione postoperatoria misurata da un questionario standardizzato
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'estubazione
|
Il questionario utilizza una scala a 4 punti, 0 per lieve e 3 per grave
|
2 ore dopo l'estubazione
|
|
Numero di pazienti con aspirazione postoperatoria misurata da un questionario standardizzato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
|
Il questionario utilizza una scala a 4 punti, 0 per lieve e 3 per grave
|
24 ore dopo l'estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yandong Jiang, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
1 giugno 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
1 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
6 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
10 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
1 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-20-0018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .