Vliv aplikace tlaku úniku vzduchu z manžety jako intraoperačního tlaku manžety na pooperační komplikace
26. srpna 2022 aktualizováno: Yandong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vliv aplikace tlaku úniku vzduchu z manžety jako intraoperačního tlaku manžety na pooperační komplikace: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Účelem studie je dosáhnout účinné ventilace s kritickým tlakem uvnitř manžety (Pcr) a určit, zda aplikace Pcr snižuje rizika spojená s nadměrnou insuflací endotracheální manžety včetně pooperační bolesti v krku, kašle, nevolnosti, zvracení, aspirace a zápalu plic.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní operace v celkové anestezii vyžadující endotracheální kanylu s mechanickou ventilací a předpokládanou dobou trvání anestezie minimálně 2 hodiny.
- Žádná kontraindikace pro intraoperační objemově řízenou mechanickou ventilaci
- Ploché operace vleže bez očekávaných polohových úprav
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
Kritéria vyloučení:
- Použití oxidu dusného
- BMI > 40
- Ventilace pomocí nosní intubace nebo tracheostomie
- Preexistující bolest v krku, kašel, nevolnost/zvracení
- Nedávná anamnéza infekce horních cest dýchacích
- Těhotenství
- Očekává se, že po dokončení operace zůstane zaintubován
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
|
Jakmile je tlak uvnitř manžety změřen a zaznamenán, bude manžeta vypuštěna nasáváním vzduchu 0,5 ml na krok, přičemž každý krok trvá 3 dechové cykly, dokud nedojde k úniku, při kterém dojde k 10% snížení exspiračního objemu oproti inspiračnímu dechovému objemu. Manžeta bude poté znovu nafukována, dokud výdechový dechový objem nedosáhne inspiračního dechového objemu a rozdíl mezi inspiračním a výdechovým dechovým objemem nebude menší než 10 procent.
Pokud je tlak uvnitř manžety aplikovaný anesteziologickým týmem nepřiměřený a rozdíl mezi inspiračním a výdechovým dechovým objemem je 10 % nebo větší, bude manžeta dále nafukována vzduchem o objemu 0,5 ml na krok, přičemž každý krok bude trvat 3 dechové cykly, dokud dosahuje Pcr.
Toto Pcr bude udržováno po celou dobu anestezie až do extubace. Pokud je v průběhu operace zjištěn jakýkoli únik, manžeta se znovu nafoukne 0,5 ml vzduchu, dokud nebude únik detekovatelný.
Pcr se získává stejně jako v intervenční skupině.
Manžeta bude poté znovu nafouknuta na skutečný tlak manžety, který si ošetřovatelský tým původně zvolil.
Ošetřující tým bude zaslepený vůči naměřeným kritickým tlakům v manžetě, a proto bude udržovat obvyklou úroveň tlaku uvnitř manžety v kontrolní skupině po celou dobu anestezie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
|
Jakmile je tlak uvnitř manžety změřen a zaznamenán, bude manžeta vypuštěna nasáváním vzduchu 0,5 ml na krok, přičemž každý krok trvá 3 dechové cykly, dokud nedojde k úniku, při kterém dojde k 10% snížení exspiračního objemu oproti inspiračnímu dechovému objemu. Manžeta bude poté znovu nafukována, dokud výdechový dechový objem nedosáhne inspiračního dechového objemu a rozdíl mezi inspiračním a výdechovým dechovým objemem nebude menší než 10 procent.
Pokud je tlak uvnitř manžety aplikovaný anesteziologickým týmem nepřiměřený a rozdíl mezi inspiračním a výdechovým dechovým objemem je 10 % nebo větší, bude manžeta dále nafukována vzduchem o objemu 0,5 ml na krok, přičemž každý krok bude trvat 3 dechové cykly, dokud dosahuje Pcr.
Toto Pcr bude udržováno po celou dobu anestezie až do extubace. Pokud je v průběhu operace zjištěn jakýkoli únik, manžeta se znovu nafoukne 0,5 ml vzduchu, dokud nebude únik detekovatelný.
Pcr se získává stejně jako v intervenční skupině.
Manžeta bude poté znovu nafouknuta na skutečný tlak manžety, který si ošetřovatelský tým původně zvolil.
Ošetřující tým bude zaslepený vůči naměřeným kritickým tlakům v manžetě, a proto bude udržovat obvyklou úroveň tlaku uvnitř manžety v kontrolní skupině po celou dobu anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální tlak uvnitř manžety, při kterém nedochází k úniku vzduchu kolem manžety.
Časové okno: během operace
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pooperační angínou měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 30 minut po extubaci
|
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
|
30 minut po extubaci
|
|
Počet pacientů s pooperační angínou měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 2 hodiny po extubaci
|
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
|
2 hodiny po extubaci
|
|
Počet pacientů s pooperační angínou měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
|
24 hodin po extubaci
|
|
Počet pacientů s pooperačním kašlem měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 30 minut po extubaci
|
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
|
30 minut po extubaci
|
|
Počet pacientů s pooperačním kašlem měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 2 hodiny po extubaci
|
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
|
2 hodiny po extubaci
|
|
Počet pacientů s pooperačním kašlem měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
|
24 hodin po extubaci
|
|
Počet pacientů s pooperační nevolností/zvracením měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 30 minut po extubaci
|
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
|
30 minut po extubaci
|
|
Počet pacientů s pooperační nevolností/zvracením měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 2 hodiny po extubaci
|
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
|
2 hodiny po extubaci
|
|
Počet pacientů s pooperační nevolností/zvracením měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
|
24 hodin po extubaci
|
|
Počet pacientů s pooperační aspirací měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 30 minut po extubaci
|
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
|
30 minut po extubaci
|
|
Počet pacientů s pooperační aspirací měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 2 hodiny po extubaci
|
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
|
2 hodiny po extubaci
|
|
Počet pacientů s pooperační aspirací měřený standardizovaným dotazníkem
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
Dotazník využívá 4bodovou škálu, 0 je mírná a 3 je závažná
|
24 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yandong Jiang, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-20-0018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno