Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at påføre manchet luftlækagetryk som intraoperativt manchettryk på postoperative komplikationer

26. august 2022 opdateret af: Yandong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effekt af påføring af manchetluftlækagetryk som intraoperativt manchettryk på postoperative komplikationer: Prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Formålet med undersøgelsen er at opnå effektiv ventilation med kritisk intracuff-tryk (Pcr) og afgøre, om anvendelse af Pcr reducerer risikoen forbundet med over-insufflation af endotracheal cuff inklusive postoperativ ondt i halsen, hoste, kvalme, opkastning, aspiration og lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi under generel anæstesi, der kræver endotrakealtube med mekanisk ventilation og forventet anæstesivarighed på mindst 2 timer.
  • Ingen kontraindikation for intraoperativ volumenstyret mekanisk ventilation
  • Flade rygliggende operationer uden forventede positionsjusteringer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af dinitrogenoxid
  • BMI > 40
  • Ventilation gennem nasal intubation eller trakeostomi
  • Eksisterende ondt i halsen, hoste, kvalme/opkastning
  • Nylig historie med øvre luftvejsinfektion
  • Graviditet
  • Forventes at blive holdt intuberet efter operationens afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Enhed: ventilation med kritisk intracuff-tryk (Pcr)
Når trykket i manchetten er målt og registreret, tømmes manchetten ved at trække luften 0,5 ml pr. trin med hvert trin, der varer 3 vejrtrækninger, indtil en lækage, hvor en 10 % reduktion i ekspiratorisk volumen over det inspiratoriske tidalvolumen er detekteret. Manchetten vil derefter blive pustet op igen, indtil det ekspiratoriske tidalvolumen når det inspiratoriske tidalvolumen, og uoverensstemmelsen mellem det inspiratoriske og ekspiratoriske tidalvolumen er mindre end 10 procent. Hvis trykket i manchetten påført af anæstesiplejeteamet er utilstrækkeligt, og uoverensstemmelsen mellem det inspiratoriske og ekspiratoriske tidalvolumen er 10 % eller større, vil manchetten blive yderligere oppustet med luft 0,5 ml pr. trin, hvor hvert trin varer 3 vejrtrækninger, indtil den når Pcr. Denne Pcr vil blive bibeholdt under hele anæstesitiden indtil ekstubering. Hvis der i løbet af operationen opdages en lækage, vil manchetten blive pustet op igen med 0,5 ml luft, indtil lækagen ikke kan detekteres.
Enhed: ventilation med kritisk intracuff-tryk (Pcr)
Pcr opnås ligesom det gøres i interventionsgruppen. Manchetten vil derefter blive blæst igen til det faktiske manchettryk, som plejeteamet oprindeligt valgte. Plejeteamet vil blive blindet over for de målte kritiske manchettryk og vil derfor opretholde det sædvanlige niveau af intracufftryk i kontrolgruppen under hele anæstesitiden.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Enhed: ventilation med kritisk intracuff-tryk (Pcr)
Når trykket i manchetten er målt og registreret, tømmes manchetten ved at trække luften 0,5 ml pr. trin med hvert trin, der varer 3 vejrtrækninger, indtil en lækage, hvor en 10 % reduktion i ekspiratorisk volumen over det inspiratoriske tidalvolumen er detekteret. Manchetten vil derefter blive pustet op igen, indtil det ekspiratoriske tidalvolumen når det inspiratoriske tidalvolumen, og uoverensstemmelsen mellem det inspiratoriske og ekspiratoriske tidalvolumen er mindre end 10 procent. Hvis trykket i manchetten påført af anæstesiplejeteamet er utilstrækkeligt, og uoverensstemmelsen mellem det inspiratoriske og ekspiratoriske tidalvolumen er 10 % eller større, vil manchetten blive yderligere oppustet med luft 0,5 ml pr. trin, hvor hvert trin varer 3 vejrtrækninger, indtil den når Pcr. Denne Pcr vil blive bibeholdt under hele anæstesitiden indtil ekstubering. Hvis der i løbet af operationen opdages en lækage, vil manchetten blive pustet op igen med 0,5 ml luft, indtil lækagen ikke kan detekteres.
Enhed: ventilation med kritisk intracuff-tryk (Pcr)
Pcr opnås ligesom det gøres i interventionsgruppen. Manchetten vil derefter blive blæst igen til det faktiske manchettryk, som plejeteamet oprindeligt valgte. Plejeteamet vil blive blindet over for de målte kritiske manchettryk og vil derfor opretholde det sædvanlige niveau af intracufftryk i kontrolgruppen under hele anæstesitiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Minimum intracuff-tryk, hvor der ikke er luftlækage omkring manchetten.
Tidsramme: under operationen
under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med postoperativ halsbetændelse målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubering
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
30 minutter efter ekstubering
Antal patienter med postoperativ halsbetændelse målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 2 timer efter ekstubering
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
2 timer efter ekstubering
Antal patienter med postoperativ halsbetændelse målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
24 timer efter ekstubation
Antal patienter med postoperativ hoste målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubering
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
30 minutter efter ekstubering
Antal patienter med postoperativ hoste målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 2 timer efter ekstubering
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
2 timer efter ekstubering
Antal patienter med postoperativ hoste målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
24 timer efter ekstubation
Antal patienter med postoperativ kvalme/opkastning målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubering
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
30 minutter efter ekstubering
Antal patienter med postoperativ kvalme/opkastning målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 2 timer efter ekstubering
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
2 timer efter ekstubering
Antal patienter med postoperativ kvalme/opkastning målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
24 timer efter ekstubation
Antal patienter med postoperativ aspiration målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubering
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
30 minutter efter ekstubering
Antal patienter med postoperativ aspiration målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 2 timer efter ekstubering
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
2 timer efter ekstubering
Antal patienter med postoperativ aspiration målt ved et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala, hvor 0 er mild og 3 er svær
24 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yandong Jiang, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-20-0018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger