Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastosowania ciśnienia wycieku powietrza z mankietu jako śródoperacyjnego ciśnienia mankietu na powikłania pooperacyjne

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yandong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wpływ zastosowania ciśnienia wycieku powietrza z mankietu jako śródoperacyjnego ciśnienia mankietu na powikłania pooperacyjne: prospektywne randomizowane badanie kontrolne

Celem badania jest osiągnięcie skutecznej wentylacji przy krytycznym ciśnieniu wewnątrz mankietu (Pcr) i określenie, czy zastosowanie Pcr zmniejsza ryzyko związane z nadmiernym wdmuchiwaniem mankietu dotchawiczego, w tym pooperacyjnym bólem gardła, kaszlem, nudnościami, wymiotami, aspiracją i zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym wymagający rurki dotchawiczej z wentylacją mechaniczną i przewidywanym czasem trwania znieczulenia co najmniej 2 godziny.
  • Brak przeciwwskazań do śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej kontrolowanej objętościowo
  • Operacje na plecach bez spodziewanych korekt pozycji
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie podtlenku azotu
  • BMI > 40
  • Wentylacja przez intubację przez nos lub tracheostomię
  • Wcześniejszy ból gardła, kaszel, nudności/wymioty
  • Najnowsza historia infekcji górnych dróg oddechowych
  • Ciąża
  • Oczekuje się, że będzie intubowany po zakończeniu operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Urządzenie: wentylacja z krytycznym ciśnieniem wewnątrz mankietu (Pcr)
Po zmierzeniu i zarejestrowaniu ciśnienia wewnątrz mankietu, mankiet zostanie opróżniony poprzez wciągnięcie powietrza w ilości 0,5 ml na krok, przy czym każdy krok trwa 3 oddechy, aż do wycieku, w którym następuje 10% zmniejszenie objętości wydechowej w stosunku do wdechowej objętości oddechowej. Mankiet zostanie następnie ponownie napełniony, aż wydechowa objętość oddechowa osiągnie wdechową objętość oddechową, a rozbieżność między wdechową i wydechową objętością oddechową będzie mniejsza niż 10 procent. Jeśli ciśnienie wewnątrz mankietu zastosowane przez zespół anestezjologiczny jest niewystarczające, a rozbieżność między wdechową i wydechową objętością oddechową wynosi 10% lub więcej, mankiet będzie dalej napełniany powietrzem o 0,5 ml na krok, przy czym każdy krok będzie trwał 3 oddechy, aż do dociera do Pcr. Ten Pcr będzie utrzymywany przez cały czas znieczulenia aż do ekstubacji. W trakcie zabiegu chirurgicznego, jeśli wykryty zostanie jakikolwiek wyciek, mankiet zostanie ponownie napełniony 0,5 ml powietrza, aż wyciek nie będzie wykrywalny.
Urządzenie: wentylacja z krytycznym ciśnieniem wewnątrz mankietu (Pcr)
Pcr uzyskuje się tak samo, jak w grupie interwencyjnej. Mankiet zostanie następnie ponownie napełniony powietrzem do rzeczywistego ciśnienia w mankiecie, które pierwotnie wybrał zespół opieki. Zespół opiekuńczy nie będzie znał zmierzonych krytycznych ciśnień mankietu, w związku z czym będzie utrzymywał zwykły poziom ciśnienia wewnątrz mankietu w grupie kontrolnej przez cały czas znieczulenia.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Urządzenie: wentylacja z krytycznym ciśnieniem wewnątrz mankietu (Pcr)
Po zmierzeniu i zarejestrowaniu ciśnienia wewnątrz mankietu, mankiet zostanie opróżniony poprzez wciągnięcie powietrza w ilości 0,5 ml na krok, przy czym każdy krok trwa 3 oddechy, aż do wycieku, w którym następuje 10% zmniejszenie objętości wydechowej w stosunku do wdechowej objętości oddechowej. Mankiet zostanie następnie ponownie napełniony, aż wydechowa objętość oddechowa osiągnie wdechową objętość oddechową, a rozbieżność między wdechową i wydechową objętością oddechową będzie mniejsza niż 10 procent. Jeśli ciśnienie wewnątrz mankietu zastosowane przez zespół anestezjologiczny jest niewystarczające, a rozbieżność między wdechową i wydechową objętością oddechową wynosi 10% lub więcej, mankiet będzie dalej napełniany powietrzem o 0,5 ml na krok, przy czym każdy krok będzie trwał 3 oddechy, aż do dociera do Pcr. Ten Pcr będzie utrzymywany przez cały czas znieczulenia aż do ekstubacji. W trakcie zabiegu chirurgicznego, jeśli wykryty zostanie jakikolwiek wyciek, mankiet zostanie ponownie napełniony 0,5 ml powietrza, aż wyciek nie będzie wykrywalny.
Urządzenie: wentylacja z krytycznym ciśnieniem wewnątrz mankietu (Pcr)
Pcr uzyskuje się tak samo, jak w grupie interwencyjnej. Mankiet zostanie następnie ponownie napełniony powietrzem do rzeczywistego ciśnienia w mankiecie, które pierwotnie wybrał zespół opieki. Zespół opiekuńczy nie będzie znał zmierzonych krytycznych ciśnień mankietu, w związku z czym będzie utrzymywał zwykły poziom ciśnienia wewnątrz mankietu w grupie kontrolnej przez cały czas znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne ciśnienie wewnątrz mankietu, przy którym nie dochodzi do wycieku powietrza wokół mankietu.
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pooperacyjnym bólem gardła mierzona za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
30 minut po ekstubacji
Liczba pacjentów z pooperacyjnym bólem gardła mierzona za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
2 godziny po ekstubacji
Liczba pacjentów z pooperacyjnym bólem gardła mierzona za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
24 godziny po ekstubacji
Liczba pacjentów z kaszlem pooperacyjnym mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
30 minut po ekstubacji
Liczba pacjentów z kaszlem pooperacyjnym mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
2 godziny po ekstubacji
Liczba pacjentów z kaszlem pooperacyjnym mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
24 godziny po ekstubacji
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami/wymiotami mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
30 minut po ekstubacji
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami/wymiotami mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
2 godziny po ekstubacji
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami/wymiotami mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
24 godziny po ekstubacji
Liczba pacjentów z aspiracją pooperacyjną mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
30 minut po ekstubacji
Liczba pacjentów z aspiracją pooperacyjną mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
2 godziny po ekstubacji
Liczba pacjentów z aspiracją pooperacyjną mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
Kwestionariusz wykorzystuje 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza łagodny, a 3 ciężki
24 godziny po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yandong Jiang, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-0018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami