Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení rozšíření centrálního řízení motoru (PRIMA-NIRS)

15. března 2021 aktualizováno: Andrea Rosso, University of Pittsburgh

Obnovení centrálního řízení motoru pro zlepšení komunitní mobility starších dospělých

Tréninková terapie motorických dovedností má za cíl zlepšit kontrolu mozku při chůzi a může zlepšit klinická měření chůze u starších dospělých. Není však známo, zda se výhody tréninku motorických dovedností rozšíří i na měření mobility v reálném světě. Vyšetřovatelé otestují účinky tréninku motorických dovedností na měření komunitní mobility starších dospělých a posoudí mechanismy prostřednictvím zlepšené motorické kontroly na úrovni mozku. Tyto výsledky budou informovat o intervenčních přístupech k udržení komunitní mobility starších dospělých a prevenci invalidity a institucionalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let a více
  • Ambulantně bez pomocného zařízení nebo asistence druhé osoby
  • Obvyklá rychlost chůze na 4 metry > 0,60 m/s a < 1,2 m/s
  • Povolení lékaře k účasti na cvičebním programu střední intenzity
  • Nesplňuje doporučení pro fyzickou aktivitu definovaná jako vykazování méně než 150 minut aktivity střední intenzity týdně v posledním měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • přetrvávající bolest dolních končetin, která je přítomna po většinu dní v týdnu
  • bolest zad, která je přítomná po většinu dní v týdnu a narušuje chůzi a každodenní aktivity nebo bolest zad, která se zvyšuje s chůzí
  • odmítnout chodit na běžeckém pásu
  • plánuje se v příštích 5 letech z oblasti vystěhovat
  • dušnost v klidu nebo během činností každodenního života nebo použití doplňkového kyslíku (CHF, COPD)
  • jakékoli akutní onemocnění nebo zdravotní stav, který není podle schvalujícího lékaře stabilní
  • klidový systolický krevní tlak ≥ 200 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg nebo klidová srdeční frekvence > 100 nebo < 40 tepů za minutu
  • diagnostikovaná demence nebo kognitivní porucha definovaná jako modifikované vyšetření Mini-Mental State (3MS) <79
  • hospitalizován v posledních 6 měsících pro akutní onemocnění nebo chirurgický zákrok, jiný než menší chirurgické zákroky
  • těžké poškození zraku fixované nebo srostlé klouby dolních končetin, jako je kyčel, koleno nebo kotník
  • síla dolních končetin < 3/5 při manuálním svalovém testování
  • amputace dolní končetiny
  • progresivní pohybová porucha, jako je roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza nebo Parkinsonova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Standardní paže se skládá z cvičení síly, vytrvalosti a flexibility 2x týdně po dobu 12 týdnů. Dostane také behaviorální intervenci při fyzické aktivitě.
Behaviorální: Silový trénink
vzpírání pro zvýšení svalové síly
Behaviorální: Vytrvalostní trénink
chůze na běžeckém pásu pro zvýšení vytrvalosti
Behaviorální: Školení flexibility
protahuje, aby se zlepšila flexibilita
Behaviorální: Fyzická aktivita behaviorální intervence
Intervence s cílem povzbudit účastníky k větší fyzické aktivitě
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní plus
Rameno standardní plus se skládá ze silových, vytrvalostních a ohebných cvičení plus cvičení na načasování a koordinaci konkrétních úkolů ke zlepšení chůze 2krát týdně po dobu 12 týdnů. Dostane také behaviorální intervenci při fyzické aktivitě.
Behaviorální: Silový trénink
vzpírání pro zvýšení svalové síly
Behaviorální: Vytrvalostní trénink
chůze na běžeckém pásu pro zvýšení vytrvalosti
Behaviorální: Školení flexibility
protahuje, aby se zlepšila flexibilita
Behaviorální: Fyzická aktivita behaviorální intervence
Intervence s cílem povzbudit účastníky k větší fyzické aktivitě
Behaviorální: Úkol Specifický trénink načasování a koordinace
vzory kroku a chůze pro zlepšení načasování a koordinace chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna okysličeného hemoglobinu v prefrontálním kortexu ze stoje do chůze
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Fyziologické měření svědčící o využití prefrontálního kortexu během úlohy zaznamenané optickým zobrazováním (blízká infračervená spektroskopie).
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna okysličeného hemoglobinu v prefrontálním kortexu ze stoje do chůze
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 36 týdnů
Fyziologické měření svědčící o využití prefrontálního kortexu během úlohy zaznamenané optickým zobrazováním (blízká infračervená spektroskopie).
změna z výchozí hodnoty na 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů
Rychlost chůze (m/s) při obvyklém tempu
12, 24 a 36 týdnů
Rychlost chůze
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů
Rychlost chůze (m/s) s kognitivní výzvou.
12, 24 a 36 týdnů
Rychlost chůze
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů
Rychlost chůze (m/s) na nerovném povrchu.
12, 24 a 36 týdnů
Variabilita chůze
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů
Kolísání charakteristik chůze z kroku na krok během obvyklého tempa. Fyziologické měření charakteristik temporální chůze (směrodatná odchylka).
12, 24 a 36 týdnů
Variabilita chůze
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů
Kolísání charakteristik chůze z kroku na krok při chůzi s kognitivní výzvou. Fyziologické měření charakteristik temporální chůze (směrodatná odchylka).
12, 24 a 36 týdnů
Variabilita chůze
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů
Kolísání charakteristik chůze z kroku na krok při chůzi po nerovném povrchu. Fyziologické měření charakteristik temporální chůze (směrodatná odchylka).
12, 24 a 36 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostor aktivity
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů
Rozsah cestování mimo domov shromážděný zařízením GPS na základě elipsy standardní odchylky bodů prostorového měření.
12, 24 a 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea L Rosso, PhD, MPH, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19110142
  • R01AG057671-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení