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Wiederherstellung der Central Motor Control Extension (PRIMA-NIRS)

15. März 2021 aktualisiert von: Andrea Rosso, University of Pittsburgh

Wiederherstellung der zentralen motorischen Kontrolle zur Verbesserung der Gemeinschaftsmobilität älterer Erwachsener

Die motorische Trainingstherapie zielt darauf ab, die Kontrolle des Gehens durch das Gehirn zu verbessern, und kann klinisch basierte Maßnahmen zum Gehen bei älteren Erwachsenen verbessern. Es ist jedoch nicht bekannt, ob sich die Vorteile des motorischen Trainings auf Mobilitätsmaßnahmen in der realen Welt erstrecken. Die Forscher werden die Auswirkungen des motorischen Trainings auf Maßnahmen zur gemeinschaftlichen Mobilität älterer Erwachsener testen und die Mechanismen durch verbesserte motorische Kontrolle auf der Ebene des Gehirns bewerten. Diese Ergebnisse werden Interventionsansätze informieren, um die Mobilität älterer Erwachsener in der Gemeinschaft aufrechtzuerhalten und Behinderungen und Institutionalisierung zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre und älter
  • Gehfähig ohne Hilfsmittel oder die Hilfe einer anderen Person
  • Übliche 4-Meter-Ganggeschwindigkeit > 0,60 m/s und < 1,2 m/s
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm mit moderater Intensität
  • Nichteinhaltung der Empfehlungen für körperliche Aktivität, definiert als Meldung von weniger als 150 Minuten mäßig intensiver Aktivität pro Woche im vergangenen Monat.

Ausschlusskriterien:

  • anhaltende Schmerzen in den unteren Extremitäten, die an den meisten Tagen der Woche vorhanden sind
  • Rückenschmerzen, die an den meisten Tagen der Woche vorhanden sind und das Gehen und Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen oder Rückenschmerzen, die beim Gehen zunehmen
  • sich weigern, auf einem Laufband zu gehen
  • plant, in den nächsten 5 Jahren aus dem Gebiet auszuziehen
  • Dyspnoe in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff (CHF, COPD)
  • jede akute Krankheit oder ein medizinischer Zustand, der nach Angaben des zugelassenen Arztes nicht stabil ist
  • systolischer Ruheblutdruck ≥ 200 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg oder Ruhepuls > 100 oder < 40 Schläge pro Minute
  • diagnostizierte Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, definiert als modifizierte Mini-Mental State (3MS)-Untersuchung <79
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten wegen akuter Krankheit oder Operation, außer geringfügigen chirurgischen Eingriffen
  • schwere Sehbehinderung fixierte oder fusionierte Gelenke der unteren Extremitäten wie Hüfte, Knie oder Sprunggelenk
  • Kraft der unteren Extremität < 3/5 bei manuellem Muskeltest
  • Amputation der unteren Extremität
  • fortschreitende Bewegungsstörung wie Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose oder Morbus Parkinson

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Der Standardarm besteht aus Kraft-, Ausdauer- und Beweglichkeitsübungen 2 mal pro Woche für 12 Wochen. Wird auch eine Verhaltensintervention bei körperlicher Aktivität erhalten.
Verhalten: Krafttraining
Gewichtheben zur Steigerung der Muskelkraft
Verhalten: Ausdauertraining
Gehen auf dem Laufband, um die Ausdauer zu steigern
Verhalten: Beweglichkeitstraining
Dehnungen zur Verbesserung der Flexibilität
Verhalten: Verhaltensintervention bei körperlicher Aktivität
Intervention, um die Teilnehmer zu mehr körperlicher Aktivität zu ermutigen
EXPERIMENTAL: Standard-plus
Der Standard-Plus-Arm besteht aus Kraft-, Ausdauer- und Flexibilitätsübungen sowie aufgabenspezifischen Timing- und Koordinationsübungen zur Verbesserung des Gangs 2 Mal pro Woche für 12 Wochen. Wird auch eine Verhaltensintervention bei körperlicher Aktivität erhalten.
Verhalten: Krafttraining
Gewichtheben zur Steigerung der Muskelkraft
Verhalten: Ausdauertraining
Gehen auf dem Laufband, um die Ausdauer zu steigern
Verhalten: Beweglichkeitstraining
Dehnungen zur Verbesserung der Flexibilität
Verhalten: Verhaltensintervention bei körperlicher Aktivität
Intervention, um die Teilnehmer zu mehr körperlicher Aktivität zu ermutigen
Verhalten: Aufgabenspezifisches Timing- und Koordinationstraining
Schritt- und Gehmuster zur Verbesserung des Timings und der Gangkoordination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des oxygenierten Hämoglobins im präfrontalen Cortex vom Stehen zum Gehen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Physiologisches Maß, das auf die Verwendung des präfrontalen Kortex während einer Aufgabe hinweist, die durch optische Bildgebung (Nahinfrarotspektroskopie) aufgezeichnet wurde.
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Veränderung des oxygenierten Hämoglobins im präfrontalen Cortex vom Stehen zum Gehen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 36 Wochen
Physiologisches Maß, das auf die Verwendung des präfrontalen Kortex während einer Aufgabe hinweist, die durch optische Bildgebung (Nahinfrarotspektroskopie) aufgezeichnet wurde.
Veränderung vom Ausgangswert auf 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Wochen
Gehgeschwindigkeit (m/s) bei normalem Tempo
12, 24 und 36 Wochen
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Wochen
Gehgeschwindigkeit (m/s) mit kognitiver Herausforderung.
12, 24 und 36 Wochen
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Wochen
Gehgeschwindigkeit (m/s) auf unebenem Untergrund.
12, 24 und 36 Wochen
Gangvariabilität
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Wochen
Schwankungen der Gangeigenschaften von Schritt zu Schritt bei normalem Tempo. Physiologisches Maß für zeitliche Gangmerkmale (Standardabweichung).
12, 24 und 36 Wochen
Gangvariabilität
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Wochen
Schwankungen der Gangmerkmale von Schritt zu Schritt beim Gehen mit einer kognitiven Herausforderung. Physiologisches Maß für zeitliche Gangmerkmale (Standardabweichung).
12, 24 und 36 Wochen
Gangvariabilität
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Wochen
Schwankende Gangeigenschaften von Schritt zu Schritt beim Gehen auf unebenem Untergrund. Physiologisches Maß für zeitliche Gangmerkmale (Standardabweichung).
12, 24 und 36 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsraum
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Wochen
Vom GPS-Gerät erfasstes Ausmaß der Reise über das Haus hinaus, basierend auf einer Standardabweichungsellipse von räumlichen Messpunkten.
12, 24 und 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea L Rosso, PhD, MPH, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19110142
  • R01AG057671-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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