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Ripristino dell'estensione del controllo motorio centrale (PRIMA-NIRS)

15 marzo 2021 aggiornato da: Andrea Rosso, University of Pittsburgh

Ripristino del controllo motorio centrale per migliorare la mobilità comunitaria degli anziani

La terapia di allenamento delle abilità motorie mira a migliorare il controllo del cervello sulla deambulazione e può migliorare le misurazioni cliniche della deambulazione negli anziani. Tuttavia, non è noto se i benefici dell'allenamento delle abilità motorie si estendano alle misure di mobilità del mondo reale. I ricercatori testeranno gli effetti dell'allenamento delle abilità motorie sulle misure di mobilità comunitaria degli anziani e valuteranno i meccanismi attraverso un migliore controllo motorio a livello del cervello. Questi risultati informeranno gli approcci di intervento per mantenere la mobilità comunitaria degli anziani e prevenire la disabilità e l'istituzionalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni di età e oltre
  • Ambulatorio senza un dispositivo di assistenza o l'assistenza di un'altra persona
  • Normale velocità di andatura a 4 metri > 0,60 m/s e < 1,2 m/s
  • Autorizzazione del medico a partecipare a un programma di esercizi di intensità moderata
  • Non soddisfare le raccomandazioni sull'attività fisica definite come segnalazione di meno di 150 minuti di attività di intensità moderata a settimana nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • dolore persistente agli arti inferiori che è presente nella maggior parte dei giorni della settimana
  • mal di schiena che è presente nella maggior parte dei giorni della settimana e interferisce con la deambulazione e - attività della vita quotidiana o mal di schiena che aumenta con la deambulazione
  • rifiutare di camminare su un tapis roulant
  • prevede di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 5 anni
  • dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana o utilizzo di ossigeno supplementare (CHF, BPCO)
  • qualsiasi malattia acuta o condizione medica che non è stabile secondo il medico approvante
  • pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 200 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg o frequenza cardiaca a riposo > 100 o < 40 battiti al minuto
  • demenza diagnosticata o deterioramento cognitivo definito come esame Mini-Mental State (3MS) modificato <79
  • ricoverato in ospedale negli ultimi 6 mesi per malattia acuta o intervento chirurgico, diverso da interventi chirurgici minori
  • grave compromissione della vista articolazioni degli arti inferiori fisse o fuse come anca, ginocchio o caviglia
  • forza degli arti inferiori <3/5 al test muscolare manuale
  • amputazione degli arti inferiori
  • disturbo del movimento progressivo come la sclerosi multipla, la sclerosi laterale amiotrofica o il morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Standard
Il braccio standard consiste in esercizi di forza, resistenza e flessibilità 2 volte a settimana per 12 settimane. Riceverà anche un intervento comportamentale di attività fisica.
Comportamentale: Allenamento della forza
sollevamento pesi per aumentare la forza muscolare
Comportamentale: Allenamento di resistenza
tapis roulant a piedi per aumentare la resistenza
Comportamentale: Formazione sulla flessibilità
si estende per migliorare la flessibilità
Comportamentale: Intervento comportamentale sull'attività fisica
Intervento per incoraggiare i partecipanti a essere più attivi fisicamente
SPERIMENTALE: Standard-più
Il braccio standard-plus consiste in esercizi di forza, resistenza e flessibilità oltre a esercizi di coordinazione e temporizzazione specifici per attività per migliorare l'andatura 2 volte a settimana per 12 settimane. Riceverà anche un intervento comportamentale di attività fisica.
Comportamentale: Allenamento della forza
sollevamento pesi per aumentare la forza muscolare
Comportamentale: Allenamento di resistenza
tapis roulant a piedi per aumentare la resistenza
Comportamentale: Formazione sulla flessibilità
si estende per migliorare la flessibilità
Comportamentale: Intervento comportamentale sull'attività fisica
Intervento per incoraggiare i partecipanti a essere più attivi fisicamente
Comportamentale: Task Specific timing e training di coordinamento
modelli di passo e di camminata per migliorare i tempi e la coordinazione dell'andatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina ossigenata nella corteccia prefrontale dalla posizione eretta alla deambulazione
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
Misura fisiologica indicativa dell'utilizzo della corteccia prefrontale durante un'attività registrata mediante imaging ottico (spettroscopia nel vicino infrarosso).
passare dal basale a 12 settimane
Variazione dell'emoglobina ossigenata nella corteccia prefrontale dalla posizione eretta alla deambulazione
Lasso di tempo: passare dal basale a 36 settimane
Misura fisiologica indicativa dell'utilizzo della corteccia prefrontale durante un'attività registrata mediante imaging ottico (spettroscopia nel vicino infrarosso).
passare dal basale a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 settimane
Velocità di camminata (m/s) durante il ritmo abituale
12, 24 e 36 settimane
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 settimane
Velocità di camminata (m/s) con una sfida cognitiva.
12, 24 e 36 settimane
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 settimane
Velocità di camminata (m/s) su una superficie irregolare.
12, 24 e 36 settimane
Variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 settimane
Fluttuazioni nelle caratteristiche dell'andatura da un passo all'altro durante il ritmo abituale. Misura fisiologica delle caratteristiche temporali dell'andatura (deviazione standard).
12, 24 e 36 settimane
Variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 settimane
Fluttuazioni nelle caratteristiche dell'andatura da un passo all'altro mentre si cammina con una sfida cognitiva. Misura fisiologica delle caratteristiche temporali dell'andatura (deviazione standard).
12, 24 e 36 settimane
Variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 settimane
Fluttuazioni nelle caratteristiche dell'andatura da un passo all'altro mentre si cammina su una superficie irregolare. Misura fisiologica delle caratteristiche temporali dell'andatura (deviazione standard).
12, 24 e 36 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spazio attività
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 settimane
Estensione del viaggio oltre la casa raccolta dal dispositivo GPS sulla base di un'ellisse di deviazione standard dei punti di misurazione spaziale.
12, 24 e 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea L Rosso, PhD, MPH, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19110142
  • R01AG057671-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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