Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie centralnego rozszerzenia sterowania silnikiem (PRIMA-NIRS)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Andrea Rosso, University of Pittsburgh

Przywracanie centralnej kontroli motorycznej w celu poprawy mobilności osób starszych w społeczności

Terapia treningu umiejętności motorycznych ma na celu poprawę kontroli mózgu nad chodzeniem i może poprawić kliniczne pomiary chodzenia u osób starszych. Nie wiadomo jednak, czy korzyści płynące z treningu umiejętności motorycznych rozciągają się na rzeczywiste środki mobilności. Badacze przetestują wpływ treningu umiejętności motorycznych na wskaźniki mobilności społecznej osób starszych i ocenią mechanizmy poprzez poprawę kontroli motorycznej na poziomie mózgu. Wyniki te będą stanowić podstawę dla podejść interwencyjnych mających na celu utrzymanie mobilności społecznej osób starszych oraz zapobieganie niepełnosprawności i instytucjonalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat i więcej
  • Ambulatoryjne bez urządzenia wspomagającego lub pomocy innej osoby
  • Zwykła prędkość chodu na odcinku 4 metrów > 0,60 m/s i < 1,2 m/s
  • Zgoda lekarza na udział w programie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
  • Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej definiowane jako zgłaszanie mniej niż 150 minut aktywności o umiarkowanej intensywności tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • uporczywy ból kończyn dolnych, który występuje przez większość dni w tygodniu
  • ból pleców występujący przez większość dni w tygodniu i utrudniający chodzenie oraz - wykonywanie codziennych czynności lub ból pleców nasilający się podczas chodzenia
  • odmówić chodzenia na bieżni
  • planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 5 lat
  • duszność w spoczynku lub podczas codziennych czynności lub stosowanie dodatkowego tlenu (CHF, POChP)
  • jakakolwiek ostra choroba lub stan medyczny, który według lekarza zatwierdzającego nie jest stabilny
  • spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg lub tętno spoczynkowe > 100 lub < 40 uderzeń na minutę
  • rozpoznane otępienie lub upośledzenie funkcji poznawczych zdefiniowane jako zmodyfikowane badanie Mini-Mental State (3MS) <79
  • hospitalizowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu ostrej choroby lub zabiegu chirurgicznego innego niż drobne zabiegi chirurgiczne
  • ciężkie upośledzenie wzroku unieruchomione lub zrośnięte stawy kończyn dolnych, takie jak biodro, kolano lub staw skokowy
  • siła kończyn dolnych <3/5 w manualnym teście mięśni
  • amputacja kończyny dolnej
  • postępujące zaburzenie ruchowe, takie jak stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne lub choroba Parkinsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Standardowe ramię składa się z ćwiczeń siłowych, wytrzymałościowych i elastycznych 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Otrzyma również interwencję behawioralną związaną z aktywnością fizyczną.
Behawioralne: Trening siłowy
podnoszenie ciężarów w celu zwiększenia siły mięśniowej
Behawioralne: Trening wytrzymałościowy
chodzenie na bieżni w celu zwiększenia wytrzymałości
Behawioralne: Trening elastyczności
rozciąga się, aby poprawić elastyczność
Behawioralne: Interwencja behawioralna dotycząca aktywności fizycznej
Interwencja mająca na celu zachęcenie uczestników do większej aktywności fizycznej
EKSPERYMENTALNY: Standard plus
Ramię standardowe plus składa się z ćwiczeń siłowych, wytrzymałościowych i elastycznych oraz ćwiczeń synchronizacji i koordynacji w celu poprawy chodu 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Otrzyma również interwencję behawioralną związaną z aktywnością fizyczną.
Behawioralne: Trening siłowy
podnoszenie ciężarów w celu zwiększenia siły mięśniowej
Behawioralne: Trening wytrzymałościowy
chodzenie na bieżni w celu zwiększenia wytrzymałości
Behawioralne: Trening elastyczności
rozciąga się, aby poprawić elastyczność
Behawioralne: Interwencja behawioralna dotycząca aktywności fizycznej
Interwencja mająca na celu zachęcenie uczestników do większej aktywności fizycznej
Behawioralne: Specyficzne szkolenie w zakresie wyczucia czasu i koordynacji
wzorce stąpania i chodzenia, aby poprawić synchronizację i koordynację chodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana utlenowanej hemoglobiny w korze przedczołowej od stania do chodzenia
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Miara fizjologiczna wskazująca na użycie kory przedczołowej podczas zadania zarejestrowana za pomocą obrazowania optycznego (spektroskopia w bliskiej podczerwieni).
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana utlenowanej hemoglobiny w korze przedczołowej od stania do chodzenia
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 36 tygodni
Miara fizjologiczna wskazująca na użycie kory przedczołowej podczas zadania zarejestrowana za pomocą obrazowania optycznego (spektroskopia w bliskiej podczerwieni).
zmienić od wartości początkowej do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni
Prędkość chodu (m/s) w normalnym tempie
12, 24 i 36 tygodni
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni
Prędkość chodu (m/s) z wyzwaniem poznawczym.
12, 24 i 36 tygodni
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni
Prędkość chodzenia (m/s) po nierównej powierzchni.
12, 24 i 36 tygodni
Zmienność chodu
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni
Wahania charakterystyki chodu z kroku na krok w normalnym tempie. Fizjologiczna miara czasowej charakterystyki chodu (odchylenie standardowe).
12, 24 i 36 tygodni
Zmienność chodu
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni
Wahania charakterystyki chodu od kroku do kroku podczas chodzenia z wyzwaniem poznawczym. Fizjologiczna miara czasowej charakterystyki chodu (odchylenie standardowe).
12, 24 i 36 tygodni
Zmienność chodu
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni
Wahania charakterystyki chodu od kroku do kroku podczas chodzenia po nierównej powierzchni. Fizjologiczna miara czasowej charakterystyki chodu (odchylenie standardowe).
12, 24 i 36 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeń aktywności
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni
Zasięg podróży poza domem zebrany przez urządzenie GPS na podstawie elipsy odchylenia standardowego przestrzennych punktów pomiarowych.
12, 24 i 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea L Rosso, PhD, MPH, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19110142
  • R01AG057671-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami