Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fESWT v léčbě CTS

6. března 2020 aktualizováno: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Efektivita fokusované mimotělní terapie rázovými vlnami v léčbě syndromu karpálního tunelu: Pilotní studie

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejběžnější úponová neuropatie v obecné populaci. Fokusní mimotělní rázová vlna (fEWST) je neinvazivní léčba různých onemocnění. FESWT je nová a potenciální léčba sevření periferních nervů/periferní neuropatie. Stále je však málo známo o účincích a dlouhodobých účincích fESWT při léčbě CTS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit účinnost fESWT u pacientů se syndromem karpálního tunelu ve srovnání s účastníky, kteří dostávali pouze noční dlahu. Proto bude 40 pacientů s mírnou až středně závažnou CTS (ověřeno rychlostí nervového vedení) randomizováno tak, aby dostávali buď fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů) nebo falešnou fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů). Všechny subjekty budou požádány, aby nosily noční dlahy.

Vyhodnocení bude provedeno na začátku léčby (VAS, úchop ruky, elektrodiagnostické parametry, dotazníky), 3 týdny (VAS, úchop ruky, dotazníky), 12 a 24 týdnů (VAS, úchop ruky, elektrodiagnostické parametry, dotazníky) po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christina Gesslbauer

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- mírné až střední CTS ověřené rychlostí nervového vedení

Kritéria vyloučení:

  • metabolická onemocnění
  • problémy se srážlivostí krve
  • systémová onemocnění
  • polyneuropatie
  • chemoterapie během studie
  • kortikosteroidní terapie
  • použití antikoagulace
  • anamnéza traumatu/chirurgického zákroku nebo léze nervu na končetině s výsevem
  • Operace CTS na postižené ruce
  • Implantace ICD/kardiostimulátoru
  • jiná terapie pro postiženou ruku během studie
  • akutní zánět nebo infekce
  • těžká duševní onemocnění/psychiatrická onemocnění
  • těžká neurologická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
fESWT
Jiný: cílená mimotělní terapie rázovými vlnami
40 Pacienti s mírným až středně závažným CTS budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat buď fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů) nebo falešnou fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů). Všechny subjekty budou požádány, aby nosily noční dlahy.
Jiný: noční dlaha
40 Pacienti s mírným až středně závažným CTS budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat buď fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů) nebo falešnou fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů). Všechny subjekty budou požádány, aby nosily noční dlahy.
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Falešný fESWT
Jiný: noční dlaha
40 Pacienti s mírným až středně závažným CTS budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat buď fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů) nebo falešnou fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů). Všechny subjekty budou požádány, aby nosily noční dlahy.
Jiný: simulovaná mimotělní terapie rázovými vlnami
40 Pacienti s mírným až středně závažným CTS budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat buď fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů) nebo falešnou fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů). Všechny subjekty budou požádány, aby nosily noční dlahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: výchozí stav, 3., 12. a 24. týden po léčbě
Vizuální analogová škála: Změna od výchozí hodnoty bolesti 3., 12. a 24. týden po léčbě.
výchozí stav, 3., 12. a 24. týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla stisku ruky
Časové okno: výchozí stav, 3., 12. a 24. týden po léčbě
síla držení ruky:
výchozí stav, 3., 12. a 24. týden po léčbě
distální motorická latence n. medianus
Časové okno: výchozí stav, 12. a 24. týden po léčbě

elektrofyziologický parametr, využívající rychlost nervového vedení k měření distální motorické latence a antidromické senzorické nervové rychlosti vedení středního nervu.

Změna rychlosti vedení středního nervu od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu po léčbě.
výchozí stav, 12. a 24. týden po léčbě
rychlost senzorického vedení středního nervu
Časové okno: výchozí stav, 12. a 24. týden po léčbě

elektrofyziologický parametr, využívající rychlost nervového vedení k měření distální motorické latence a antidromické senzorické nervové rychlosti vedení středního nervu.

Změna rychlosti vedení středního nervu od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu po léčbě.
výchozí stav, 12. a 24. týden po léčbě
SF-36
Časové okno: výchozí stav, 3., 12. a 24. týden po léčbě
36-položkový Short Form Health Survey: Změna kvality života od výchozí hodnoty 3., 12. a 24. týden po léčbě.
výchozí stav, 3., 12. a 24. týden po léčbě
Bostonská stupnice
Časové okno: výchozí stav, 3., 12. a 24. týden po léčbě
Bostonské skóre závažnosti symptomů: Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu od výchozí hodnoty 3., 12. a 24. týden po léčbě.
výchozí stav, 3., 12. a 24. týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA, Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1080/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení