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Efficacia della fESWT nel trattamento della CTS

6 marzo 2020 aggiornato da: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

L'efficacia della terapia ad onde d'urto extracorporea focalizzata nel trattamento della sindrome del tunnel carpale: uno studio pilota

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la neuropatia da intrappolamento più comune nella popolazione generale. L'onda d'urto extracorporea focalizzata (fEWST) è un trattamento non invasivo per varie malattie. FESWT è un nuovo e potenziale trattamento per l'intrappolamento dei nervi periferici/neuropatia periferica. Ma si sa ancora poco sugli effetti e sugli effetti a lungo termine della fESWT nel trattamento della CTS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della fESWT nei pazienti con sindrome del tunnel carpale rispetto ai partecipanti che ricevono solo tutore notturno. Pertanto, 40 pazienti con CTS da lieve a moderata (verificata dalla velocità di conduzione nervosa) saranno randomizzati per ricevere fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane) o sham fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane). A tutti i soggetti verrà chiesto di indossare stecche notturne.

La valutazione verrà eseguita al basale (VAS, impugnatura, parametri elettrodiagnostici, questionari), 3 settimane (VAS, impugnatura, questionari), 12 e 24 settimane (VAS, impugnatura, parametri elettrodiagnostici, questionari) dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christina Gesslbauer

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- CTS da lieve a moderato verificato dalla velocità di conduzione nervosa

Criteri di esclusione:

  • malattie metaboliche
  • problemi di coagulazione del sangue
  • malattie sistemiche
  • polineuropatia
  • chemioterapia durante lo studio
  • terapia con corticosteroidi
  • uso di anticoagulanti
  • storia di trauma/chirurgia o lesione nervosa dell'estremità teated
  • Chirurgia CTS sulla mano interessata
  • Impianto di ICD/pacemaker
  • altra terapia per la mano interessata durante lo studio
  • infiammazione acuta o infezioni
  • gravi malattie mentali/malattie psichiatriche
  • gravi malattie neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
fESWT
Altro: terapia extracorporea focalizzata con onde d'urto
40 pazienti con CTS da lieve a moderata saranno randomizzati per ricevere fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane) o sham fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane). A tutti i soggetti verrà chiesto di indossare stecche notturne.
Altro: stecca notturna
40 pazienti con CTS da lieve a moderata saranno randomizzati per ricevere fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane) o sham fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane). A tutti i soggetti verrà chiesto di indossare stecche notturne.
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
Sham fESWT
Altro: stecca notturna
40 pazienti con CTS da lieve a moderata saranno randomizzati per ricevere fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane) o sham fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane). A tutti i soggetti verrà chiesto di indossare stecche notturne.
Altro: terapia ad onde d'urto extracorporea mirata simulata
40 pazienti con CTS da lieve a moderata saranno randomizzati per ricevere fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane) o sham fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane). A tutti i soggetti verrà chiesto di indossare stecche notturne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: basale, 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento
Scala analogica visiva: variazione rispetto al basale del dolore 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento.
basale, 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale, 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento
forza della presa della mano:
basale, 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento
latenza motoria distale del nervo mediano
Lasso di tempo: basale, 12a e 24a settimana dopo il trattamento

parametro elettrofisiologico, utilizzando la velocità di conduzione nervosa per misurare la latenza motoria distale e la velocità di conduzione nervosa sensoriale antidromica del nervo mediano.

Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione del nervo mediano alla 12a e 24a settimana dopo il trattamento.
basale, 12a e 24a settimana dopo il trattamento
velocità di conduzione sensoriale del nervo mediano
Lasso di tempo: basale, 12a e 24a settimana dopo il trattamento

parametro elettrofisiologico, utilizzando la velocità di conduzione nervosa per misurare la latenza motoria distale e la velocità di conduzione nervosa sensoriale antidromica del nervo mediano.

Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione del nervo mediano alla 12a e 24a settimana dopo il trattamento.
basale, 12a e 24a settimana dopo il trattamento
SF-36
Lasso di tempo: basale, 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci: variazione rispetto al basale della qualità della vita 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento.
basale, 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento
Scala di Boston
Lasso di tempo: basale, 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento
Boston Symptom Severity Score: variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale alla 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento.
basale, 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA, Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1080/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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