Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fESWT w leczeniu CTS

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Skuteczność terapii zogniskowaną pozaustrojową falą uderzeniową w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka: badanie pilotażowe

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową w populacji ogólnej. Ogniskowa pozaustrojowa fala uderzeniowa (fEWST) jest nieinwazyjną metodą leczenia różnych chorób. FESWT jest nowym i potencjalnym sposobem leczenia uwięźnięcia nerwów obwodowych/neuropatii obwodowej. Jednak nadal niewiele wiadomo na temat skutków i długoterminowych skutków fESWT w leczeniu CTS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności fESWT u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka w porównaniu z osobami otrzymującymi wyłącznie szynę nocną. Dlatego 40 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego CTS (zweryfikowanym na podstawie szybkości przewodzenia nerwów) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie) lub pozorowaną fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie). Wszyscy badani zostaną poproszeni o noszenie szyn nocnych.

Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (VAS, chwyt ręczny, parametry elektrodiagnostyczne, kwestionariusze), 3 tygodnie (VAS, chwyt ręczny, kwestionariusze), 12 i 24 tygodnie (VAS, chwyt ręczny, parametry elektrodiagnostyczne, kwestionariusze) po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christina Gesslbauer

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- łagodny do umiarkowanego CTS weryfikowany na podstawie szybkości przewodzenia nerwów

Kryteria wyłączenia:

  • choroby metaboliczne
  • problemy z krzepliwością krwi
  • choroby ogólnoustrojowe
  • polineuropatia
  • chemioterapia w trakcie badania
  • terapia kortykosteroidami
  • stosowanie antykoagulacji
  • historia urazu/operacji lub uszkodzenia nerwu sutkowej kończyny
  • Operacja CTS na chorej ręce
  • Implantacja ICD/stymulatora serca
  • inna terapia chorej ręki podczas badania
  • ostre stany zapalne lub infekcje
  • ciężkie choroby psychiczne/choroby psychiczne
  • ciężkie choroby neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny komparator
fESWT
Inny: Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
40 Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego CTS zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie) lub pozorowaną fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie). Wszyscy badani zostaną poproszeni o noszenie szyn nocnych.
Inny: szyna nocna
40 Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego CTS zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie) lub pozorowaną fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie). Wszyscy badani zostaną poproszeni o noszenie szyn nocnych.
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Pozornie fESWT
Inny: szyna nocna
40 Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego CTS zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie) lub pozorowaną fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie). Wszyscy badani zostaną poproszeni o noszenie szyn nocnych.
Inny: pozornie skupiona pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
40 Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego CTS zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie) lub pozorowaną fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie). Wszyscy badani zostaną poproszeni o noszenie szyn nocnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 12 i 24 tydzień po leczeniu
Wizualna skala analogowa: zmiana bólu w stosunku do linii podstawowej w 3, 12 i 24 tygodniu po leczeniu.
wyjściowa, 3, 12 i 24 tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 12 i 24 tydzień po leczeniu
siła chwytu dłoni:
wyjściowa, 3, 12 i 24 tydzień po leczeniu
Dystalne opóźnienie ruchowe nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień po leczeniu

parametr elektrofizjologiczny, wykorzystujący prędkość przewodzenia nerwów do pomiaru dystalnej latencji motorycznej i antydromicznej prędkości przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego.

Zmiana prędkości przewodzenia nerwu pośrodkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu po leczeniu.
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień po leczeniu
prędkość przewodzenia czuciowego nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 tydzień po leczeniu

parametr elektrofizjologiczny, wykorzystujący prędkość przewodzenia nerwów do pomiaru dystalnej latencji motorycznej i antydromicznej prędkości przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego.

Zmiana prędkości przewodzenia nerwu pośrodkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu po leczeniu.
wyjściowa, 12 i 24 tydzień po leczeniu
SF-36
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 12 i 24 tydzień po leczeniu
36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia: zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w 3., 12. i 24. tygodniu po leczeniu.
wyjściowa, 3, 12 i 24 tydzień po leczeniu
Skala bostońska
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 12 i 24 tydzień po leczeniu
Boston Symptom Severity Score: Zmiana nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego w stosunku do wartości wyjściowej w 3, 12 i 24 tygodniu po leczeniu.
wyjściowa, 3, 12 i 24 tydzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA, Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1080/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami