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Eficácia da fESWT no tratamento da STC

6 de março de 2020 atualizado por: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

A eficácia da terapia por ondas de choque extracorpóreas focadas no tratamento da síndrome do túnel do carpo: um estudo piloto

A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de encarceramento mais comum na população em geral. O foco de onda de choque extracorpórea (fEWST) é um tratamento não invasivo para várias doenças. O FESWT é um tratamento novo e potencial para aprisionamento de nervo periférico/neuropatia periférica. Mas ainda há pouco conhecimento sobre os efeitos e efeitos a longo prazo de fESWT no tratamento de CTS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do fESWT em pacientes com síndrome do túnel do carpo em comparação com participantes que receberam apenas tala noturna. Portanto, 40 pacientes com STC leve a moderada (verificada pela velocidade de condução nervosa) serão randomizados para receber fESWT (1 sessão por semana durante 3 semanas) ou fESWT simulado (1 sessão por semana durante 3 semanas). Todos os indivíduos serão solicitados a usar talas noturnas.

A avaliação será realizada na linha de base (VAS, hand grip, parâmetros eletrodiagnósticos, questionários), 3 semanas (VAS, hand grip, questionários), 12 e 24 semanas (VAS, hand grip, parâmetros eletrodiagnósticos, questionários) após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Christina Gesslbauer

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- STC leve a moderada verificada pela velocidade de condução nervosa

Critério de exclusão:

  • doenças metabólicas
  • problemas de coagulação do sangue
  • doenças sistêmicas
  • polineuropatia
  • quimioterapia durante o estudo
  • corticoterapia
  • uso de anticoagulação
  • história de trauma/cirurgia ou lesão nervosa da extremidade tratada
  • Cirurgia CTS na mão afetada
  • Implante de CDI/marcapasso
  • outra terapia para a mão afetada durante o estudo
  • inflamação aguda ou infecções
  • doenças mentais graves/doenças psiquiátricas
  • doenças neurológicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Comparador Ativo
fESWT
Outro: terapia por ondas de choque extracorpóreas focadas
40 Pacientes com STC leve a moderada serão randomizados para receber fESWT (1 sessão por semana durante 3 semanas) ou fESWT simulado (1 sessão por semana durante 3 semanas). Todos os indivíduos serão solicitados a usar talas noturnas.
Outro: tala noturna
40 Pacientes com STC leve a moderada serão randomizados para receber fESWT (1 sessão por semana durante 3 semanas) ou fESWT simulado (1 sessão por semana durante 3 semanas). Todos os indivíduos serão solicitados a usar talas noturnas.
Comparador Falso: Comparador Falso
Sham fESWT
Outro: tala noturna
40 Pacientes com STC leve a moderada serão randomizados para receber fESWT (1 sessão por semana durante 3 semanas) ou fESWT simulado (1 sessão por semana durante 3 semanas). Todos os indivíduos serão solicitados a usar talas noturnas.
Outro: terapia por ondas de choque extracorpóreas com foco simulado
40 Pacientes com STC leve a moderada serão randomizados para receber fESWT (1 sessão por semana durante 3 semanas) ou fESWT simulado (1 sessão por semana durante 3 semanas). Todos os indivíduos serão solicitados a usar talas noturnas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA
Prazo: linha de base, 3ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento
Escala Visual Analógica: Mudança da linha de base da dor 3ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento.
linha de base, 3ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força de aperto de mão
Prazo: linha de base, 3ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento
força de preensão manual:
linha de base, 3ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento
latência motora distal do nervo mediano
Prazo: linha de base, 12ª e 24ª semanas após o tratamento

parâmetro eletrofisiológico, utilizando a velocidade de condução nervosa para medir a latência motora distal e a velocidade de condução nervosa sensitiva antidrômica do nervo mediano.

Mudança da linha de base na velocidade de condução do nervo mediano na 12ª e 24ª semanas após o tratamento.
linha de base, 12ª e 24ª semanas após o tratamento
velocidade de condução sensorial do nervo mediano
Prazo: linha de base, 12ª e 24ª semanas após o tratamento

parâmetro eletrofisiológico, utilizando a velocidade de condução nervosa para medir a latência motora distal e a velocidade de condução nervosa sensitiva antidrômica do nervo mediano.

Mudança da linha de base na velocidade de condução do nervo mediano na 12ª e 24ª semanas após o tratamento.
linha de base, 12ª e 24ª semanas após o tratamento
SF-36
Prazo: linha de base, 3ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens: mudança da linha de base na qualidade de vida 3ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento.
linha de base, 3ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento
Escala de Boston
Prazo: linha de base, 3ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento
Pontuação de gravidade dos sintomas de Boston: alteração da linha de base na gravidade dos sintomas e estado funcional 3ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento.
linha de base, 3ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA, Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1080/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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