Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fESWT v léčbě CTS

6. března 2020 aktualizováno: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Efektivita fokusované mimotělní terapie rázovými vlnami v léčbě syndromu karpálního tunelu: Pilotní studie

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejběžnější úponová neuropatie v obecné populaci. Fokusní mimotělní rázová vlna (fEWST) je neinvazivní léčba různých onemocnění. FESWT je nová a potenciální léčba sevření periferních nervů/periferní neuropatie. Stále je však málo známo o účincích a dlouhodobých účincích fESWT při léčbě CTS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit účinnost fESWT u pacientů se syndromem karpálního tunelu ve srovnání s účastníky, kteří dostávali pouze noční dlahu. Proto bude 40 pacientů s mírnou až středně závažnou CTS (ověřeno rychlostí nervového vedení) randomizováno tak, aby dostávali buď fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů) nebo falešnou fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů). Všechny subjekty budou požádány, aby nosily noční dlahy.

Vyhodnocení bude provedeno na začátku léčby (VAS, úchop ruky, elektrodiagnostické parametry, dotazníky), 3 týdny (VAS, úchop ruky, dotazníky), 12 a 24 týdnů (VAS, úchop ruky, elektrodiagnostické parametry, dotazníky) po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- mírné až střední CTS ověřené rychlostí nervového vedení

Kritéria vyloučení:

  • metabolická onemocnění
  • problémy se srážlivostí krve
  • systémová onemocnění
  • polyneuropatie
  • chemoterapie během studie
  • kortikosteroidní terapie
  • použití antikoagulace
  • anamnéza traumatu/chirurgického zákroku nebo léze nervu na končetině s výsevem
  • Operace CTS na postižené ruce
  • Implantace ICD/kardiostimulátoru
  • jiná terapie pro postiženou ruku během studie
  • akutní zánět nebo infekce
  • těžká duševní onemocnění/psychiatrická onemocnění
  • těžká neurologická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
fESWT
Jiný: cílená mimotělní terapie rázovými vlnami
40 Pacienti s mírným až středně závažným CTS budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat buď fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů) nebo falešnou fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů). Všechny subjekty budou požádány, aby nosily noční dlahy.
Jiný: noční dlaha
40 Pacienti s mírným až středně závažným CTS budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat buď fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů) nebo falešnou fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů). Všechny subjekty budou požádány, aby nosily noční dlahy.
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Falešný fESWT
Jiný: noční dlaha
40 Pacienti s mírným až středně závažným CTS budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat buď fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů) nebo falešnou fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů). Všechny subjekty budou požádány, aby nosily noční dlahy.
Jiný: simulovaná mimotělní terapie rázovými vlnami
40 Pacienti s mírným až středně závažným CTS budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat buď fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů) nebo falešnou fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 týdnů). Všechny subjekty budou požádány, aby nosily noční dlahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: výchozí stav, 3., 12. a 24. týden po léčbě
Vizuální analogová škála: Změna od výchozí hodnoty bolesti 3., 12. a 24. týden po léčbě.
výchozí stav, 3., 12. a 24. týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla stisku ruky
Časové okno: výchozí stav, 3., 12. a 24. týden po léčbě
síla držení ruky:
výchozí stav, 3., 12. a 24. týden po léčbě
distální motorická latence n. medianus
Časové okno: výchozí stav, 12. a 24. týden po léčbě

elektrofyziologický parametr, využívající rychlost nervového vedení k měření distální motorické latence a antidromické senzorické nervové rychlosti vedení středního nervu.

Změna rychlosti vedení středního nervu od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu po léčbě.
výchozí stav, 12. a 24. týden po léčbě
rychlost senzorického vedení středního nervu
Časové okno: výchozí stav, 12. a 24. týden po léčbě

elektrofyziologický parametr, využívající rychlost nervového vedení k měření distální motorické latence a antidromické senzorické nervové rychlosti vedení středního nervu.

Změna rychlosti vedení středního nervu od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu po léčbě.
výchozí stav, 12. a 24. týden po léčbě
SF-36
Časové okno: výchozí stav, 3., 12. a 24. týden po léčbě
36-položkový Short Form Health Survey: Změna kvality života od výchozí hodnoty 3., 12. a 24. týden po léčbě.
výchozí stav, 3., 12. a 24. týden po léčbě
Bostonská stupnice
Časové okno: výchozí stav, 3., 12. a 24. týden po léčbě
Bostonské skóre závažnosti symptomů: Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu od výchozí hodnoty 3., 12. a 24. týden po léčbě.
výchozí stav, 3., 12. a 24. týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA, Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1080/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na cílená mimotělní terapie rázovými vlnami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit