Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimediální e-kniha pro ukončení druhého trimestru kvůli fetální anomálii

9. března 2020 aktualizováno: China Medical University Hospital

Aplikujte multimediální elektronickou knihu založenou na genderové perspektivě ke zvýšení kvality péče po ukončení druhého trimestru kvůli fetální anomálii: pro rodiče a ošetřovatele

Předměty této studie jsou manželské páry, kterým bylo ukončeno těhotenství, hlavním cílem je prozkoumat efektivitu vzdělávacího modelu e-knih. Mezi ukazatele výsledků patří úzkost, deprese a smutek, stejně jako spokojenost se vzděláním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Uspořádání studie: Subjekty studie byly páry hospitalizovaných pacientek v porodnici, u kterých došlo k ukončení těhotenství. Obě skupiny byly posouzeny porodníkem v ambulanci, který musí být přijat do nemocnice k ukončení těhotenství. Po obdržení souhlasu se na klinice provede předtest. Pre-test zahrnoval dotazníky (základní atribut, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State-Anxiety Scale (S-Anxiety), Perinatal Grief Scale (PGS), Beck Depression Inventory). Po úplném předškolení poskytne studijní sestra experimentální skupině QR kód pro vstup do cloudového systému (síťová platforma elektronických knih Hama Star), umožní párům číst obsah doma; kontrolní skupina dostává tradiční ústní instrukce. Když experimentální skupina vstoupila na porodní sál, výzkumník použil síťovou platformu e-knih Hama Star k přehrání obsahu modelu e-knihy o ukončení těhotenství a diskutoval s nimi o obsahu; kontrolní skupina dostává pravidelný tradiční vzdělávací model s brožurou a ústními instrukcemi, intervence trvá asi 20-25 minut. Experimentální skupina je schopna používat e-knihy dle potřeby při indukci, hospitalizaci a po propuštění. Pro následnou kontrolu se provádějí dva post-testy. Obě skupiny píší první post-testový dotazník (State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State Anxiety Scale (S-Anxiety), Perinatal Grief Scale (PGS), Beck Depression Inventory) 60 minut po edukaci. Poté vyplňte druhý dotazník po testu na další schůzce měsíc poté.
  2. Proces randomizace: Tato studie používala dvouskupinový pre- a post-testovací režim v experimentálním designu a náhodné rozdělení k rozdělení subjektů do experimentálních a kontrolních skupin. Účastníci byli náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1 pomocí síťového randomizačního nástroje (www.randomizer.org/).
  3. Výpočet velikosti vzorku: K výpočtu požadované velikosti vzorku pro studii byla použita verze G-power 3.1. Nastavená síla 0,8, α = 0,05, na základě účinnosti (účinek 0,30), počet vzorků požadovaných pro každou skupinu v této studii je 32, protože doba sledování je až půl roku, s mírou ztrát 50 %, dvě skupiny potřebují celkem 96 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 20 let
  2. Vědomí jasné a schopné vyplnit dotazníky
  3. Dokáže komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině
  4. Souhlaste s účastí ve studii a podepište souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzové příjmy na zapracování.
  2. Nelékařské důvody a hradí vlastní náklady na ukončení těhotenství
  3. Mít v anamnéze psychiatrické onemocnění nebo jiné poruchy, které ovlivňují kognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
e-kniha pro ukončení
Jiný: Behaviorální:
Usnadnění párů snižuje úzkost, deprese a smutek prostřednictvím vzdělávání v e-knihách.
Jiný: Řízení
běžná péče Písemná forma výchovy ke zdraví
Jiný: Behaviorální:
Usnadnění párů snižuje úzkost, deprese a smutek prostřednictvím vzdělávání v e-knihách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: Experimentální skupina a kontrolní skupina budou akceptovat pretest a post-test před intervencí, další test absolvují po jednom měsíci.
Inventář stavové úzkosti Stav úzkosti (STAI-S) se používá k měření úrovní úzkosti. Stav úzkosti označuje dočasný emoční stav, který se v průběhu času mění, včetně subjektivního vnímání napětí, úzkosti a strachu. Celkem 20 otázek, čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň úzkosti, čím nižší skóre, tím lehčí stupeň úzkosti. 20 - 39 znamená mírnou úzkost; 40 - 59 znamená střední úzkost; 60 - 80 znamená silnou úzkost. Tato škála se již mnoho let široce používá k měření úzkosti různých stavů a ​​má dobrou spolehlivost a validitu.
Experimentální skupina a kontrolní skupina budou akceptovat pretest a post-test před intervencí, další test absolvují po jednom měsíci.
Změna úrovně smutku
Časové okno: Experimentální skupina a kontrolní skupina budou akceptovat pretest a post-test před intervencí, další test absolvují po šesti měsících.
Tato studie použila Perinatal Grief Scale (PGS) (1989) jako nástroj pro měření stupně reakce na smutek a Cronbach α hodnota je 0,95. Dotazník zahrnuje tři aspekty Active Grief, Difficulty Coping a Despair, každý aspekt má 11 otázek, celkem 33 otázek. Celková částka se vypočítá podle stupně smutku, od „velmi souhlasím“ do 1 bodu, „nesouhlasím“ do 2 bodů, „nesouhlasím nebo odmítám“ 3 body, „souhlasím“ 4 body, „velmi souhlasím“ 5 bodů, celkové skóre je 33-165 bodů, čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň smutku. Může být použit jako měření pro predikci subjektů s dlouhodobým smutkem.
Experimentální skupina a kontrolní skupina budou akceptovat pretest a post-test před intervencí, další test absolvují po šesti měsících.
Změna úrovně deprese
Časové okno: Experimentální skupina a kontrolní skupina budou akceptovat pretest a post-test před intervencí, další test absolvují po šesti měsících.
Beck Depression Inventory (BDI-II) se používá k měření úrovně deprese. Obsah škály obsahuje celkem 21 otázek, z nichž každá má čtyři možnosti podle stupně závažnosti a bodové hodnocení od 0 do 3 bodů.
Experimentální skupina a kontrolní skupina budou akceptovat pretest a post-test před intervencí, další test absolvují po šesti měsících.
Učení motivační změny
Časové okno: Experimentální skupina a kontrolní skupina budou akceptovat pretest a post-test před intervencí, další test absolvují po šesti měsících.
Zahrnout vzdělávací motivaci sexuálního obtěžování Obsahuje pozornost studenta k výukovému materiálu (12 otázek), relevanci (9 otázek), sebedůvěru (9 otázek), spokojenost (6 otázek) a další motivaci k učení, celkem 36 otázek, použijte Likert pět -bodová stupnice, metoda bodování od 5 (velmi souhlasím) do 1 (velmi nesouhlasím), rozsah skóre 36-180 bodů, čím vyšší je celkové skóre na škále, tím silnější je motivace k učení.
Experimentální skupina a kontrolní skupina budou akceptovat pretest a post-test před intervencí, další test absolvují po šesti měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ya-Ling Tzeng, PhD, China Medical University, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH108-REC1-077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení