Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimedie-e-bog til afslutning i andet trimester på grund af føtal anomali

9. marts 2020 opdateret af: China Medical University Hospital

Anvend kønsperspektivbaseret multimedie-e-bog for at forbedre plejekvaliteten af ​​en opsigelse i andet trimester på grund af fosteranomali: for forældre og sygeplejersker

Emnerne i denne undersøgelse er ægtepar, der modtog graviditetsafbrydelse, hovedformålet er at udforske effektiviteten af ​​e-bogsuddannelsesmodellen. Resultatindikatorer omfatter angst, depression og sorg samt tilfredshed med uddannelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesdesign: Undersøgelsespersonerne var par af indlagte obstetriske patienter, som ville modtage graviditetsafbrydelse. Begge grupper blev vurderet af fødselslægen i ambulatoriet, som skal indlægges på hospitalet for at afslutte graviditeten. Efter at have modtaget samtykke udføres en fortest i klinikken. Fortesten omfattede spørgeskemaer (grundlæggende egenskab, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State Anxiety Scale (S-Anxiety), Perinatal Grief Scale (PGS), Beck Depression Inventory). Efter fuldstændig pre-patte vil studiesygeplejersken give forsøgsgruppen en QR-kode til at komme ind i skysystemet (Hama Star e-bogs netværksplatform), gøre det muligt for parrene at læse indholdet derhjemme; kontrolgruppen modtager traditionelle mundtlige instruktioner. Da forsøgsgruppen kom ind på fødestuen, brugte forskeren Hama Star e-bogs netværksplatformen til at afspille indholdet af graviditetsafbrydelses e-bogsuddannelsesmodellen og diskuterede indholdet med dem; kontrolgruppen modtager almindelig traditionel undervisningsmodel, med hæfte og mundtlige instruktioner, interventionen er ca. 20-25 minutter. Forsøgsgruppen er i stand til at bruge e-bøger efter behov under induktion, indlæggelse og efter udskrivelse. To post-tests udføres til opfølgning. Begge grupper skriver det første post-test spørgeskema (State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State Anxiety Scale (S-Anxiety), Perinatal Grief Scale (PGS), Beck Depression Inventory) 60 minutter efter uddannelse. Udfyld derefter det andet post-test spørgeskema ved den næste aftale en måned efter.
  2. Randomiseringsproces: Denne undersøgelse brugte en to-gruppe præ- og post-test-tilstand i eksperimentelt design og tilfældig tildeling til at tildele forsøgspersoner i forsøgs- og kontrolgrupper. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til forsøgs- eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold ved hjælp af netværksrandomiseringsværktøjet (www.randomizer.org/).
  3. Prøvestørrelsesberegning: G-power version 3.1 blev brugt til at beregne den nødvendige stikprøvestørrelse for undersøgelsen. Indstil effekt 0,8, α = 0,05, baseret på effektiviteten (effekt 0,30), antallet af prøver, der kræves for hver gruppe i denne undersøgelse, er 32, fordi sporingsperioden er op til et halvt år, med en tabsrate på 50 %, to grupper har brug for i alt 96 deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 20 år gammel
  2. Bevidsthed klar og i stand til at udfylde spørgeskemaerne
  3. Kan kommunikere på mandarin eller taiwansk
  4. Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutindlæggelser til induktion.
  2. Ikke-medicinske årsager og betale egne udgifter til at afbryde graviditeten
  3. Har psykiatrisk sygdomshistorie eller andre lidelser, der påvirker kognitiv funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
e-bog til opsigelse
Andet: Adfærdsmæssig:
Facilitering af par reducerer angst, depression og sorg gennem e-bogsundervisning.
Andet: Styring
rutinepleje Skriftlig form sundhedsuddannelse
Andet: Adfærdsmæssig:
Facilitering af par reducerer angst, depression og sorg gennem e-bogsundervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstniveau
Tidsramme: Forsøgsgruppen og kontrolgruppen vil acceptere prætesten og post-testen før intervention, tage endnu en test efter en måned.
State-Trait Anxiety Inventory State Anxiety (STAI-S) bruges til at måle angstniveauerne. Tilstandsangst refererer til en midlertidig følelsesmæssig tilstand, der ændrer sig over tid, herunder den subjektive opfattelse af spænding, angst og frygt. I alt 20 spørgsmål, jo højere score, jo højere grad af angst, jo lavere score, jo lettere grad af angst. 20 - 39 betyder mild angst; 40 - 59 betyder moderat angst; 60 - 80 betyder alvorlig angst. Denne skala har været meget brugt i mange år til at måle angsten ved forskellige tilstande og har god pålidelighed og validitet.
Forsøgsgruppen og kontrolgruppen vil acceptere prætesten og post-testen før intervention, tage endnu en test efter en måned.
Ændring i sorgniveau
Tidsramme: Forsøgsgruppen og kontrolgruppen vil acceptere prætesten og post-testen før intervention, tage endnu en test efter seks måneder.
Denne undersøgelse brugte Perinatal Grief Scale (PGS) (1989) som et værktøj til at måle graden af ​​en sorgreaktion, og Cronbach α-værdien er 0,95. Spørgeskemaet omfatter tre aspekter af Aktiv sorg, Besværligheder og Fortvivlelse, hvert aspekt har 11 spørgsmål, i alt 33 spørgsmål. Det samlede beløb beregnes efter graden af ​​tristhed, fra "meget enig" til 1 point, "uenig" til 2 point, "ikke enig eller benægtende" 3 point, "enig" 4 point, "meget enig" 5 point, samlet score er 33-165 point, jo højere score, jo højere niveau af tristhed. Det kan bruges som en måling til at forudsige forsøgspersoner med langvarig sorg.
Forsøgsgruppen og kontrolgruppen vil acceptere prætesten og post-testen før intervention, tage endnu en test efter seks måneder.
Ændring i depressionsniveau
Tidsramme: Forsøgsgruppen og kontrolgruppen vil acceptere prætesten og post-testen før intervention, tage endnu en test efter seks måneder.
Beck Depression Inventory (BDI-II) bruges til at måle niveauet af depression. Indholdet af skalaen indeholder i alt 21 spørgsmål, som hver har fire muligheder i forhold til sværhedsgraden, og scorer fra 0 til 3 point.
Forsøgsgruppen og kontrolgruppen vil acceptere prætesten og post-testen før intervention, tage endnu en test efter seks måneder.
Læring Motiverende forandring
Tidsramme: Forsøgsgruppen og kontrolgruppen vil acceptere prætesten og post-testen før intervention, tage endnu en test efter seks måneder.
Inkluder læringsmotivation af seksuel chikane Indeholder elevens opmærksomhed på undervisningsmaterialet (12 spørgsmål), relevans (9 spørgsmål), tillid (9 spørgsmål), tilfredshed (6 spørgsmål) og anden læringsmotivation, i alt 36 spørgsmål, brug Likert fem -pointskala, scoringsmetode fra 5 (meget behagelig) til 1 (meget uenig), scoren spænder fra 36-180 point, jo højere den samlede score på skalaen, jo stærkere er motivationen for læring.
Forsøgsgruppen og kontrolgruppen vil acceptere prætesten og post-testen før intervention, tage endnu en test efter seks måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ya-Ling Tzeng, PhD, China Medical University, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH108-REC1-077

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger