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Multimediales E-Book für den Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester aufgrund einer fetalen Anomalie

9. März 2020 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Wenden Sie ein auf Geschlechterperspektive basierendes Multimedia-E-Book an, um die Pflegequalität bei einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester aufgrund einer fetalen Anomalie zu verbessern: für Eltern und Pflegefachkräfte

Die Probanden dieser Studie sind verheiratete Paare, die einen Schwangerschaftsabbruch erhalten haben. Der Hauptzweck besteht darin, die Wirksamkeit des E-Book-Bildungsmodells zu untersuchen. Zu den Ergebnisindikatoren gehören Angst, Depression und Trauer sowie die Zufriedenheit mit der Ausbildung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign: Die Studienteilnehmer waren Paare stationärer Geburtshilfepatienten, die einen Schwangerschaftsabbruch erhalten würden. Beide Gruppen wurden vom Geburtshelfer in der Ambulanz beurteilt, der zum Abbruch der Schwangerschaft ins Krankenhaus eingeliefert werden muss. Nach Einverständniserklärung wird in der Klinik ein Vortest durchgeführt. Der Vortest umfasste Fragebögen (Basisattribut, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – State Anxiety Scale (S-Angst), Perinatal Grief Scale (PGS), Beck Depression Inventory). Nach Abschluss des Pre-Teats stellt die Study Nurse der Experimentalgruppe einen QR-Code zur Verfügung, um das Cloud-System (Hama Star E-Book-Netzwerkplattform) zu betreten und es den Paaren zu ermöglichen, den Inhalt zu Hause zu lesen; Die Kontrollgruppe erhält traditionelle mündliche Anweisungen. Als die Versuchsgruppe den Kreißsaal betrat, nutzte die Forscherin die E-Book-Netzwerkplattform Hama Star, um den Inhalt des E-Book-Bildungsmodells zum Schwangerschaftsabbruch abzuspielen, und diskutierte den Inhalt mit ihnen; Die Kontrollgruppe erhält regelmäßig ein traditionelles Unterrichtsmodell, mit Broschüre und mündlichen Anweisungen, die Intervention dauert etwa 20-25 Minuten. Die experimentelle Gruppe kann E-Books nach Bedarf während der Einleitung, des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung verwenden. Zur Nachkontrolle werden zwei Nachtests durchgeführt. Beide Gruppen schreiben den ersten Post-Test-Fragebogen (State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – State Anxiety Scale (S-Angst), Perinatal Grief Scale (PGS), Beck Depression Inventory) 60 Minuten nach der Schulung. Füllen Sie dann den zweiten Post-Test-Fragebogen beim nächsten Termin einen Monat später aus.
  2. Randomisierungsprozess: Diese Studie verwendete einen Zwei-Gruppen-Pre- und Post-Test-Modus im experimentellen Design und eine zufällige Zuteilung, um die Probanden in experimentelle und Kontrollgruppen einzuteilen. Die Teilnehmer wurden mithilfe des Netzwerk-Randomisierungstools (www.randomizer.org/) im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
  3. Berechnung der Stichprobengröße: G-power Version 3.1 wurde verwendet, um die erforderliche Stichprobengröße für die Studie zu berechnen. Setzte Power 0,8, α = 0,05, bezogen auf die Effektivität (Effekt 0,30), die Anzahl der benötigten Proben für jede Gruppe in dieser Studie beträgt 32, da der Tracking-Zeitraum bis zu einem halben Jahr beträgt, bei einer Verlustrate von 50 % zwei Gruppen benötigen insgesamt 96 Teilnehmer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 20 Jahre alt
  2. Bewusstsein klar und in der Lage, die Fragebögen auszufüllen
  3. Kann sich auf Mandarin oder Taiwanesisch verständigen
  4. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Notaufnahme zur Einweisung.
  2. Nicht medizinische Gründe und eigene Kosten für den Schwangerschaftsabbruch
  3. Haben Sie eine psychiatrische Vorgeschichte oder andere Störungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
E-Book zur Kündigung
Sonstiges: Verhalten:
Die Förderung von Paaren reduziert Angst, Depression und Trauer durch E-Book-Bildung.
Sonstiges: Kontrolle
Routinepflege Schriftliche Form Gesundheitserziehung
Sonstiges: Verhalten:
Die Förderung von Paaren reduziert Angst, Depression und Trauer durch E-Book-Bildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Angstniveaus
Zeitfenster: Die experimentelle Gruppe und die Kontrollgruppe akzeptieren den Vor- und Nachtest vor der Intervention und führen nach einem Monat einen weiteren Test durch.
State-Trait Anxiety Inventory State Anxiety (STAI-S) wird verwendet, um die Angstniveaus zu messen. Zustandsangst bezieht sich auf einen vorübergehenden emotionalen Zustand, der sich im Laufe der Zeit ändert, einschließlich der subjektiven Wahrnehmung von Anspannung, Angst und Angst. Insgesamt 20 Fragen, je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Angst, je niedriger die Punktzahl, desto leichter der Grad der Angst. 20 - 39 bedeutet leichte Angst; 40 - 59 bedeutet mäßige Angst; 60 - 80 bedeutet starke Angst. Diese Skala wird seit vielen Jahren häufig verwendet, um die Angst vor verschiedenen Zuständen zu messen, und weist eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf.
Die experimentelle Gruppe und die Kontrollgruppe akzeptieren den Vor- und Nachtest vor der Intervention und führen nach einem Monat einen weiteren Test durch.
Veränderung des Trauerniveaus
Zeitfenster: Die experimentelle Gruppe und die Kontrollgruppe akzeptieren den Vor- und Nachtest vor der Intervention und nehmen nach sechs Monaten einen weiteren Test vor.
Diese Studie verwendete die Perinatal Grief Scale (PGS) (1989) als Instrument zur Messung des Ausmaßes einer Trauerreaktion, und der Cronbach-α-Wert beträgt 0,95. Der Fragebogen umfasst drei Aspekte der aktiven Trauer, der Bewältigung von Schwierigkeiten und der Verzweiflung, jeder Aspekt hat 11 Fragen, insgesamt 33 Fragen. Der Gesamtbetrag errechnet sich aus dem Grad der Traurigkeit, von „stimme sehr zu“ bis 1 Punkt, „stimme nicht zu“ bis 2 Punkte, „stimme nicht zu oder verneine“ 3 Punkte, „stimme zu“ 4 Punkte, „stimme sehr zu“ 5 Punkte, die Die Gesamtpunktzahl beträgt 33-165 Punkte, je höher die Punktzahl, desto höher die Traurigkeit. Es kann als Maß für die Vorhersage von Personen mit Langzeittrauer verwendet werden.
Die experimentelle Gruppe und die Kontrollgruppe akzeptieren den Vor- und Nachtest vor der Intervention und nehmen nach sechs Monaten einen weiteren Test vor.
Änderung des Depressionsgrads
Zeitfenster: Die experimentelle Gruppe und die Kontrollgruppe akzeptieren den Vor- und Nachtest vor der Intervention und nehmen nach sechs Monaten einen weiteren Test vor.
Beck Depression Inventory (BDI-II) wird verwendet, um das Ausmaß der Depression zu messen. Der Inhalt der Skala umfasst insgesamt 21 Fragen, die je nach Schweregrad jeweils vier Antwortmöglichkeiten und eine Punktzahl von 0 bis 3 haben.
Die experimentelle Gruppe und die Kontrollgruppe akzeptieren den Vor- und Nachtest vor der Intervention und nehmen nach sechs Monaten einen weiteren Test vor.
Motivationswandel lernen
Zeitfenster: Die experimentelle Gruppe und die Kontrollgruppe akzeptieren den Vor- und Nachtest vor der Intervention und nehmen nach sechs Monaten einen weiteren Test vor.
Lernmotivation sexuelle Belästigung einbeziehen Enthält die Aufmerksamkeit des Lernenden für den Lehrstoff (12 Fragen), Relevanz (9 Fragen), Vertrauen (9 Fragen), Zufriedenheit (6 Fragen) und sonstige Lernmotivation, insgesamt 36 Fragen, Likert fünf -Punkte-Skala, Bewertungsverfahren von 5 (sehr einverstanden) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu), die Punktzahl reicht von 36-180 Punkten, je höher die Gesamtpunktzahl der Skala, desto stärker die Lernmotivation.
Die experimentelle Gruppe und die Kontrollgruppe akzeptieren den Vor- und Nachtest vor der Intervention und nehmen nach sechs Monaten einen weiteren Test vor.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ya-Ling Tzeng, PhD, China Medical University, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH108-REC1-077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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