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E-Book multimediale per l'interruzione del secondo trimestre a causa di un'anomalia fetale

9 marzo 2020 aggiornato da: China Medical University Hospital

Applicare l'e-book multimediale basato sulla prospettiva di genere per migliorare la qualità dell'assistenza di una cessazione del secondo trimestre a causa di un'anomalia fetale ： per genitori e professionisti infermieristici

I soggetti di questo studio sono coppie sposate che hanno ricevuto l'interruzione della gravidanza, lo scopo principale è quello di esplorare l'efficacia del modello educativo e-book. Gli indicatori di risultato includono ansia, depressione e dolore, nonché la soddisfazione dell'istruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Disegno dello studio: i soggetti dello studio erano coppie di degenti ostetrici che avrebbero ricevuto l'interruzione della gravidanza. Entrambi i gruppi sono stati valutati dall'ostetrica della clinica ambulatoriale che deve essere ricoverata in ospedale per interrompere la gravidanza. Dopo aver ricevuto il consenso, viene eseguito un pre-test in clinica. Il pre-test includeva questionari (attributo di base, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State Anxiety Scale (S-Anxiety), Perinatal Grief Scale (PGS), Beck Depression Inventory). Dopo il completo pre-tettaggio, l'infermiere dello studio fornirà al gruppo sperimentale un codice QR per accedere al sistema cloud (piattaforma di rete di e-book Hama Star), consentire alle coppie di leggere il contenuto a casa; il gruppo di controllo riceve istruzioni orali tradizionali. Quando il gruppo sperimentale è entrato nella sala parto, il ricercatore ha utilizzato la piattaforma di rete di e-book Hama Star per riprodurre il contenuto del modello educativo di e-book sull'interruzione della gravidanza e ha discusso il contenuto con loro; il gruppo di controllo riceve regolare modello educativo tradizionale, con libretto e istruzioni orali, l'intervento è di circa 20-25 minuti. Il gruppo sperimentale è in grado di utilizzare gli e-book secondo necessità durante l'induzione, il ricovero e dopo la dimissione. Due post-test sono condotti per il follow-up. Entrambi i gruppi scrivono il primo questionario post-test (State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State Anxiety Scale (S-Anxiety), Perinatal Grief Scale (PGS), Beck Depression Inventory) 60 minuti dopo l'istruzione. Quindi, completa il secondo questionario post-test al prossimo appuntamento un mese dopo.
  2. Processo di randomizzazione: questo studio ha utilizzato una modalità pre- e post-test a due gruppi nel disegno sperimentale e un'allocazione casuale per assegnare i soggetti a gruppi sperimentali e di controllo. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo in un rapporto 1:1 utilizzando lo strumento di randomizzazione della rete (www.randomizer.org/).
  3. Calcolo della dimensione del campione: G-power versione 3.1 è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione richiesta per lo studio. Impostare la potenza 0,8, α = 0,05, in base all'efficacia (effetto 0,30), il numero di campioni richiesti per ciascun gruppo in questo studio è 32, poiché il periodo di tracciamento è fino a sei mesi, con un tasso di perdita del 50%, il due gruppi richiedono un totale di 96 partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 20 anni
  2. Coscienza chiara e capace di completare i questionari
  3. In grado di comunicare in mandarino o taiwanese
  4. Accetta di partecipare allo studio e firma il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Ricoveri urgenti per induzione.
  2. Motivi non medici e pagare le proprie spese per interrompere la gravidanza
  3. Avere una storia di malattia psichiatrica o altri disturbi che influenzano la funzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
e-book per risoluzione
Altro: Comportamentale:
Facilitare le coppie riduce l'ansia, la depressione e il dolore attraverso l'educazione e-book.
Altro: Controllo
cure di routine Modulo scritto educazione alla salute
Altro: Comportamentale:
Facilitare le coppie riduce l'ansia, la depressione e il dolore attraverso l'educazione e-book.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ansia
Lasso di tempo: Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo accetteranno il pre-test e il post-test prima dell'intervento, facendo un altro test dopo un mese.
State-Trait Anxiety Inventory State Anxiety (STAI-S) viene utilizzato per misurare i livelli di ansia. L'ansia di stato si riferisce a uno stato emotivo temporaneo che cambia nel tempo, inclusa la percezione soggettiva di tensione, ansia e paura. Un totale di 20 domande, più alto è il punteggio, più alto è il grado di ansia, più basso è il punteggio, più leggero è il grado di ansia. 20 - 39 significa lieve ansia; 40 - 59 significa ansia moderata; 60 - 80 significa grave ansia. Questa scala è stata ampiamente utilizzata per molti anni per misurare l'ansia di varie condizioni e ha una buona affidabilità e validità.
Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo accetteranno il pre-test e il post-test prima dell'intervento, facendo un altro test dopo un mese.
Modifica del livello di dolore
Lasso di tempo: Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo accetteranno il pre-test e il post-test prima dell'intervento, facendo un altro test dopo sei mesi.
Questo studio ha utilizzato la Perinatal Grief Scale (PGS) (1989) come strumento per misurare il grado di una risposta al dolore e il valore α di Cronbach è 0,95. Il questionario comprende tre aspetti di Active Grief, Difficulty Coping e Despair, ogni aspetto ha 11 domande, per un totale di 33 domande. L'importo totale è calcolato in base al grado di tristezza, da "molto d'accordo" a 1 punto, "in disaccordo" a 2 punti, "non d'accordo o negazione" 3 punti, "d'accordo" 4 punti, "molto d'accordo" 5 punti, il il punteggio totale è di 33-165 punti, maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di tristezza. Può essere utilizzato come misura per prevedere i soggetti con dolore a lungo termine.
Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo accetteranno il pre-test e il post-test prima dell'intervento, facendo un altro test dopo sei mesi.
Cambiamento nel livello di depressione
Lasso di tempo: Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo accetteranno il pre-test e il post-test prima dell'intervento, facendo un altro test dopo sei mesi.
Beck Depression Inventory (BDI-II) viene utilizzato per misurare il livello di depressione. Il contenuto della scala contiene un totale di 21 domande, ognuna delle quali ha quattro opzioni in base al livello di gravità e punteggi che vanno da 0 a 3 punti.
Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo accetteranno il pre-test e il post-test prima dell'intervento, facendo un altro test dopo sei mesi.
Apprendimento del cambiamento motivazionale
Lasso di tempo: Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo accetteranno il pre-test e il post-test prima dell'intervento, facendo un altro test dopo sei mesi.
Includi la motivazione all'apprendimento delle molestie sessuali Contiene l'attenzione dello studente al materiale didattico (12 domande), pertinenza (9 domande), fiducia (9 domande), soddisfazione (6 domande) e altra motivazione all'apprendimento, per un totale di 36 domande, usa Likert cinque scala a punti, metodo di punteggio da 5 (molto soddisfacente) a 1 (molto in disaccordo), il punteggio va da 36 a 180 punti, più alto è il punteggio totale della scala, più forte è la motivazione all'apprendimento.
Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo accetteranno il pre-test e il post-test prima dell'intervento, facendo un altro test dopo sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ya-Ling Tzeng, PhD, China Medical University, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH108-REC1-077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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