Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimedialny e-book dotyczący przerwania ciąży w drugim trymestrze z powodu anomalii płodu

9 marca 2020 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Zastosuj multimedialny e-book oparty na perspektywie płci, aby poprawić jakość opieki po przerwaniu drugiego trymestru z powodu anomalii płodu: dla rodziców i pielęgniarek

Przedmiotem niniejszego badania są pary małżeńskie, które przeszły zabieg usunięcia ciąży, a głównym celem jest zbadanie skuteczności modelu edukacji e-bookowej. Wskaźniki wyniku obejmują niepokój, depresję i smutek, a także satysfakcję z edukacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania: Uczestnikami badania były pary hospitalizowanych położników, które miały otrzymać zabieg przerwania ciąży. Obie grupy były oceniane przez lekarza położnika w poradni, który musi zostać przyjęty do szpitala w celu przerwania ciąży. Po uzyskaniu zgody w klinice wykonywane jest badanie wstępne. Pretest obejmował kwestionariusze (atrybut podstawowy, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI) – Skala Stanu Lęku (S-Anxiety), Skala Żalu Perinatalnego (PGS), Inwentarz Depresji Becka). Po zakończeniu wstępnego smoczka, pielęgniarka badająca przekaże grupie eksperymentalnej kod QR, aby wejść do systemu chmury (platforma sieciowa e-booków Hama Star), umożliwiając parom przeczytanie treści w domu; grupa kontrolna otrzymuje tradycyjne instrukcje ustne. Kiedy grupa eksperymentalna weszła na salę porodową, badacz wykorzystał platformę sieciową e-booków Hama Star do odtworzenia treści modelu edukacyjnego e-booków o przerwaniu ciąży i omówił z nimi treść; grupa kontrolna otrzymuje regularny tradycyjny model edukacji, z broszurą i instrukcjami ustnymi, interwencja trwa około 20-25 minut. Grupa eksperymentalna jest w stanie korzystać z e-booków w razie potrzeby podczas indukcji, hospitalizacji i po wypisie. Przeprowadzane są dwa post-testy w celu obserwacji. Obie grupy piszą pierwszy kwestionariusz po teście (Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI) – Skala Stanu Lęku (S-Anxiety), Skala Żalu Perinatalnego (PGS), Inwentarz Depresji Becka) 60 minut po edukacji. Następnie wypełnij drugi kwestionariusz po teście podczas następnej wizyty miesiąc później.
  2. Proces randomizacji: W tym badaniu wykorzystano tryb przed i po teście z dwiema grupami w projekcie eksperymentu oraz losowy przydział w celu przypisania badanych do grup eksperymentalnych i kontrolnych. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w stosunku 1: 1 przy użyciu narzędzia do randomizacji sieci (www.randomizer.org/).
  3. Obliczenie wielkości próby: G-power wersja 3.1 została wykorzystana do obliczenia wymaganej wielkości próby do badania. Ustaw moc 0,8, α = 0,05, w oparciu o skuteczność (efekt 0,30), liczba próbek wymaganych dla każdej grupy w tym badaniu wynosi 32, ponieważ okres śledzenia wynosi do pół roku, przy współczynniku utraty 50%, dwie grupy potrzebują łącznie 96 uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 20 lat
  2. Świadomość jasna i zdolna do wypełnienia kwestionariuszy
  3. Potrafi porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim
  4. Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęcia w nagłych wypadkach do indukcji.
  2. Powody pozamedyczne i pokrycie własnych kosztów przerwania ciąży
  3. Mieć historię chorób psychicznych lub inne zaburzenia, które wpływają na funkcje poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
e-book do wypowiedzenia
Inny: Behawioralne:
Pomaganie parom w zmniejszaniu lęku, depresji i żalu poprzez edukację opartą na e-bookach.
Inny: Kontrola
rutynowa opieka Pisemna forma edukacji zdrowotnej
Inny: Behawioralne:
Pomaganie parom w zmniejszaniu lęku, depresji i żalu poprzez edukację opartą na e-bookach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: Grupa eksperymentalna i grupa kontrolna zaakceptują test wstępny i test końcowy przed interwencją, wykonają kolejny test po miesiącu.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Stan Lęku (STAI-S) służy do pomiaru poziomu lęku. Lęk stanowy odnosi się do tymczasowego stanu emocjonalnego, który zmienia się w czasie, w tym subiektywnego postrzegania napięcia, niepokoju i strachu. W sumie 20 pytań, im wyższy wynik, tym wyższy stopień lęku, im niższy wynik, tym lżejszy stopień lęku. 20 - 39 oznacza łagodny niepokój; 40 - 59 oznacza umiarkowany niepokój; 60 - 80 oznacza silny niepokój. Skala ta jest szeroko stosowana od wielu lat do pomiaru lęku w różnych stanach i ma dobrą rzetelność i trafność.
Grupa eksperymentalna i grupa kontrolna zaakceptują test wstępny i test końcowy przed interwencją, wykonają kolejny test po miesiącu.
Zmiana poziomu żalu
Ramy czasowe: Grupa eksperymentalna i grupa kontrolna zaakceptują test wstępny i test końcowy przed interwencją, kolejny test wykonają po sześciu miesiącach.
W badaniu tym wykorzystano Perinatal Grief Scale (PGS) (1989) jako narzędzie do pomiaru stopnia reakcji na żałobę, a wartość α Cronbacha wynosi 0,95. Kwestionariusz zawiera trzy aspekty aktywnej żałoby, trudności w radzeniu sobie i rozpaczy, każdy aspekt ma 11 pytań, w sumie 33 pytania. Całkowita kwota jest obliczana na podstawie stopnia smutku, od „zdecydowanie się zgadzam” do 1 punktu, „nie zgadzam się” do 2 punktów, „nie zgadzam się lub zaprzeczam” 3 punkty, „zgadzam się” 4 punkty, „zdecydowanie się zgadzam” 5 punktów, łączny wynik to 33-165 punktów, im wyższy wynik, tym wyższy poziom smutku. Może być używany jako miara do przewidywania osób z długotrwałą żałobą.
Grupa eksperymentalna i grupa kontrolna zaakceptują test wstępny i test końcowy przed interwencją, kolejny test wykonają po sześciu miesiącach.
Zmiana poziomu depresji
Ramy czasowe: Grupa eksperymentalna i grupa kontrolna zaakceptują test wstępny i test końcowy przed interwencją, kolejny test wykonają po sześciu miesiącach.
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) służy do pomiaru poziomu depresji. Zawartość skali zawiera w sumie 21 pytań, z których każde ma cztery opcje w zależności od stopnia nasilenia oraz wyniki w zakresie od 0 do 3 punktów.
Grupa eksperymentalna i grupa kontrolna zaakceptują test wstępny i test końcowy przed interwencją, kolejny test wykonają po sześciu miesiącach.
Uczenie się zmian motywacyjnych
Ramy czasowe: Grupa eksperymentalna i grupa kontrolna zaakceptują test wstępny i test końcowy przed interwencją, kolejny test wykonają po sześciu miesiącach.
Uwzględnij motywację do nauki molestowania seksualnego Zawiera uwagę ucznia na materiał dydaktyczny (12 pytań), trafność (9 pytań), pewność siebie (9 pytań), satysfakcję (6 pytań) i inną motywację do nauki, łącznie 36 pytań, użyj Likerta pięć -skala punktowa, metoda punktacji od 5 (bardzo się zgadzam) do 1 (bardzo się nie zgadzam), zakres punktacji od 36-180 punktów, im wyższy wynik całkowity skali, tym silniejsza motywacja do nauki.
Grupa eksperymentalna i grupa kontrolna zaakceptują test wstępny i test końcowy przed interwencją, kolejny test wykonają po sześciu miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ya-Ling Tzeng, PhD, China Medical University, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH108-REC1-077

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami