Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemonitoring biosignálu pomocí elektronických textilií u pediatrické populace

6. července 2023 aktualizováno: Aamir Jeewa
Existuje potřeba vyvinout spolehlivé a pohodlné technologie pro telemonitoring fyziologických signálů, jako je dýchání, srdeční funkce a úroveň aktivity u dětí a zvláště u osob se srdečním onemocněním. Měnící se symptomatologie vede k tomu, že pacienti se srdečním selháním vyhledávají lékařskou pomoc, aby byli vyšetřeni a případně jim byla upravena medikace nebo byla provedena další vyšetření. Tato častá klinická setkání ovlivňují kvalitu života těchto dětí a jejich rodičů a jsou také nákladná pro systém zdravotní péče. Textilní technologie pro aplikaci telemonitoringu, která je pohodlná a přesná při sběru dat, může pomoci poskytnout informace o fyziologických parametrech v reálném čase. Primárním výzkumným cílem je určit proveditelnost a platnost textilního senzorového systému při měření fyziologických proměnných nebo „biologických signálů“, souvisejících s kardiopulmonální funkcí u dětí. Studie bude zahrnovat 10 pacientů se srdečním selháním a 10 zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastníci se zdravými dětmi (tj. bez ICHS nebo HF) ve věku 10 až 18 let s normálními elektrokardiogramy a normálními echokardiogramy (tj. screening na familiární kardiomyopatii).

    NEBO

  2. Pacienti ve věku od 10 do 18 let s diagnostikovanou vrozenou srdeční vadou nebo kardiomyopatiemi byli odesláni na ambulantní kliniku dětské kardiologie v SickKids.

Kritéria vyloučení

  1. Nemocniční pacienti.
  2. Pacienti příliš nemocní na to, aby se účastnili nebo vykonávali jakoukoli činnost.
  3. Pacienti s Fontanovou/fyziologickou cirkulací jedné komory.
  4. Děti, které jsou po operaci méně než 6 měsíců po operaci, protože budou mít obavy z hlediska aktivity a péče o rány.
  5. Účastníci se známou alergií na lepidla (jak uvádí rodina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Textilní zařízení SKIIN u dětí se zdravým srdcem
Zařízení Myant SKIIN budou účastníci studie nosit, když budou ležet, sedět, stát, cvičit a ochlazovat se.
Přístroj: Zařízení Myant SKIIN
  1. Poloha na zádech: Účastník leží na lůžku na zádech po dobu 5 minut
  2. Poloha vsedě: Účastník sedí na židli po dobu 5 minut
  3. Poloha ve stoje: Účastník stojí 5 minut.
  4. Měření zátěže: zátěžový test na běžeckém pásu - protokol znamená zvýšení o 0,5 mph každou minutu s nulovou změnou sklonu. Startovní bod bude 1,5 mph. Test bude přerušen, pokud je dosaženo cílové srdeční frekvence 190 tepů za minutu nebo pokud by byly pozorovány příznaky a/nebo arytmie a deprese ST. Pacient bude během zotavování sledován po dobu 5 minut.
  5. Cool-down: Účastníci se ochladí na 5 minut
Experimentální: SKIIN Textile Device u dětí se srdečním selháním
Zařízení Myant SKIIN budou účastníci studie nosit, když budou ležet, sedět, stát, cvičit a ochlazovat se
Přístroj: Zařízení Myant SKIIN
  1. Poloha na zádech: Účastník leží na lůžku na zádech po dobu 5 minut
  2. Poloha vsedě: Účastník sedí na židli po dobu 5 minut
  3. Poloha ve stoje: Účastník stojí 5 minut.
  4. Měření zátěže: zátěžový test na běžeckém pásu - protokol znamená zvýšení o 0,5 mph každou minutu s nulovou změnou sklonu. Startovní bod bude 1,5 mph. Test bude přerušen, pokud je dosaženo cílové srdeční frekvence 190 tepů za minutu nebo pokud by byly pozorovány příznaky a/nebo arytmie a deprese ST. Pacient bude během zotavování sledován po dobu 5 minut.
  5. Cool-down: Účastníci se ochladí na 5 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte měření srdeční frekvence získané pomocí SKIIN Textile u dětí se srdečním onemocněním a bez něj.
Časové okno: 40 minut
Ověřte měření srdeční frekvence získané pomocí SKIIN Textile u dětí se srdečním onemocněním a bez něj v porovnání s měřeními získanými pomocí Grael 4K PSG
40 minut
Ověřte měření dechové frekvence získané pomocí SKIIN Textile u dětí se srdečním onemocněním a bez něj.
Časové okno: 40 minut
Ověřte měření dechové frekvence získané pomocí SKIIN Textile u dětí se srdečním onemocněním a bez něj v porovnání s měřeními získanými pomocí Grael 4K PSG.
40 minut
Ověřte měření pulzní oxymetrie získaná pomocí SKIIN Textile u dětí se srdečním onemocněním a bez něj.
Časové okno: 40 minut
Ověřte měření pulzní oxymetrie získaná pomocí SKIIN Textile u dětí se srdečním onemocněním a bez něj v porovnání s měřeními získanými pomocí pulzního oxymetru Nonin, WristOx2TM, Model 3150, na zápěstí
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrahovat a analyzovat údaje o teplotě získané pomocí SKIIN Textile u dětí s
Časové okno: 40 minut
Extrahovat a analyzovat údaje o teplotě získané pomocí SKIIN Textile u dětí s
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aamir Jeewa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Toronto Rehabilitation Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTO 1891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení