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Telemonitorización de bioseñales mediante textiles electrónicos en población pediátrica

6 de julio de 2023 actualizado por: Aamir Jeewa
Existe la necesidad de desarrollar tecnologías confiables y convenientes para la telemonitorización de señales fisiológicas como la respiración, la función cardíaca y el nivel de actividad en niños y especialmente para aquellos con enfermedades cardíacas. La sintomatología cambiante hace que los pacientes con insuficiencia cardíaca busquen atención médica para ser evaluados y, potencialmente, ajustar la medicación o realizar pruebas adicionales. Estos encuentros clínicos frecuentes afectan la calidad de vida de estos niños y sus padres, además de ser costosos para el sistema de salud. Una tecnología basada en textiles para aplicaciones de telemonitorización que sea cómoda y precisa en su recopilación de datos puede ayudar a proporcionar información en tiempo real sobre parámetros fisiológicos. El objetivo principal de la investigación es determinar la viabilidad y la validez de un sistema de sensor habilitado por textiles para medir variables fisiológicas, o "señales biológicas", relacionadas con la función cardiopulmonar en niños. El estudio incluirá a 10 pacientes con insuficiencia cardíaca y 10 controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Niños sanos participantes (es decir, sin cardiopatía coronaria ni insuficiencia cardíaca) de 10 a 18 años con electrocardiogramas y ecocardiogramas normales (es decir, exámenes de detección de miocardiopatía familiar).

    O

  2. Pacientes de entre 10 y 18 años con cardiopatías congénitas diagnosticadas o miocardiopatías derivados a la consulta ambulatoria de cardiología pediátrica de SickKids.

Criterio de exclusión

  1. Pacientes hospitalizados.
  2. Pacientes demasiado enfermos para participar o realizar cualquier actividad.
  3. Pacientes con circulación de Fontan/fisiología de ventrículo único.
  4. Niños que tienen menos de 6 meses después de una cirugía cardíaca, ya que tendrán preocupaciones desde el punto de vista de la actividad y el cuidado de heridas.
  5. Participantes con alergias conocidas a los adhesivos (según lo informado por la familia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo Textil SKIIN en niños con corazón sano
Los participantes del estudio usarán el dispositivo Myant SKIIN mientras se acuestan, se sientan, se ponen de pie, hacen ejercicio y se refrescan.
Dispositivo: Dispositivo Myant SKIIN
  1. Posición supina: el participante se acuesta boca arriba en una cama durante 5 minutos
  2. Posición sentada: el participante se sienta en una silla durante 5 minutos
  3. Posición de pie: El participante permanece de pie durante 5 minutos.
  4. Medición del ejercicio: prueba de ejercicio en cinta rodante: el protocolo implica aumentos de 0,5 mph cada minuto con cero cambio en la inclinación. El punto de partida sería 1,5 mph. La prueba se interrumpirá si se alcanza la frecuencia cardíaca objetivo de 190 latidos por minuto o si se observan síntomas y/o arritmias y depresión del ST. El paciente será monitoreado durante la recuperación durante 5 minutos.
  5. Enfriamiento: los participantes se enfrían durante 5 minutos
Experimental: Dispositivo textil SKIIN en niños con insuficiencia cardiaca
Los participantes del estudio usarán el dispositivo Myant SKIIN mientras se acuestan, se sientan, se ponen de pie, hacen ejercicio y se refrescan.
Dispositivo: Dispositivo Myant SKIIN
  1. Posición supina: el participante se acuesta boca arriba en una cama durante 5 minutos
  2. Posición sentada: el participante se sienta en una silla durante 5 minutos
  3. Posición de pie: El participante permanece de pie durante 5 minutos.
  4. Medición del ejercicio: prueba de ejercicio en cinta rodante: el protocolo implica aumentos de 0,5 mph cada minuto con cero cambio en la inclinación. El punto de partida sería 1,5 mph. La prueba se interrumpirá si se alcanza la frecuencia cardíaca objetivo de 190 latidos por minuto o si se observan síntomas y/o arritmias y depresión del ST. El paciente será monitoreado durante la recuperación durante 5 minutos.
  5. Enfriamiento: los participantes se enfrían durante 5 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validar las medidas de frecuencia cardiaca obtenidas con el SKIIN Textile en niños con y sin cardiopatía.
Periodo de tiempo: 40 minutos
Validar las medidas de frecuencia cardíaca obtenidas con el SKIIN Textile en niños con y sin cardiopatías frente a las medidas obtenidas con el Grael 4K PSG
40 minutos
Validar las medidas de frecuencia respiratoria obtenidas con el SKIIN Textile en niños con y sin cardiopatía.
Periodo de tiempo: 40 minutos
Validar las medidas de frecuencia respiratoria obtenidas con el SKIIN Textile en niños con y sin cardiopatías frente a las medidas obtenidas con el Grael 4K PSG.
40 minutos
Validar las medidas de pulsioximetría obtenidas con el SKIIN Textile en niños con y sin cardiopatía.
Periodo de tiempo: 40 minutos
Valide las mediciones de oximetría de pulso obtenidas con SKIIN Textile en niños con y sin enfermedades cardíacas en comparación con las mediciones obtenidas con el pulsioxímetro de muñeca Nonin, WristOx2TM, modelo 3150.
40 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extraer y analizar los datos de temperatura obtenidos con el SKIIN Textile en niños con
Periodo de tiempo: 40 minutos
Extraer y analizar los datos de temperatura obtenidos con el SKIIN Textile en niños con
40 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aamir Jeewa

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Toronto Rehabilitation Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTO 1891

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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