Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemonitoring biosignálu pomocí elektronických textilií u pediatrické populace

6. července 2023 aktualizováno: Aamir Jeewa
Existuje potřeba vyvinout spolehlivé a pohodlné technologie pro telemonitoring fyziologických signálů, jako je dýchání, srdeční funkce a úroveň aktivity u dětí a zvláště u osob se srdečním onemocněním. Měnící se symptomatologie vede k tomu, že pacienti se srdečním selháním vyhledávají lékařskou pomoc, aby byli vyšetřeni a případně jim byla upravena medikace nebo byla provedena další vyšetření. Tato častá klinická setkání ovlivňují kvalitu života těchto dětí a jejich rodičů a jsou také nákladná pro systém zdravotní péče. Textilní technologie pro aplikaci telemonitoringu, která je pohodlná a přesná při sběru dat, může pomoci poskytnout informace o fyziologických parametrech v reálném čase. Primárním výzkumným cílem je určit proveditelnost a platnost textilního senzorového systému při měření fyziologických proměnných nebo „biologických signálů“, souvisejících s kardiopulmonální funkcí u dětí. Studie bude zahrnovat 10 pacientů se srdečním selháním a 10 zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastníci se zdravými dětmi (tj. bez ICHS nebo HF) ve věku 10 až 18 let s normálními elektrokardiogramy a normálními echokardiogramy (tj. screening na familiární kardiomyopatii).

    NEBO

  2. Pacienti ve věku od 10 do 18 let s diagnostikovanou vrozenou srdeční vadou nebo kardiomyopatiemi byli odesláni na ambulantní kliniku dětské kardiologie v SickKids.

Kritéria vyloučení

  1. Nemocniční pacienti.
  2. Pacienti příliš nemocní na to, aby se účastnili nebo vykonávali jakoukoli činnost.
  3. Pacienti s Fontanovou/fyziologickou cirkulací jedné komory.
  4. Děti, které jsou po operaci méně než 6 měsíců po operaci, protože budou mít obavy z hlediska aktivity a péče o rány.
  5. Účastníci se známou alergií na lepidla (jak uvádí rodina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Textilní zařízení SKIIN u dětí se zdravým srdcem
Zařízení Myant SKIIN budou účastníci studie nosit, když budou ležet, sedět, stát, cvičit a ochlazovat se.
Přístroj: Zařízení Myant SKIIN
  1. Poloha na zádech: Účastník leží na lůžku na zádech po dobu 5 minut
  2. Poloha vsedě: Účastník sedí na židli po dobu 5 minut
  3. Poloha ve stoje: Účastník stojí 5 minut.
  4. Měření zátěže: zátěžový test na běžeckém pásu - protokol znamená zvýšení o 0,5 mph každou minutu s nulovou změnou sklonu. Startovní bod bude 1,5 mph. Test bude přerušen, pokud je dosaženo cílové srdeční frekvence 190 tepů za minutu nebo pokud by byly pozorovány příznaky a/nebo arytmie a deprese ST. Pacient bude během zotavování sledován po dobu 5 minut.
  5. Cool-down: Účastníci se ochladí na 5 minut
Experimentální: SKIIN Textile Device u dětí se srdečním selháním
Zařízení Myant SKIIN budou účastníci studie nosit, když budou ležet, sedět, stát, cvičit a ochlazovat se
Přístroj: Zařízení Myant SKIIN
  1. Poloha na zádech: Účastník leží na lůžku na zádech po dobu 5 minut
  2. Poloha vsedě: Účastník sedí na židli po dobu 5 minut
  3. Poloha ve stoje: Účastník stojí 5 minut.
  4. Měření zátěže: zátěžový test na běžeckém pásu - protokol znamená zvýšení o 0,5 mph každou minutu s nulovou změnou sklonu. Startovní bod bude 1,5 mph. Test bude přerušen, pokud je dosaženo cílové srdeční frekvence 190 tepů za minutu nebo pokud by byly pozorovány příznaky a/nebo arytmie a deprese ST. Pacient bude během zotavování sledován po dobu 5 minut.
  5. Cool-down: Účastníci se ochladí na 5 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte měření srdeční frekvence získané pomocí SKIIN Textile u dětí se srdečním onemocněním a bez něj.
Časové okno: 40 minut
Ověřte měření srdeční frekvence získané pomocí SKIIN Textile u dětí se srdečním onemocněním a bez něj v porovnání s měřeními získanými pomocí Grael 4K PSG
40 minut
Ověřte měření dechové frekvence získané pomocí SKIIN Textile u dětí se srdečním onemocněním a bez něj.
Časové okno: 40 minut
Ověřte měření dechové frekvence získané pomocí SKIIN Textile u dětí se srdečním onemocněním a bez něj v porovnání s měřeními získanými pomocí Grael 4K PSG.
40 minut
Ověřte měření pulzní oxymetrie získaná pomocí SKIIN Textile u dětí se srdečním onemocněním a bez něj.
Časové okno: 40 minut
Ověřte měření pulzní oxymetrie získaná pomocí SKIIN Textile u dětí se srdečním onemocněním a bez něj v porovnání s měřeními získanými pomocí pulzního oxymetru Nonin, WristOx2TM, Model 3150, na zápěstí
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrahovat a analyzovat údaje o teplotě získané pomocí SKIIN Textile u dětí s
Časové okno: 40 minut
Extrahovat a analyzovat údaje o teplotě získané pomocí SKIIN Textile u dětí s
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aamir Jeewa

Spolupracovníci

Toronto Rehabilitation Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO 1891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Zařízení Myant SKIIN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit