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Biosignal-Telemonitoring mithilfe elektronischer Textilien in einer pädiatrischen Bevölkerung

6. Juli 2023 aktualisiert von: Aamir Jeewa
Es besteht Bedarf an der Entwicklung zuverlässiger und praktischer Technologien zur Fernüberwachung physiologischer Signale wie Atmung, Herzfunktion und Aktivitätsniveau bei Kindern und insbesondere bei Menschen mit Herzerkrankungen. Eine sich ändernde Symptomatik führt dazu, dass Patienten mit Herzinsuffizienz einen Arzt aufsuchen, um sich untersuchen zu lassen und möglicherweise die Medikation anzupassen oder zusätzliche Tests durchzuführen. Diese häufigen klinischen Begegnungen beeinträchtigen die Lebensqualität dieser Kinder und ihrer Eltern und sind kostspielig für das Gesundheitssystem. Eine textilbasierte Technologie für Telemonitoring-Anwendungen, die komfortabel und genau in der Datenerfassung ist, kann dabei helfen, Echtzeitinformationen über physiologische Parameter bereitzustellen. Das primäre Forschungsziel besteht darin, die Machbarkeit und Gültigkeit eines textilbasierten Sensorsystems zur Messung physiologischer Variablen oder „biologischer Signale“ im Zusammenhang mit der Herz-Lungen-Funktion bei Kindern zu bestimmen. An der Studie werden 10 Patienten mit Herzinsuffizienz und 10 gesunde Kontrollpersonen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Teilnehmer mit gesunden Kindern (d. h. ohne KHK oder Herzinsuffizienz) im Alter zwischen 10 und 18 Jahren mit normalen Elektrokardiogrammen und normalen Echokardiogrammen (d. h. Screening auf familiäre Kardiomyopathie).

    ODER

  2. Patienten im Alter zwischen 10 und 18 Jahren mit diagnostizierten angeborenen Herzfehlern oder Kardiomyopathien werden an die Kinderkardiologie-Ambulanz von SickKids überwiesen.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten im Krankenhaus.
  2. Patienten, die zu krank sind, um an einer Aktivität teilzunehmen oder diese durchzuführen.
  3. Patienten mit Fontan-/einzelventrikulärem Kreislauf.
  4. Kinder, deren Herzoperation weniger als 6 Monate nach der Operation zurückliegt, da sie hinsichtlich Aktivität und Wundversorgung Bedenken haben.
  5. Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen Klebstoffe (wie von der Familie berichtet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SKIIN-Textilgerät bei herzgesunden Kindern
Das Myant SKIIN-Gerät wird von den Studienteilnehmern beim Liegen, Sitzen, Stehen, Trainieren und Abkühlen getragen.
Gerät: Myant SKIIN-Gerät
  1. Rückenlage: Der Teilnehmer liegt 5 Minuten lang auf dem Rücken auf einem Bett
  2. Sitzposition: Der Teilnehmer sitzt 5 Minuten lang auf einem Stuhl
  3. Stehende Position: Der Teilnehmer steht 5 Minuten lang.
  4. Belastungsmessung: Belastungstest auf dem Laufband – das Protokoll sieht Steigerungen von 0,5 Meilen pro Minute pro Minute vor, ohne dass sich die Steigung ändert. Ausgangspunkt wäre 1,5 Meilen pro Stunde. Der Test wird unterbrochen, wenn die Zielherzfrequenz von 190 Schlägen pro Minute erreicht wird oder wenn Symptome und/oder Herzrhythmusstörungen und ST-Depression beobachtet werden. Der Patient wird während der Genesung 5 Minuten lang überwacht.
  5. Abkühlung: Die Teilnehmer kühlen sich 5 Minuten lang ab
Experimental: SKIIN-Textilgerät bei Kindern mit Herzinsuffizienz
Das Myant SKIIN-Gerät wird von den Studienteilnehmern beim Liegen, Sitzen, Stehen, Trainieren und Abkühlen getragen
Gerät: Myant SKIIN-Gerät
  1. Rückenlage: Der Teilnehmer liegt 5 Minuten lang auf dem Rücken auf einem Bett
  2. Sitzposition: Der Teilnehmer sitzt 5 Minuten lang auf einem Stuhl
  3. Stehende Position: Der Teilnehmer steht 5 Minuten lang.
  4. Belastungsmessung: Belastungstest auf dem Laufband – das Protokoll sieht Steigerungen von 0,5 Meilen pro Minute pro Minute vor, ohne dass sich die Steigung ändert. Ausgangspunkt wäre 1,5 Meilen pro Stunde. Der Test wird unterbrochen, wenn die Zielherzfrequenz von 190 Schlägen pro Minute erreicht wird oder wenn Symptome und/oder Herzrhythmusstörungen und ST-Depression beobachtet werden. Der Patient wird während der Genesung 5 Minuten lang überwacht.
  5. Abkühlung: Die Teilnehmer kühlen sich 5 Minuten lang ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie die mit dem SKIIN Textile ermittelten Herzfrequenzmessungen bei Kindern mit und ohne Herzerkrankung.
Zeitfenster: 40 Minuten
Validieren Sie die mit dem SKIIN Textile ermittelten Herzfrequenzmessungen bei Kindern mit und ohne Herzerkrankungen im Vergleich zu den mit dem Grael 4K PSG ermittelten Messungen
40 Minuten
Validieren Sie die mit dem SKIIN Textile ermittelten Atemfrequenzmessungen bei Kindern mit und ohne Herzerkrankungen.
Zeitfenster: 40 Minuten
Validieren Sie die mit dem SKIIN Textile ermittelten Atemfrequenzmessungen bei Kindern mit und ohne Herzerkrankungen im Vergleich zu den mit dem Grael 4K PSG ermittelten Messungen.
40 Minuten
Validieren Sie die Pulsoximetriemessungen, die mit dem SKIIN Textile bei Kindern mit und ohne Herzerkrankungen durchgeführt wurden.
Zeitfenster: 40 Minuten
Validieren Sie die Pulsoximetriemessungen, die mit dem SKIIN Textile bei Kindern mit und ohne Herzerkrankungen erhalten wurden, im Vergleich zu den Messungen, die mit dem am Handgelenk getragenen Pulsoximeter Nonin, WristOx2TM, Modell 3150, erhalten wurden
40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrahieren und Analysieren von Temperaturdaten, die mit dem SKIIN Textile bei Kindern mit erhalten wurden
Zeitfenster: 40 Minuten
Extrahieren und Analysieren von Temperaturdaten, die mit dem SKIIN Textile bei Kindern mit erhalten wurden
40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aamir Jeewa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Toronto Rehabilitation Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTO 1891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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