Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemonitoring biosygnałowy przy użyciu tekstyliów elektronicznych w populacji pediatrycznej

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aamir Jeewa
Istnieje potrzeba opracowania niezawodnych i wygodnych technologii zdalnego monitorowania sygnałów fizjologicznych, takich jak oddychanie, czynność serca i poziom aktywności u dzieci, a zwłaszcza u dzieci z chorobami serca. Zmieniająca się symptomatologia powoduje, że pacjenci z niewydolnością serca zwracają się o pomoc lekarską w celu oceny i potencjalnego dostosowania leczenia lub przeprowadzenia dodatkowych badań. Te częste spotkania kliniczne wpływają na jakość życia tych dzieci i ich rodziców, a także są kosztowne dla systemu opieki zdrowotnej. Technologia tekstylna do aplikacji telemonitoringu, która jest wygodna i dokładna w zbieraniu danych, może pomóc w dostarczaniu informacji o parametrach fizjologicznych w czasie rzeczywistym. Podstawowym celem badawczym jest określenie wykonalności i przydatności systemu czujników tekstylnych do pomiaru zmiennych fizjologicznych lub „sygnałów biologicznych” związanych z funkcją krążeniowo-oddechową u dzieci. Badanie obejmie 10 pacjentów z niewydolnością serca i 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnicy zdrowych dzieci (tj. bez CHD lub HF) w wieku od 10 do 18 lat z prawidłowym elektrokardiogramem i prawidłowym echokardiogramem (tj. badania przesiewowe w kierunku kardiomiopatii rodzinnej).

    LUB

  2. Pacjenci w wieku od 10 do 18 lat z rozpoznaną wrodzoną wadą serca lub kardiomiopatią kierowani byli do ambulatoryjnej poradni kardiologii dziecięcej w SickKids.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci szpitalni.
  2. Pacjenci zbyt chorzy, aby uczestniczyć lub wykonywać jakąkolwiek czynność.
  3. Pacjenci z fizjologicznym krążeniem Fontana/pojedynczej komory.
  4. Dzieci, które są mniej niż 6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej, ponieważ będą miały obawy z punktu widzenia aktywności i pielęgnacji ran.
  5. Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na kleje (zgłoszone przez rodzinę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie Tekstylne SKIIN u dzieci o zdrowych sercach
Urządzenie Myant SKIIN będzie noszone przez uczestników badania podczas leżenia, siedzenia, stania, ćwiczeń i odpoczynku.
Urządzenie: Urządzenie Myant SKIIN
  1. Pozycja leżąca: Uczestnik leży na łóżku na plecach przez 5 minut
  2. Pozycja siedząca: Uczestnik siedzi na krześle przez 5 minut
  3. Pozycja stojąca: Uczestnik stoi przez 5 minut.
  4. Pomiar wysiłkowy: test wysiłkowy na bieżni - protokół obejmuje wzrosty o 0,5 mil na godzinę na minutę przy zerowej zmianie nachylenia. Punkt startowy to 1,5 mil na godzinę. Test zostanie przerwany, jeśli zostanie osiągnięta docelowa częstość akcji serca 190 uderzeń na minutę lub jeśli wystąpią objawy i/lub arytmie i obniżenie odcinka ST. Pacjent będzie monitorowany podczas rekonwalescencji przez 5 minut.
  5. Ochłodzenie: Uczestnicy ochładzają się przez 5 minut
Eksperymentalny: Urządzenie tekstylne SKIIN u dzieci z niewydolnością serca
Urządzenie Myant SKIIN będzie noszone przez uczestników badania podczas leżenia, siedzenia, stania, ćwiczeń i odpoczynku
Urządzenie: Urządzenie Myant SKIIN
  1. Pozycja leżąca: Uczestnik leży na łóżku na plecach przez 5 minut
  2. Pozycja siedząca: Uczestnik siedzi na krześle przez 5 minut
  3. Pozycja stojąca: Uczestnik stoi przez 5 minut.
  4. Pomiar wysiłkowy: test wysiłkowy na bieżni - protokół obejmuje wzrosty o 0,5 mil na godzinę na minutę przy zerowej zmianie nachylenia. Punkt startowy to 1,5 mil na godzinę. Test zostanie przerwany, jeśli zostanie osiągnięta docelowa częstość akcji serca 190 uderzeń na minutę lub jeśli wystąpią objawy i/lub arytmie i obniżenie odcinka ST. Pacjent będzie monitorowany podczas rekonwalescencji przez 5 minut.
  5. Ochłodzenie: Uczestnicy ochładzają się przez 5 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatwierdź pomiary tętna uzyskane za pomocą SKIIN Textile u dzieci z chorobami serca i bez nich.
Ramy czasowe: 40 minut
Zweryfikuj pomiary tętna uzyskane za pomocą SKIIN Textile u dzieci z chorobami serca i bez nich w porównaniu z pomiarami uzyskanymi za pomocą Grael 4K PSG
40 minut
Zatwierdź pomiary częstości oddechów uzyskane za pomocą SKIIN Textile u dzieci z chorobami serca i bez nich.
Ramy czasowe: 40 minut
Zweryfikuj pomiary częstości oddechów uzyskane za pomocą SKIIN Textile u dzieci z chorobami serca i bez chorób serca w porównaniu z pomiarami uzyskanymi za pomocą Grael 4K PSG.
40 minut
Zatwierdź pomiary pulsoksymetrii uzyskane za pomocą SKIIN Textile u dzieci z chorobami serca i bez nich.
Ramy czasowe: 40 minut
Zweryfikuj pomiary pulsoksymetrii uzyskane za pomocą SKIIN Textile u dzieci z chorobami serca i bez nich w porównaniu z pomiarami uzyskanymi za pomocą pulsoksymetru Nonin, WristOx2TM, model 3150, noszonego na nadgarstku
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wyodrębnić i przeanalizować dane dotyczące temperatury uzyskane za pomocą SKIIN Textile u dzieci z
Ramy czasowe: 40 minut
Aby wyodrębnić i przeanalizować dane dotyczące temperatury uzyskane za pomocą SKIIN Textile u dzieci z
40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aamir Jeewa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Toronto Rehabilitation Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTO 1891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami