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Telemonitoramento de Biosinal Usando Têxteis Eletrônicos em uma População Pediátrica

6 de julho de 2023 atualizado por: Aamir Jeewa
Existe a necessidade de desenvolver tecnologias confiáveis ​​e convenientes para telemonitoramento de sinais fisiológicos, como respiração, função cardíaca e nível de atividade em crianças e especialmente para aquelas com doenças cardíacas. A alteração da sintomatologia faz com que os pacientes com insuficiência cardíaca procurem atendimento médico para serem avaliados e, potencialmente, tenham a medicação ajustada ou exames adicionais sejam realizados. Esses encontros clínicos frequentes afetam a qualidade de vida dessas crianças e de seus pais, além de serem onerosos para o sistema de saúde. Uma tecnologia baseada em têxteis para aplicação de telemonitoramento que seja confortável e precisa em sua coleta de dados pode ajudar a fornecer informações em tempo real sobre parâmetros fisiológicos. O principal objetivo da pesquisa é determinar a viabilidade e validade de um sistema de sensor habilitado para têxteis na medição de variáveis ​​fisiológicas, ou "sinais biológicos", relacionados à função cardiopulmonar em crianças. O estudo incluirá 10 pacientes com insuficiência cardíaca e 10 controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  1. Crianças saudáveis ​​participantes (i.e. sem DCC ou IC) com idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos com eletrocardiogramas e ecocardiogramas normais (i.e. triagem para cardiomiopatia familiar).

    OU

  2. Pacientes com idade entre 10 e 18 anos com diagnóstico de cardiopatia congênita ou cardiomiopatias encaminhados ao ambulatório de cardiologia pediátrica do SickKids.

Critério de exclusão

  1. Pacientes internados.
  2. Pacientes muito doentes para participar ou realizar qualquer atividade.
  3. Pacientes com circulação de Fontan/fisiologia de ventrículo único.
  4. Crianças com menos de 6 meses de pós-operatório de cirurgia cardíaca, pois terão preocupações do ponto de vista da atividade e do cuidado com a ferida.
  5. Participantes com alergia conhecida a adesivos (relatada pela família).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo Têxtil SKIIN em crianças com coração saudável
O dispositivo Myant SKIIN será usado pelos participantes do estudo enquanto eles se deitam, sentam, ficam em pé, se exercitam e relaxam.
Dispositivo: Dispositivo Myant SKIIN
  1. Posição supina: o participante deita em uma cama de costas por 5 minutos
  2. Posição sentada: o participante fica sentado em uma cadeira por 5 minutos
  3. Posição em pé: O participante fica em pé por 5 minutos.
  4. Medição do exercício: teste de esforço em esteira - o protocolo envolve aumentos de 0,5 mph a cada minuto com alteração zero na inclinação. O ponto de partida seria 1,5 mph. O teste será interrompido se a frequência cardíaca alvo de 190 batimentos por minuto for atingida ou se forem observados sintomas e/ou arritmias e infradesnivelamento do segmento ST. O paciente será monitorado durante a recuperação por 5 minutos.
  5. Relaxamento: os participantes relaxam por 5 minutos
Experimental: Dispositivo Têxtil SKIIN em crianças com insuficiência cardíaca
O dispositivo Myant SKIIN será usado pelos participantes do estudo enquanto eles se deitam, sentam, ficam em pé, se exercitam e relaxam
Dispositivo: Dispositivo Myant SKIIN
  1. Posição supina: o participante deita em uma cama de costas por 5 minutos
  2. Posição sentada: o participante fica sentado em uma cadeira por 5 minutos
  3. Posição em pé: O participante fica em pé por 5 minutos.
  4. Medição do exercício: teste de esforço em esteira - o protocolo envolve aumentos de 0,5 mph a cada minuto com alteração zero na inclinação. O ponto de partida seria 1,5 mph. O teste será interrompido se a frequência cardíaca alvo de 190 batimentos por minuto for atingida ou se forem observados sintomas e/ou arritmias e infradesnivelamento do segmento ST. O paciente será monitorado durante a recuperação por 5 minutos.
  5. Relaxamento: os participantes relaxam por 5 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validar as medidas de frequência cardíaca obtidas com o SKIIN Textile em crianças com e sem cardiopatia.
Prazo: 40 minutos
Validar as medidas de frequência cardíaca obtidas com o SKIIN Têxtil em crianças com e sem cardiopatia em comparação com as medidas obtidas pelo Grael 4K PSG
40 minutos
Validar as medidas de frequência respiratória obtidas com o SKIIN Têxtil em crianças com e sem cardiopatia.
Prazo: 40 minutos
Validar as medidas de frequência respiratória obtidas com o SKIIN Têxtil em crianças com e sem cardiopatia em comparação com as medidas obtidas pelo Grael 4K PSG.
40 minutos
Validar as medidas de oximetria de pulso obtidas com o SKIIN Textile em crianças com e sem cardiopatia.
Prazo: 40 minutos
Validar as medições de oximetria de pulso obtidas usando o SKIIN Textile em crianças com e sem doença cardíaca em comparação com as medições obtidas pelo Nonin, WristOx2TM, modelo 3150, oxímetro de pulso de uso
40 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extrair e analisar os dados de temperatura obtidos com o SKIIN Têxtil em crianças com
Prazo: 40 minutos
Extrair e analisar os dados de temperatura obtidos com o SKIIN Têxtil em crianças com
40 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aamir Jeewa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Toronto Rehabilitation Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTO 1891

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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