Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o trabektedinu u pokročilého rearanžovaného mezenchymálního chondrosarkomu (ISG-MCS)

24. března 2026 aktualizováno: Italian Sarcoma Group

Studie fáze II o trabektedinu u pokročilého přeuspořádaného mezenchymálního chondrosarkomu

Prospektivní, nekontrolovaná, zkoušejícím iniciovaná klinická studie fáze II ke zkoumání aktivity trabektedinu v populaci pacientů ve věku ≥ 16 let s progresivním, pokročilým (lokálně pokročilým nebo metastatickým)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, nekontrolovaná, multicentrická, italská, zkoušejícím iniciovaná klinická studie fáze II ke zkoumání aktivity trabektedinu v populaci pacientů ve věku ≥ 16 let s progresivním, pokročilým (lokálně pokročilým nebo metastatickým), HEY1-NCOA2 pozitivním MCS), před -léčeno chemoterapií na bázi antracyklinů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Stacchiotti, MD
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Giaccone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Badalamenti, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ospedale Regina Elena
        • Kontakt:
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Itálie, 59100
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • Kontakt:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Grignani, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 16 let
  2. Histologicky centrálně potvrzená diagnóza skeletálního nebo extraskeletálního MCS s dokumentovanou přítomností fúze HEY1-NCOA2
  3. Lokálně pokročilé onemocnění a/nebo metastatické onemocnění
  4. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pomocí RECIST v1.1
  5. Důkaz progrese podle RECIST v1.1 během 6 měsíců před vstupem do studie
  6. Pacienti musí být předléčeni alespoň jednou předchozí chemoterapií obsahující antracykliny pro pokročilou fázi onemocnění a maximálně 3 liniemi
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně
  9. Přiměřená funkce orgánů
  10. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením každého cyklu chemoterapie.
  11. Srdeční ejekční frakce ≥50 % měřeno echokardiogramem
  12. Žádná anamnéza arteriální a/nebo žilní tromboembolické příhody během předchozích 12 měsíců
  13. Pacient nebo zákonný zástupce musí být schopen přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu a musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, včetně screeningových hodnocení, odběru vzorků a analýz.
  14. Jakékoli další faktory, které by podle posouzení zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost pacientů podle dostupných údajů o bezpečnosti trabektedinu

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná primární malignita s
  2. Předchozí léčba radiační terapií během 14 dnů od prvního dne podávání studovaného léku nebo pacienti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků v důsledku dříve podávaných látek
  3. Předchozí radioterapie do 25 % kostní dřeně
  4. Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů před vstupem do studie
  5. Účast v další klinické studii s hodnoceným přípravkem, jehož poslední dávka byla podána méně než 4 týdny před zahájením léčby.
  6. Přetrvávající toxicity (≥ stupeň 2) s výjimkou alopecie způsobené předchozími protinádorovými terapiemi.
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Srdeční problémy stupně III/IV podle definice kritérií New York Heart Association Criteria
  9. Zdravotní anamnéza arteriálních trombotických nebo embolických příhod, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků) nebo plicní embolie během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  10. Známé mozkové metastázy
  11. Známé chronické onemocnění jater (tj. chronická aktivní hepatitida a cirhóza)
  12. Známá diagnóza infekce virem lidské nedostatečnosti (HIV).
  13. Aktivní nebo chronická hepatitida B nebo C vyžadující léčbu antivirovou terapií
  14. Zdravotní anamnéza krvácení nebo krvácivé příhody ≥ 3. stupně během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  15. Důkaz o jakémkoli jiném vážném nebo nestabilním onemocnění nebo zdravotním, psychickém nebo sociálním stavu, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a/nebo jeho dodržování studijních postupů, nebo by mohl narušit účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledky studie
  16. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léčiv, studované třídy léčiv nebo pomocné látky ve formulaci studovaných léčiv
  17. Očekávané nedodržení léčebných režimů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trabektedin
Trabektedin: 1,5 mg/m² – 1,3 mg/m² (podle uvážení zkoušejícího, s nejvyšší dávkou 2,6 celkových mg na cyklus), podávané v 24hodinové kontinuální infuzi
Lék: Trabektedin
Léčba trabektedinem: 1,5 mg/m² – 1,3 mg/m² (podle uvážení zkoušejícího, s nejvyšší dávkou 2,6 celkových mg na cyklus), podávané ve 24hodinové kontinuální infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi nádoru podle RECIST v 1.
Časové okno: V týdnech 6
Míra odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
V týdnech 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy kritérií Choi
Časové okno: V týdnech 6, 12, 18, 30, 42
Míra odezvy podle kritérií Choi
V týdnech 6, 12, 18, 30, 42
Celkové přežití
Časové okno: Ve 3 a 5 letech
Podíl pacientů, kteří jsou stále naživu 36 a 60 měsíců po zahájení léčby
Ve 3 a 5 letech
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ve 3 a 5 letech
Přežití bez progrese onemocnění
Ve 3 a 5 letech
Míra klinického přínosu
Časové okno: 6. měsíc
Podíl pacientů naživu, bez progrese onemocnění, po 6 měsících léčby.
6. měsíc
Délka odezvy
Časové okno: V týdnech 6, 12, 18, 30, 42
Doba mezi datem první zdokumentované odpovědi a datem první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
V týdnech 6, 12, 18, 30, 42
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 60. týden, 72.
Bezpečnost z hlediska klasifikace nežádoucích účinků se hodnotí od první léčebné dávky v průběhu studie podle CTCAE 5.0
3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 60. týden, 72.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Italian Sarcoma Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PharmaMar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Stacchiotti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISG-MCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení