Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad trabektedyną w zaawansowanym przegrupowanym chrzęstniakomięsaku mezenchymalnym (ISG-MCS)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Italian Sarcoma Group

Badanie fazy II dotyczące trabektedyny w zaawansowanym przegrupowanym chrzęstniakomięsaku mezenchymalnym

Prospektywne, niekontrolowane, zainicjowane przez badaczy badanie kliniczne II fazy mające na celu zbadanie działania trabektedyny w populacji pacjentów w wieku ≥16 lat z postępującą, zaawansowaną (miejscowo zaawansowaną lub przerzutową) chorobą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, niekontrolowane, wieloośrodkowe, zainicjowane przez badaczy, włoskie badanie kliniczne II fazy mające na celu zbadanie działania trabektedyny w populacji pacjentów w wieku ≥16 lat z postępującym, zaawansowanym (miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami), HEY1-NCOA2 dodatnim MCS), przed - leczonych chemioterapią opartą na antracyklinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvia Stacchiotti, MD
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Giaccone
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Badalamenti, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ospedale Regina Elena
        • Kontakt:
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Włochy, 59100
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Główny śledczy:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • Kontakt:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Grignani, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 16 lat
  2. Histologicznie potwierdzona centralnie diagnoza szkieletowego lub pozaszkieletowego MCS z udokumentowaną obecnością fuzji HEY1-NCOA2
  3. Miejscowo zaawansowana choroba i/lub choroba przerzutowa
  4. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba z RECIST v1.1
  5. Dowód progresji według RECIST v1.1 w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  6. Pacjenci muszą być wstępnie leczeni co najmniej jedną wcześniejszą chemioterapią zawierającą antracykliny na zaawansowaną fazę choroby i maksymalnie 3 linie
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  8. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  9. Odpowiednia funkcja narządów
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
  11. Frakcja wyrzutowa serca ≥50% mierzona za pomocą echokardiogramu
  12. Brak historii tętniczej i/lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  13. Pacjent lub przedstawiciel prawny musi być w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody i musi być gotowy do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz wszelkich wymaganych lokalnie zezwoleń przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, w tym ocenami przesiewowymi, pobieraniem próbek i analizami.
  14. Wszelkie inne czynniki, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów zgodnie z dostępnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa trabektedyny

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny pierwotny nowotwór z
  2. Wcześniejsze leczenie radioterapią w ciągu 14 dni od pierwszego dnia podania badanego leku lub pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanymi środkami
  3. Przebyta radioterapia do 25% szpiku kostnego
  4. Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  5. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu, którego ostatnią dawkę przyjęto mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  6. Utrzymująca się toksyczność (≥ stopnia 2), z wyjątkiem łysienia, spowodowana wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi.
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Problemy z sercem stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria
  9. Historia medyczna incydentów zakrzepowych lub zatorowych tętnic, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne) lub zatorowość płucna, w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  10. Znany przerzut do mózgu
  11. Znana przewlekła choroba wątroby (tj. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby i marskość)
  12. Znana diagnoza: zakażenie ludzkim wirusem niedoboru (HIV).
  13. Czynne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C wymagające leczenia terapią przeciwwirusową
  14. Historia medyczna krwotoku lub krwawienia stopnia ≥ 3. w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  15. Dowody na jakąkolwiek inną poważną lub niestabilną chorobę lub stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu przez niego procedur badania lub mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenie wyniki badań
  16. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w preparacie badanych leków
  17. Spodziewana niezgodność z reżimami medycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trabektedyna
Trabektedyna: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (według uznania badacza, z najwyższą dawką całkowitą 2,6 mg na cykl), podawana w ciągłej infuzji trwającej 24 godziny
Lek: Trabektedyna
Leczenie trabektedyną: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (według uznania badacza, z maksymalną dawką 2,6 mg całkowitej na cykl), podawane w ciągłej infuzji trwającej 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi guza, zgodnie z RECIST v 1.
Ramy czasowe: W 6 tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
W 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na kryteria Choi
Ramy czasowe: W 6, 12, 18, 30, 42 tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Choi
W 6, 12, 18, 30, 42 tygodniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 3 i 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 36 i 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
W wieku 3 i 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: W wieku 3 i 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby
W wieku 3 i 5 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek pacjentów żyjących bez progresji choroby po 6 miesiącach leczenia.
Miesiąc 6
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: W 6, 12, 18, 30, 42 tygodniu
Czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
W 6, 12, 18, 30, 42 tygodniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72
Bezpieczeństwo pod względem stopnia nasilenia zdarzenia niepożądanego ocenia się od pierwszej dawki leczniczej przez całe badanie zgodnie z CTCAE 5.0
Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Italian Sarcoma Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PharmaMar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Silvia Stacchiotti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISG-MCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami