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Studie zu Trabectedin bei fortgeschrittenem umgelagertem mesenchymalem Chondrosarkom (ISG-MCS)

24. März 2026 aktualisiert von: Italian Sarcoma Group

Phase-II-Studie zu Trabectedin bei fortgeschrittenem umgelagertem mesenchymalem Chondrosarkom

Prospektive, unkontrollierte, Prüfer-initiierte klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Aktivität von Trabectedin in einer Population von Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren mit progressiver, fortgeschrittener (lokal fortgeschrittener oder metastasierter)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, unkontrollierte, multizentrische, italienische, Prüfer-initiierte klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Aktivität von Trabectedin in einer Population von Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren mit progressivem, fortgeschrittenem (lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem), HEY1-NCOA2-positivem MCS), vor -mit Anthrazyklin-basierter Chemotherapie behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Stacchiotti, MD
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Giaccone
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Badalamenti, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ospedale Regina Elena
        • Kontakt:
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italien, 59100
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Hauptermittler:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • Kontakt:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Grignani, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 16 Jahre alt
  2. Histologische, zentral bestätigte Diagnose eines skelettalen oder extraskelettalen MCS mit dem dokumentierten Vorhandensein einer HEY1-NCOA2-Fusion
  3. Lokal fortgeschrittene Erkrankung und/oder metastasierende Erkrankung
  4. Messbare oder auswertbare Krankheit mit RECIST v1.1
  5. Nachweis der Progression durch RECIST v1.1 während der 6 Monate vor Studieneintritt
  6. Die Patienten müssen mit mindestens einer vorangegangenen Anthrazyklin-haltigen Chemotherapie für die fortgeschrittene Krankheitsphase und mit maximal 3 Linien vorbehandelt sein
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  8. Ausreichende Knochenmarkfunktion
  9. Ausreichende Organfunktion
  10. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  11. Herzauswurffraktion ≥50 %, gemessen durch Echokardiogramm
  12. Keine Vorgeschichte von arteriellen und/oder venösen thromboembolischen Ereignissen innerhalb der letzten 12 Monate
  13. Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen, und muss bereit gewesen sein, vor allen studienspezifischen Verfahren, einschließlich Screening-Auswertungen, Probenahmen und Analysen, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen zu erteilen.
  14. Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Patienten gemäß den verfügbaren Sicherheitsdaten zu Trabectedin beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  1. Andere primäre Malignität mit
  2. Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments oder Patienten, die sich aufgrund der zuvor verabreichten Wirkstoffe nicht von Nebenwirkungen erholt haben
  3. Vorherige Bestrahlung von 25 % des Knochenmarks
  4. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, dessen letzte Dosis weniger als 4 Wochen vor Beginn der Behandlung eingenommen wurde.
  6. Anhaltende Toxizitäten (≥ Grad 2) mit Ausnahme von Alopezie, verursacht durch frühere Krebstherapien.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Herzprobleme Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association
  9. Anamnese von arteriellen thrombotischen oder embolischen Ereignissen wie zerebrovaskulären Ereignissen (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  10. Bekannte Hirnmetastasen
  11. Bekannte chronische Lebererkrankung (d. h. chronisch aktive Hepatitis und Zirrhose)
  12. Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem Human-Defizienz-Virus (HIV).
  13. Aktive oder chronische Hepatitis B oder C, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordert
  14. Blutungen in der Anamnese oder ein Blutungsereignis ≥ Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  15. Nachweis einer anderen schweren oder instabilen Krankheit oder eines medizinischen, psychologischen oder sozialen Zustands, der die Sicherheit des Probanden und/oder seine Einhaltung der Studienverfahren gefährden oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder Bewertung beeinträchtigen könnte die Studienergebnisse
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung der Studienmedikamente
  17. Erwartete Nichteinhaltung medizinischer Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trabectedin
Trabectedin: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (nach Ermessen des Prüfarztes, mit einer Höchstdosis von insgesamt 2,6 mg pro Zyklus), gegeben als 24-stündige Dauerinfusion
Arzneimittel: Trabectedin
Behandlung mit Trabectedin: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (nach Ermessen des Prüfarztes, mit einer Höchstdosis von insgesamt 2,6 mg pro Zyklus), gegeben als 24-stündige Dauerinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate des Tumors gemäß RECIST v 1.
Zeitfenster: In Woche 6
Ansprechrate gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
In Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote nach Choi-Kriterien
Zeitfenster: In den Wochen 6, 12, 18, 30, 42
Rücklaufquote nach Choi-Kriterien
In den Wochen 6, 12, 18, 30, 42
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 3 und 5 Jahren
Anteil der Patienten, die 36 und 60 Monate nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind
Mit 3 und 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Mit 3 und 5 Jahren
Überleben ohne Krankheitsprogression
Mit 3 und 5 Jahren
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Monat 6
Anteil der lebenden Patienten ohne Krankheitsprogression nach 6-monatiger Behandlung.
Monat 6
Reaktionsdauer
Zeitfenster: In den Wochen 6, 12, 18, 30, 42
Zeitdauer zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens und dem Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund
In den Wochen 6, 12, 18, 30, 42
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72
Die Sicherheit in Bezug auf die Einstufung unerwünschter Ereignisse wird ab der ersten Behandlungsdosis während der gesamten Studie gemäß CTCAE 5.0 bewertet
Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Italian Sarcoma Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PharmaMar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Silvia Stacchiotti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISG-MCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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