Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Trabectedin i Advanced Rearranged Mesenchymal Chondrosarcoma (ISG-MCS)

24. marts 2026 opdateret af: Italian Sarcoma Group

Fase II-undersøgelse af trabectedin i avanceret rearrangeret mesenchymal chondrosarcoma

Prospektiv, ukontrolleret, investigator-initieret, fase II klinisk undersøgelse for at udforske aktiviteten af ​​trabectedin i en population af patienter i alderen ≥16 år med progressiv, fremskreden (lokalt fremskreden eller metastatisk)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, ukontrolleret, multicenter, italiensk, investigator-initieret, fase II klinisk undersøgelse for at udforske aktiviteten af ​​trabectedin i en population af patienter i alderen ≥16 år med progressiv, fremskreden (lokalt fremskreden eller metastatisk), HEY1-NCOA2 positiv MCS), præ -behandlet med antracyklin-baseret kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Stacchiotti, MD
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Giaccone
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Badalamenti, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ospedale Regina Elena
        • Kontakt:
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italien, 59100
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • Kontakt:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Grignani, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 16 år
  2. Histologisk centralt bekræftet diagnose af skelet eller ekstraskelet MCS med den dokumenterede tilstedeværelse af HEY1-NCOA2 fusion
  3. Lokalt fremskreden sygdom og/eller metastatisk sygdom
  4. Målbar eller evaluerbar sygdom med RECIST v1.1
  5. Bevis på progression med RECIST v1.1 i løbet af de 6 måneder før studiestart
  6. Patienter skal forbehandles med mindst én forudgående kemoterapibehandling indeholdende antracykliner til den fremskredne fase af sygdom og med maksimalt 3 linjer
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  9. Tilstrækkelig organfunktion
  10. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af hver kemoterapicyklus.
  11. Hjerteudstødningsfraktion ≥50 % målt ved ekkokardiogram
  12. Ingen anamnese med arteriel og/eller venøs tromboembolisk hændelse inden for de foregående 12 måneder
  13. Patienten eller den juridiske repræsentant skal være i stand til at læse og forstå formularen til informeret samtykke og skal have været villig til at give skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet autorisation før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder screeningsevalueringer, prøveudtagning og analyser.
  14. Alle andre faktorer, som efter investigator vurderer, kunne påvirke patienternes sikkerhed ifølge de tilgængelige trabectedin sikkerhedsdata

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden primær malignitet med
  2. Tidligere behandling med strålebehandling inden for 14 dage efter første dag efter dosering af undersøgelseslægemiddel, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere administrerede midler
  3. Tidligere strålebehandling til 25% af knoglemarven
  4. Større operation inden for 2 uger før studiestart
  5. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt, hvor sidste dosis blev taget mindre end 4 uger før starten af ​​behandlingen.
  6. Vedvarende toksicitet (≥ grad 2) med undtagelse af alopeci, forårsaget af tidligere kræftbehandlinger.
  7. Graviditet eller amning
  8. Grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria
  9. Sygehistorie med arterielle trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald) eller lungeemboli inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  10. Kendt hjernemetastaser
  11. Kendt kronisk leversygdom (dvs. kronisk aktiv hepatitis og skrumpelever)
  12. Kendt diagnose oh human deficiency virus (HIV) infektion
  13. Aktiv eller kronisk hepatitis B eller C, der kræver behandling med antiviral terapi
  14. Sygehistorie med blødning eller en blødningshændelse ≥ Grad 3 inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  15. Bevis for enhver anden alvorlig eller ustabil sygdom eller medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og/eller hans/hendes overholdelse af undersøgelsesprocedurer i fare, eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af undersøgelsens resultater
  16. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasser eller hjælpestoffer i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  17. Forventet manglende overholdelse af medicinske regimer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trabectedin
Trabectedin: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (efter efterforskerens skøn, med en topdosis på 2,6 mg i alt pr. cyklus), givet i 24-timers kontinuerlig infusion
Medicin: Trabectedin
Behandling med trabectedin: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (efter efterforskerens skøn, med en topdosis på 2,6 mg i alt pr. cyklus), givet i 24-timers kontinuerlig infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorresponsrate ifølge RECIST v 1.
Tidsramme: I uge 6
Responsrate ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
I uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Choi kriterier svarprocent
Tidsramme: I uge 6, 12, 18, 30, 42
Svarprocent i henhold til Choi-kriterier
I uge 6, 12, 18, 30, 42
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
Andel af patienter, der stadig er i live ved 36 og 60 måneder efter, har startet behandlingen
3 og 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 og 5 år
Overlevelse uden sygdomsprogression
3 og 5 år
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Måned 6
Andel af patienten i live, uden sygdomsprogression, efter 6 måneders behandling.
Måned 6
Varighed af svar
Tidsramme: I uge 6, 12, 18, 30, 42
Varighed af tid mellem datoen for første dokumenterede respons og datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag
I uge 6, 12, 18, 30, 42
Bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Uge 3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72
Sikkerheden med hensyn til gradering af uønskede hændelser evalueres fra den første behandlingsdosis gennem hele studiet i henhold til CTCAE 5.0
Uge 3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Italian Sarcoma Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PharmaMar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvia Stacchiotti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISG-MCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger