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Studio sulla trabectedina nel condrosarcoma mesenchimale avanzato riarrangiato (ISG-MCS)

24 marzo 2026 aggiornato da: Italian Sarcoma Group

Studio di fase II sulla trabectedina nel condrosarcoma mesenchimale avanzato riarrangiato

Studio clinico prospettico, non controllato, avviato dallo sperimentatore, di fase II per esplorare l'attività della trabectedina in una popolazione di pazienti di età ≥16 anni con malattia progressiva, avanzata (localmente avanzata o metastatica)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, non controllato, multicentrico, italiano, avviato dallo sperimentatore, di fase II per esplorare l'attività della trabectedina in una popolazione di pazienti di età ≥16 anni con MCS progressiva, avanzata (localmente avanzata o metastatica), HEY1-NCOA2 positiva), pre -trattati con chemioterapia a base di antracicline.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvia Stacchiotti, MD
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Giaccone
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Badalamenti, MD
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ospedale Regina Elena
        • Contatto:
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italia, 59100
        • Reclutamento
        • Nuovo Ospedale di Prato
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giacomo G. Baldi, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Investigatore principale:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • Contatto:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Grignani, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 16 anni
  2. Diagnosi istologica confermata a livello centrale di MCS scheletrica o extra-scheletrica con presenza documentata di fusione HEY1-NCOA2
  3. Malattia localmente avanzata e/o malattia metastatica
  4. Malattia misurabile o valutabile con RECIST v1.1
  5. Evidenza di progressione da RECIST v1.1 durante i 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  6. I pazienti devono essere pretrattati con almeno un precedente trattamento chemioterapico contenente antracicline per la fase avanzata della malattia e con un massimo di 3 linee
  7. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  8. Adeguata funzionalità del midollo osseo
  9. Adeguata funzionalità degli organi
  10. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
  11. Frazione di eiezione cardiaca ≥50% misurata mediante ecocardiogramma
  12. Nessuna storia di evento tromboembolico arterioso e/o venoso nei 12 mesi precedenti
  13. Il paziente o il rappresentante legale deve essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, comprese valutazioni di screening, campionamento e analisi.
  14. Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza dei pazienti in base ai dati disponibili sulla sicurezza della trabectedina

Criteri di esclusione:

  1. Altro tumore maligno primario con
  2. Precedente trattamento con radioterapia entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio o pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti precedentemente somministrati
  3. Precedente radioterapia al 25% del midollo osseo
  4. Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  5. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale, la cui ultima dose è stata assunta meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  6. Tossicità persistenti (≥ grado 2) ad eccezione dell'alopecia, causate da precedenti terapie antitumorali.
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Problemi cardiaci di grado III/IV come definiti dai criteri della New York Heart Association
  9. Anamnesi di eventi trombotici o embolici arteriosi come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori) o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  10. Metastasi cerebrali note
  11. Malattia epatica cronica nota (ad es. epatite cronica attiva e cirrosi)
  12. Diagnosi nota di infezione da virus della deficienza umana (HIV).
  13. Epatite B o C attiva o cronica che richiede trattamento con terapia antivirale
  14. Anamnesi medica di emorragia o evento di sanguinamento ≥ Grado 3 nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  15. Evidenza di qualsiasi altra malattia grave o instabile, o condizione medica, psicologica o sociale, che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e/o la sua conformità alle procedure dello studio, o che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione di i risultati dello studio
  16. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti nella formulazione dei farmaci in studio
  17. Prevista non conformità ai regimi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trabectedina
Trabectedina: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (a discrezione dello sperimentatore, con una dose massima di 2,6 mg totali per ciclo), somministrata in infusione continua di 24 ore
Droga: Trabectedina
Trattamento con trabectedina: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (a discrezione dello sperimentatore, con una dose massima di 2,6 mg totali per ciclo), somministrata in infusione continua di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale del tumore, secondo RECIST v 1.
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Tasso di risposta secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ai criteri Choi
Lasso di tempo: Alle settimane 6, 12, 18, 30, 42
Tasso di risposta secondo i criteri di Choi
Alle settimane 6, 12, 18, 30, 42
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 3 e 5 anni
Percentuale di pazienti che sono ancora vivi a 36 e 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
A 3 e 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: A 3 e 5 anni
Sopravvivenza senza progressione della malattia
A 3 e 5 anni
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di pazienti vivi, senza progressione della malattia, dopo 6 mesi di trattamento.
Mese 6
Durata della risposta
Lasso di tempo: Alle settimane 6, 12, 18, 30, 42
Periodo di tempo tra la data della prima risposta documentata e la data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa
Alle settimane 6, 12, 18, 30, 42
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48, settimana 60, settimana 72
La sicurezza in termini di classificazione degli eventi avversi viene valutata dalla prima dose di trattamento durante tutto lo studio secondo CTCAE 5.0
Settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48, settimana 60, settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Italian Sarcoma Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PharmaMar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Silvia Stacchiotti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISG-MCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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