Studie o trabektedinu u pokročilého rearanžovaného mezenchymálního chondrosarkomu (ISG-MCS)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 16 let
2. Histologicky centrálně potvrzená diagnóza skeletálního nebo extraskeletálního MCS s dokumentovanou přítomností fúze HEY1-NCOA2
3. Lokálně pokročilé onemocnění a/nebo metastatické onemocnění
4. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pomocí RECIST v1.1
5. Důkaz progrese podle RECIST v1.1 během 6 měsíců před vstupem do studie
6. Pacienti musí být předléčeni alespoň jednou předchozí chemoterapií obsahující antracykliny pro pokročilou fázi onemocnění a maximálně 3 liniemi
7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
8. Přiměřená funkce kostní dřeně
9. Přiměřená funkce orgánů
10. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením každého cyklu chemoterapie.
11. Srdeční ejekční frakce ≥50 % měřeno echokardiogramem
12. Žádná anamnéza arteriální a/nebo žilní tromboembolické příhody během předchozích 12 měsíců
13. Pacient nebo zákonný zástupce musí být schopen přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu a musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, včetně screeningových hodnocení, odběru vzorků a analýz.
14. Jakékoli další faktory, které by podle posouzení zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost pacientů podle dostupných údajů o bezpečnosti trabektedinu

Kritéria vyloučení:

1. Jiná primární malignita s
2. Předchozí léčba radiační terapií během 14 dnů od prvního dne podávání studovaného léku nebo pacienti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků v důsledku dříve podávaných látek
3. Předchozí radioterapie do 25 % kostní dřeně
4. Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů před vstupem do studie
5. Účast v další klinické studii s hodnoceným přípravkem, jehož poslední dávka byla podána méně než 4 týdny před zahájením léčby.
6. Přetrvávající toxicity (≥ stupeň 2) s výjimkou alopecie způsobené předchozími protinádorovými terapiemi.
7. Těhotenství nebo kojení
8. Srdeční problémy stupně III/IV podle definice kritérií New York Heart Association Criteria
9. Zdravotní anamnéza arteriálních trombotických nebo embolických příhod, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků) nebo plicní embolie během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
10. Známé mozkové metastázy
11. Známé chronické onemocnění jater (tj. chronická aktivní hepatitida a cirhóza)
12. Známá diagnóza infekce virem lidské nedostatečnosti (HIV).
13. Aktivní nebo chronická hepatitida B nebo C vyžadující léčbu antivirovou terapií
14. Zdravotní anamnéza krvácení nebo krvácivé příhody ≥ 3. stupně během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
15. Důkaz o jakémkoli jiném vážném nebo nestabilním onemocnění nebo zdravotním, psychickém nebo sociálním stavu, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a/nebo jeho dodržování studijních postupů, nebo by mohl narušit účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledky studie
16. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léčiv, studované třídy léčiv nebo pomocné látky ve formulaci studovaných léčiv
17. Očekávané nedodržení léčebných režimů