Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální ortéza versus žádná ortéza po víceúrovňové zadní cervikální fúzi

14. listopadu 2022 aktualizováno: Dr. Christopher Bailey

Randomizovaná zkouška cervikální ortézy versus žádná ortéza po víceúrovňové zadní cervikální fúzi

Použití cervikální ortézy po instrumentální zadní cervikální operaci páteře je stále široce praktikováno, i když moderní fúzní techniky pravděpodobně nevyžadují další stabilizaci zevní ortézou. Toto je jediná, centrálně randomizovaná, nezaslepená ekvivalenční studie. Pacienti podstupující víceúrovňovou zadní cervikální fúzi budou randomizováni do cervikální ortézy (skupina CO) nebo bez ortézy (skupina NO). Bezprostředně po operaci bude pacientům ve skupině CO nasazen Philadelphia límec před přemístěním do zotavovací místnosti. Na oddělení pro pacienty fyzioterapeut nasadí pacientovi obojek Cervimax/Aspen/Miami J, který bude nošen po celou dobu 6 týdnů dle standardu péče. Skupina NO nebude mít na rozsah pohybu krku žádná zvláštní opatření. Výsledky budou hodnoceny před operací, druhý den po operaci a 2, 4, 6 a 12 týdnů po operaci. Primárním výsledkem bude skóre bolesti krku na numerické hodnotící stupnici (v rozmezí od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím silnější bolest) během prvních 4 týdnů po operaci s ekvivalentním rozpětím 2,0 bodů. Sekundárními výsledky budou postižení krku, celkový zdravotní stav, spokojenost s léčbou, užívání léků proti bolesti, nežádoucí příhody, rozsah pohybu krku, čas dodržení stavu propuštění a poddajnost při nošení obojku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstupování víceúrovňové (2 nebo více úrovní), otevřené, zadní krční fúzi, která může zasahovat do druhého hrudního obratle (C1-T2)
  2. Schopnost souhlasit se zařazením do studie
  3. 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  1. Poranění míchy
  2. Primární infekce krční páteře
  3. Nádor krční páteře
  4. Neschopnost porozumět pacientům hodnoceným výsledným nástrojům
  5. Zneužívání návykových látek
  6. Demence
  7. Psychóza
  8. Předchozí operace na stejné úrovni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cervikální ortéza (CO)
Cervikální ortéza se bude nosit po celou dobu 6 týdnů podle standardní péče po zadní cervikální fúzi
Přístroj: Cervikální ortéza (CO)
Bezprostředně po operaci bude pacientům ve skupině CO nasazen Philadelphia límec před přemístěním do zotavovací místnosti. Na oddělení pro pacienty fyzioterapeut nasadí pacientovi obojek Cervimax/Aspen/Miami J, který bude nošen po celou dobu 6 týdnů dle standardu péče.
Experimentální: Bez ortézy (NO)
Po zadní cervikální fúzi se nebude nosit žádná cervikální ortéza
Přístroj: Žádná ortéza
Skupina NO nebude mít na rozsah pohybu krku žádná zvláštní opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v krku
Časové okno: Délka studia až 12 týdnů
číselná hodnotící stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest
Délka studia až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku
Časové okno: Délka studia až 12 týdnů
NDI je samoobslužný dotazník s 10 otázkami. Každá otázka je bodována od 0 do 5 pro maximální skóre 50 a skóre se převádí na procentuální skóre. Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší postižení.
Délka studia až 12 týdnů
Intenzita bolesti paže
Časové okno: Délka studia až 12 týdnů
číselná hodnotící stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest
Délka studia až 12 týdnů
Všeobecné zdraví SF12
Časové okno: Délka studia až 12 týdnů
je obecný, multidimenzionální dotazník týkající se zdraví. Otázky jsou kategorizovány do škál pro obecné zdraví, fyzické fungování, sociální fungování, omezení role – fyzické, omezení role – emocionální, duševní zdraví, energie/únava, bolest, srovnávací zdraví. Ty jsou shrnuty do souhrnného skóre fyzické složky (PCS) SF12 a souhrnného skóre duševní složky (MCS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
Délka studia až 12 týdnů
Spokojenost s léčbou (% spokojených pacientů)
Časové okno: Délka studia až 12 týdnů
Spokojenost s léčbou bude hodnocena následující otázkou: "Jste spokojeni s výsledky Vaší operace páteře?" pomocí 5-kategoriové škály takto: 1) velmi spokojeni, 2) spíše spokojeni, 3) ani spokojeni, ani nespokojeni, 4) poněkud nespokojeni, 5) extrémně nespokojeni.
Délka studia až 12 týdnů
Čas do splnění stavu vybití (dny)
Časové okno: Den 2

měřeno jako počet dní potřebných ke splnění všech kritérií pro vypouštění, včetně:

  • Chodit bezpečně a samostatně dle posouzení fyzioterapeuta
  • Bolest kontrolovaná perorálními analgetiky
  • Minimální drenáž rány po odstranění drénu
  • Pouze pro skupinu CO: zdatné oblékání a svlékání CO podle posouzení fyzioterapií/pracovní terapií
Den 2
Míra nežádoucích příhod (%)
Časové okno: Délka studia až 12 týdnů
Formulář Spinal Adverse Events Severity Grading System (SAVES) bude použit pro zachycení intraoperačních, perioperačních a pooperačních nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Délka studia až 12 týdnů
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Délka studia až 12 týdnů
Bude vypočtena celková dávka opioidů a NSAID pro dobu hospitalizace. Typ užívaného léku (volně prodejný, NSAID, myorelaxancia, narkotika, antidepresivum, neuroeleptikum a další) bude indikován jako neužívaný, podle potřeby a denně ve 2., 4., 6. a 12. týdnu po operaci.
Délka studia až 12 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: Délka studia až 12 týdnů
Změna Cobbova úhlu na rentgenových snímcích flexe-extenze a goniometr pro měření flexe-extenze a rotace
Délka studia až 12 týdnů
Dodržování nošení obojku (pouze skupina límců)
Časové okno: Délka studia až 12 týdnů
Pacienti budou požádáni, aby používali obojek podle předpisu. Pokud ne, budou dotázáni, zda obojek vůbec nosili, a pokud ano, kolik hodin denně. Shoda bude definována jako předepsaná, nepravidelná nebo přerušená. Pacienti budou vyhovovat, pokud budou obojek nosit > 20 hodin denně.
Délka studia až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Christopher Bailey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Bailey, London Health Science Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1.1 - 22-Apr-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení