Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orteza szyjki macicy a brak ortezy po wielopoziomowym zespoleniu szyjki macicy

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dr. Christopher Bailey

Randomizowana próba ortezy szyjki macicy w porównaniu z brakiem ortezy po wielopoziomowym zespoleniu tylnej części szyjki macicy

Stosowanie ortezy szyjnej po zabiegu chirurgicznym tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa jest nadal szeroko praktykowane, chociaż nowoczesne techniki łączenia prawdopodobnie nie wymagają dodatkowej stabilizacji z zewnętrznej ortezy. Jest to pojedyncza, centralnie randomizowana, nieślepa próba równoważności. Pacjenci poddawani wielopoziomowej tylnej fuzji szyjki macicy zostaną losowo przydzieleni do grup z ortezą szyjną (grupa CO) lub bez ortezy (grupa NO). Bezpośrednio po zabiegu pacjenci z grupy CO zostaną założeni w kołnierz Philadelphia przed przeniesieniem na salę pooperacyjną. Na oddziale fizjoterapeuta założy pacjentowi kołnierz Cervimax/Aspen/Miami J, który będzie noszony przez cały czas przez 6 tygodni zgodnie ze standardem opieki. Grupa NO nie będzie miała żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących zakresu ruchu szyi. Wyniki zostaną ocenione przed operacją, drugiego dnia po operacji oraz po 2, 4, 6 i 12 tygodniach po operacji. Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena bólu szyi w numerycznej skali ocen (od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból) w ciągu pierwszych 4 tygodni po operacji z marginesem równoważności 2,0 punktu. Drugorzędnymi wynikami będą niepełnosprawność szyi, ogólny stan zdrowia, zadowolenie z leczenia, stosowanie leków przeciwbólowych, zdarzenia niepożądane, zakres ruchu szyi, czas spotkania ze stanem wypisu i przestrzeganie zaleceń dotyczących noszenia obroży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W trakcie wielopoziomowego (2- lub więcej poziomów), otwartego tylnego zespolenia szyjki macicy, które może rozciągać się do drugiego kręgu piersiowego (C1-T2)
  2. Potrafi wyrazić zgodę na włączenie do badania
  3. 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Uraz rdzenia kręgowego
  2. Pierwotna infekcja kręgosłupa szyjnego
  3. Guz kręgosłupa szyjnego
  4. Niezdolność do zrozumienia instrumentów ocenianych przez pacjenta
  5. Nadużywanie substancji
  6. Demencja
  7. Psychoza
  8. Poprzednia operacja na tym samym poziomie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Orteza szyjna (CO)
Orteza szyjna będzie noszona przez cały czas przez 6 tygodni zgodnie ze standardem opieki po zespoleniu tylnym odcinka szyjnego
Urządzenie: Orteza szyjna (CO)
Bezpośrednio po zabiegu pacjenci z grupy CO zostaną założeni w kołnierz Philadelphia przed przeniesieniem na salę pooperacyjną. Na oddziale fizjoterapeuta założy pacjentowi kołnierz Cervimax/Aspen/Miami J, który będzie noszony przez cały czas przez 6 tygodni zgodnie ze standardem opieki.
Eksperymentalny: Brak ortezy (NIE)
Po tylnym zespoleniu szyjki macicy nie będzie noszona żadna orteza szyjna
Urządzenie: Brak ortezy
Grupa NO nie będzie miała żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących zakresu ruchu szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu szyi
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania do 12 tygodni
numeryczna skala ocen, od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból
Przez czas trwania badania do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania do 12 tygodni
NDI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 10 pytań. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 5, co daje maksymalny wynik 50, a wynik jest przeliczany na wynik procentowy. Skala mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą niepełnosprawność.
Przez czas trwania badania do 12 tygodni
Intensywność bólu ramienia
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania do 12 tygodni
numeryczna skala ocen, od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból
Przez czas trwania badania do 12 tygodni
Ogólny stan zdrowia SF12
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania do 12 tygodni
jest ogólnym, wielowymiarowym kwestionariuszem samooceny zdrowia. Pytania są podzielone na skale dotyczące ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania społecznego, ograniczenia roli — fizyczne, ograniczenia roli — emocjonalne, zdrowia psychicznego, energii/zmęczenia, bólu, zdrowia porównawczego. Są one podsumowane w SF12 – sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS) i sumaryczny wynik komponentu psychicznego (MCS). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Przez czas trwania badania do 12 tygodni
Zadowolenie z leczenia (% zadowolonych pacjentów)
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania do 12 tygodni
Zadowolenie z leczenia zostanie ocenione poprzez pytanie: "Czy jesteś zadowolony z efektów operacji kręgosłupa?" za pomocą pięciostopniowej skali: 1) bardzo zadowolony, 2) raczej zadowolony, 3) ani zadowolony, ani niezadowolony, 4) raczej niezadowolony, 5) bardzo niezadowolony.
Przez czas trwania badania do 12 tygodni
Czas do spełnienia statusu wypisu (dni)
Ramy czasowe: dzień 2

mierzona jako liczba dni potrzebnych do spełnienia wszystkich kryteriów wypisu, w tym:

  • Bezpieczne i niezależne poruszanie się zgodnie z oceną fizjoterapeuty
  • Ból kontrolowany za pomocą doustnych środków przeciwbólowych
  • Minimalny drenaż rany po usunięciu drenażu
  • Tylko dla grupy CO: biegłe zakładanie i zdejmowanie CO na podstawie oceny fizjoterapii/terapii zajęciowej
dzień 2
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (%)
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania do 12 tygodni
Formularz systemu klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych rdzenia kręgowego (SAVES) zostanie wykorzystany do uchwycenia śródoperacyjnych, okołooperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
Przez czas trwania badania do 12 tygodni
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania do 12 tygodni
Obliczona zostanie całkowita dawka opioidów i NLPZ na czas pobytu w szpitalu. Rodzaj zastosowanych leków (bez recepty, NLPZ, środki zwiotczające mięśnie, narkotyki, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki i inne) zostanie wskazany jako nieprzyjmowany, w razie potrzeby i codziennie w 2, 4, 6 i 12 tygodniu po operacji.
Przez czas trwania badania do 12 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania do 12 tygodni
Zmiana kąta Cobba na zdjęciach rentgenowskich zgięcia i wyprostu oraz goniometru do pomiaru wyprostu zgięcia i rotacji
Przez czas trwania badania do 12 tygodni
Zgodność z noszeniem obroży (tylko grupa obroży)
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania do 12 tygodni
Pacjenci zostaną zapytani, czy używali obroży zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie, zostaną zapytani, czy w ogóle nosili obrożę, a jeśli tak, to ile godzin dziennie. Zgodność zostanie zdefiniowana jako zalecana, nieprawidłowa lub przerwana. Pacjenci będą stosować się do zaleceń, jeśli będą nosić kołnierz przez > 20 godzin dziennie.
Przez czas trwania badania do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Christopher Bailey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chris Bailey, London Health Science Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1.1 - 22-Apr-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami