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Ortesi cervicale contro nessuna ortesi dopo fusione cervicale posteriore multilivello

14 novembre 2022 aggiornato da: Dr. Christopher Bailey

Uno studio randomizzato di ortesi cervicale rispetto a nessuna ortesi dopo fusione cervicale posteriore multilivello

L'uso dell'ortesi cervicale dopo la chirurgia spinale cervicale posteriore strumentata è ancora ampiamente praticato anche se le moderne tecniche di fusione probabilmente non richiedono una stabilizzazione aggiuntiva da un'ortesi esterna. Questo è un singolo studio di equivalenza, randomizzato al centro, non in cieco. I pazienti sottoposti a fusione cervicale posteriore multilivello saranno randomizzati a ortesi cervicale (gruppo CO) o nessuna ortesi (gruppo NO). Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo CO verranno dotati di un collare Philadelphia prima di essere trasferiti nella sala di risveglio. Nel reparto del paziente un fisioterapista applicherà al paziente un collare Cervimax/Aspen/Miami J che verrà indossato in ogni momento per 6 settimane secondo lo standard di cura. Il gruppo NO non avrà precauzioni specifiche applicate al raggio di movimento del collo. I risultati saranno valutati prima dell'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e a 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'intervento. L'esito primario sarà il punteggio del dolore al collo sulla scala di valutazione numerica (che va da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più grave) durante le prime 4 settimane dopo l'intervento chirurgico con un margine di equivalenza di 2,0 punti. Gli esiti secondari saranno la disabilità del collo, la salute generale, la soddisfazione del trattamento, l'uso di farmaci antidolorifici, gli eventi avversi, l'ampiezza di movimento del collo, il tempo necessario per raggiungere lo stato di dimissione e la conformità nell'indossare il collare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In fase di fusione cervicale posteriore a più livelli (2 o più livelli), aperta, che può estendersi nella seconda vertebra toracica (C1-T2)
  2. In grado di acconsentire all'inclusione nello studio
  3. 18 anni di età e oltre

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni del midollo spinale
  2. Infezione primaria del rachide cervicale
  3. Tumore del rachide cervicale
  4. Incapacità di comprendere gli strumenti di esito valutati dal paziente
  5. Abuso di sostanze
  6. Demenza
  7. Psicosi
  8. Precedente intervento chirurgico allo stesso livello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ortesi cervicale (CO)
L'ortesi cervicale sarà sempre indossata per 6 settimane secondo lo standard di cura dopo la fusione cervicale posteriore
Dispositivo: Ortesi cervicale (CO)
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo CO verranno dotati di un collare Philadelphia prima di essere trasferiti nella sala di risveglio. Nel reparto del paziente un fisioterapista applicherà al paziente un collare Cervimax/Aspen/Miami J che verrà indossato in ogni momento per 6 settimane secondo lo standard di cura.
Sperimentale: Senza ortesi (NO)
Nessuna ortesi cervicale verrà indossata dopo la fusione cervicale posteriore
Dispositivo: Nessuna ortesi
Il gruppo NO non avrà precauzioni specifiche applicate al raggio di movimento del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore al collo
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
scala di valutazione numerica, da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano dolore più grave
Attraverso la durata dello studio a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
NDI è un questionario autosomministrato con 10 domande. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 per un punteggio massimo di 50 e il punteggio viene convertito in un punteggio percentuale. La scala va da 0 a 100 con un punteggio più alto che denota una disabilità peggiore.
Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Intensità del dolore al braccio
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
scala di valutazione numerica, da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano dolore più grave
Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Salute generale SF12
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
è un questionario sulla salute generico e multidimensionale self-reportLe domande sono classificate in scale per salute generale, funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazione del ruolo-fisico, limitazione del ruolo-emotivo, salute mentale, energia/fatica, dolore, salute comparativa. Questi sono riassunti nel punteggio riassuntivo della componente fisica SF12 (PCS) e nel punteggio riassuntivo della componente mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che implicano un migliore funzionamento.
Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Soddisfazione del trattamento (% di pazienti soddisfatti)
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
La soddisfazione del trattamento sarà valutata dalla seguente domanda: "Sei soddisfatto dei risultati del tuo intervento alla colonna vertebrale?" utilizzando una scala a 5 categorie come segue: 1) estremamente soddisfatto, 2) abbastanza soddisfatto, 3) né soddisfatto né insoddisfatto, 4) piuttosto insoddisfatto, 5) estremamente insoddisfatto.
Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Tempo per raggiungere lo stato di dimissione (giorni)
Lasso di tempo: giorno 2

misurato come il numero di giorni necessari per soddisfare tutti i criteri di dimissione, tra cui:

  • Deambulare in modo sicuro e indipendente come valutato dal fisioterapista
  • Dolore controllato con analgesici orali
  • Drenaggio minimo della ferita dopo la rimozione del drenaggio
  • Solo per il gruppo CO: indossare e togliere correttamente il CO come valutato dalla fisioterapia/terapia occupazionale
giorno 2
Tasso di eventi avversi (%)
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Il modulo Spinal Adverse Events Severity Grading System (SAVES) verrà utilizzato per acquisire gli eventi avversi intraoperatori, perioperatori e postoperatori e gli eventi avversi gravi.
Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Verrà calcolato il dosaggio totale di oppioidi e FANS per la durata della degenza ospedaliera. Il tipo di farmaco utilizzato (da banco, FANS, miorilassante, narcotici, antidepressivi, neuroelettici e altro) sarà indicato come non assunto, secondo necessità e quotidianamente alla settimana 2, 4, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico.
Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Modifica dell'angolo di Cobb nelle radiografie in flessione-estensione e un goniometro per misurare la flessione-estensione e la rotazione
Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Conformità all'uso del collare (solo gruppo collare)
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio a 12 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di aver usato il collare come prescritto. In caso contrario, verrà chiesto loro se hanno indossato il collare e, in caso affermativo, per quante ore al giorno. La conformità sarà definita come prescritta, irregolare o interrotta. I pazienti saranno conformi se indossano il collare per> 20 ore al giorno.
Attraverso la durata dello studio a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Christopher Bailey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chris Bailey, London Health Science Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.1 - 22-Apr-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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