Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal ortose versus ingen ortose efter multi-level posterior cervikal fusion

14. november 2022 opdateret af: Dr. Christopher Bailey

Et randomiseret forsøg med cervikal ortose versus ingen ortose efter multi-level posterior cervikal fusion

Brug af cervikal ortose efter instrumenteret posterior cervikal spinalkirurgi praktiseres stadig i vid udstrækning, selvom moderne fusionsteknikker sandsynligvis ikke kræver yderligere stabilisering fra en ekstern ortose. Dette er et enkelt, center randomiseret, ikke-blindet ækvivalensforsøg. Patienter, der gennemgår multi-level posterior cervikal fusion, vil blive randomiseret til cervikal ortose (CO-gruppe) eller ingen ortose (NO-gruppe). Umiddelbart efter operationen vil patienter i CO-gruppen blive udstyret med et Philadelphia-halsbånd, inden de overføres til opvågningsrummet. På patientafdelingen vil en fysioterapeut udstyre patienten med en Cervimax/Aspen/Miami J-krave, som altid vil blive båret i 6 uger i henhold til plejestandarden. NO-gruppen har ingen specifikke forholdsregler i forhold til deres nakkebevægelse. Resultaterne vil blive vurderet før operationen, den anden dag efter operationen og 2, 4, 6 og 12 uger efter operationen. Det primære resultat vil være nakkesmertescore på den numeriske vurderingsskala (spænder fra 0-10 med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte) i løbet af de første 4 uger efter operationen med en ækvivalensmargin på 2,0 point. Sekundære resultater vil være nakkehandicap, generel sundhed, behandlingstilfredshed, brug af smertestillende medicin, uønskede hændelser, nakkebevægelser, tidspunkt for udskrivningsstatus og compliance ved at bære kraven.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gennemgår åben, posterior cervikal fusion på flere niveauer (2 eller flere niveauer), som kan strække sig ind i den anden thoraxhvirvler (C1-T2)
  2. Kunne give samtykke til optagelse i undersøgelsen
  3. 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygmarvsskade
  2. Primær cervikal rygsøjleinfektion
  3. Cervikal rygsøjle tumor
  4. Manglende evne til at forstå patientbedømte udfaldsinstrumenter
  5. Stofmisbrug
  6. Demens
  7. Psykose
  8. Tidligere operation på samme niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cervikal ortose (CO)
Cervikal ortose vil blive båret på alle tidspunkter i 6 uger i henhold til standarden for pleje efter posterior cervikal fusion
Enhed: Cervikal ortose (CO)
Umiddelbart efter operationen vil patienter i CO-gruppen blive udstyret med et Philadelphia-halsbånd, inden de overføres til opvågningsrummet. På patientafdelingen vil en fysioterapeut udstyre patienten med en Cervimax/Aspen/Miami J-krave, som altid vil blive båret i 6 uger i henhold til plejestandarden.
Eksperimentel: Ingen ortose (NEJ)
Ingen cervikal ortose vil blive båret efter posterior cervikal fusion
Enhed: Ingen ortose
NO-gruppen har ingen specifikke forholdsregler i forhold til deres nakkebevægelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af nakkesmerter
Tidsramme: Gennem studievarighed til 12 uger
numerisk vurderingsskala, 0 til 10 med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte
Gennem studievarighed til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Gennem studievarighed til 12 uger
NDI er et selvadministreret spørgeskema med 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 5 for en maksimal score på 50, og scoren konverteres til en procentscore. Skalaen går fra 0 til 100 med en højere score, der angiver værre handicap.
Gennem studievarighed til 12 uger
Arm smerteintensitet
Tidsramme: Gennem studievarighed til 12 uger
numerisk vurderingsskala, 0 til 10 med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte
Gennem studievarighed til 12 uger
Generel sundhed SF12
Tidsramme: Gennem studievarighed til 12 uger
er et generisk, multidimensionelt selvrapport sundhedsspørgeskema.Spørgsmål er kategoriseret i skalaer for generel sundhed, fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsning-fysisk, rollebegrænsning-emotionel, mental sundhed, energi/træthed, smerte, sammenlignende sundhed. Disse er opsummeret i SF12-physical component summary score (PCS) og mental component summary score (MCS). Scorerne spænder fra 0 til 100 med højere score, der betyder bedre funktion.
Gennem studievarighed til 12 uger
Behandlingstilfredshed (% af patienterne er tilfredse)
Tidsramme: Gennem studievarighed til 12 uger
Behandlingstilfredsheden vil blive vurderet ud fra følgende spørgsmål: "Er du tilfreds med resultaterne af din rygsøjleoperation?" ved at bruge en 5-kategoriskala som følger: 1) yderst tilfreds, 2) lidt tilfreds, 3) Hverken tilfreds eller utilfreds, 4) noget utilfreds, 5) ekstremt utilfreds.
Gennem studievarighed til 12 uger
Tid til at opfylde udskrivningsstatus (dage)
Tidsramme: dag 2

målt som det antal dage, det tager at opfylde alle udledningskriterier, herunder:

  • Ambulerer sikkert og selvstændigt efter fysioterapeutens vurdering
  • Smerte kontrolleres med orale analgetika
  • Minimal sårdræning efter fjernelse af dræn
  • Kun for CO-gruppen: dygtig i- og aftagning af CO som vurderet ved fysioterapi/ergoterapi
dag 2
Rate for uønskede hændelser (%)
Tidsramme: Gennem studievarighed til 12 uger
Spinal Adverse Events Severity Grading System (SAVES) formularen vil blive brugt til at fange intraoperative, perioperative og postoperative bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Gennem studievarighed til 12 uger
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Gennem studievarighed til 12 uger
Den samlede dosis af opioider og NSAID for hospitalsopholdslængden vil blive beregnet. Den anvendte type medicin (håndkøbsmedicin, NSAID, muskelafslappende, narkotika, antidepressiva, neuroeleptika og andet) vil blive angivet som ikke taget efter behov og dagligt i uge 2, 4, 6 og 12 efter operationen.
Gennem studievarighed til 12 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: Gennem studievarighed til 12 uger
Ændring i cobb-vinkel i fleksion-ekstension røntgenbilleder og et goniometer til at måle bøjning-ekstension og rotation
Gennem studievarighed til 12 uger
Overholdelse af at bære kraven (kun kravegruppe)
Tidsramme: Gennem studievarighed til 12 uger
Patienterne vil blive bedt om at bruge halsbåndet som foreskrevet. Hvis ikke, vil de blive spurgt, om de overhovedet har haft kraven på, og hvis ja, hvor mange timer om dagen. Overholdelse vil blive defineret som ordineret, uregelmæssig eller afbrudt. Patienter vil være kompatible, hvis de bærer halsbåndet i > 20 timer om dagen.
Gennem studievarighed til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Christopher Bailey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chris Bailey, London Health Science Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1.1 - 22-Apr-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger