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Zervikale Orthese im Vergleich zu keiner Orthese nach mehrstufiger posteriorer zervikaler Fusion

14. November 2022 aktualisiert von: Dr. Christopher Bailey

Eine randomisierte Studie zur zervikalen Orthese im Vergleich zu keiner Orthese nach mehrstufiger posteriorer zervikaler Fusion

Die Verwendung einer Zervikalorthese nach einer instrumentierten posterioren Halswirbelsäulenoperation ist immer noch weit verbreitet, obwohl moderne Fusionstechniken wahrscheinlich keine zusätzliche Stabilisierung durch eine externe Orthese erfordern. Dies ist eine einzelne, zentral randomisierte, nicht verblindete Äquivalenzstudie. Patienten, die sich einer mehrstufigen posterioren zervikalen Fusion unterziehen, werden randomisiert einer zervikalen Orthese (CO-Gruppe) oder keiner Orthese (NO-Gruppe) zugeteilt. Unmittelbar nach der Operation werden Patienten in der CO-Gruppe mit einem Philadelphia-Kragen ausgestattet, bevor sie in den Aufwachraum verlegt werden. Auf der Patientenstation passt ein Physiotherapeut dem Patienten ein Cervimax/Aspen/Miami J-Halsband an, das gemäß dem Pflegestandard 6 Wochen lang ständig getragen wird. Bei der NO-Gruppe gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Bewegungsbereich des Halses. Die Ergebnisse werden vor der Operation, am zweiten Tag nach der Operation und 2, 4, 6 und 12 Wochen nach der Operation beurteilt. Das primäre Ergebnis ist der Nackenschmerz-Score auf der numerischen Bewertungsskala (von 0-10, wobei höhere Scores stärkere Schmerzen anzeigen) während der ersten 4 Wochen nach der Operation mit einer Äquivalenzspanne von 2,0 Punkten. Sekundäre Ergebnisse sind Nackenbehinderung, allgemeiner Gesundheitszustand, Behandlungszufriedenheit, Verwendung von Schmerzmitteln, unerwünschte Ereignisse, Bewegungsumfang des Nackens, Zeit bis zum Entlassungsstatus und Compliance beim Tragen des Halsbands.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durchlaufende mehrstufige (2- oder mehrstufige), offene, posteriore zervikale Fusion, die sich bis in den zweiten Brustwirbel (C1-T2) erstrecken kann
  2. Kann der Aufnahme in die Studie zustimmen
  3. 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  1. Rückenmarksverletzung
  2. Primäre Halswirbelsäuleninfektion
  3. Tumor der Halswirbelsäule
  4. Unfähigkeit, vom Patienten bewertete Ergebnisinstrumente zu verstehen
  5. Drogenmissbrauch
  6. Demenz
  7. Psychose
  8. Vorherige Operation auf gleicher Höhe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zervikale Orthese (CO)
Die Zervixorthese wird nach der posterioren zervikalen Fusion 6 Wochen lang gemäß dem Pflegestandard durchgehend getragen
Gerät: Zervikale Orthese (CO)
Unmittelbar nach der Operation werden Patienten in der CO-Gruppe mit einem Philadelphia-Kragen ausgestattet, bevor sie in den Aufwachraum verlegt werden. Auf der Patientenstation passt ein Physiotherapeut dem Patienten ein Cervimax/Aspen/Miami J-Halsband an, das gemäß dem Pflegestandard 6 Wochen lang ständig getragen wird.
Experimental: Keine Orthese (NEIN)
Nach der posterioren zervikalen Fusion wird keine zervikale Orthese getragen
Gerät: Keine Orthese
Bei der NO-Gruppe gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Bewegungsbereich des Halses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Nackenschmerzen
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis 12 Wochen
numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen
Durch Studiendauer bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis 12 Wochen
NDI ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 10 Fragen. Jede Frage wird von 0 bis 5 für eine maximale Punktzahl von 50 bewertet und die Punktzahl in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Behinderung anzeigt.
Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Intensität der Armschmerzen
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis 12 Wochen
numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen
Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Allgemeine Gesundheit SF12
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis 12 Wochen
ist ein generischer, mehrdimensionaler Gesundheitsfragebogen zur Selbsteinschätzung. Die Fragen sind in Skalen für allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung – körperlich, Rolleneinschränkung – emotional, geistige Gesundheit, Energie/Müdigkeit, Schmerz, vergleichende Gesundheit kategorisiert. Diese werden im SF12-Physical Component Summary Score (PCS) und Mental Component Summary Score (MCS) zusammengefasst. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion bedeuten.
Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Behandlungszufriedenheit (% der zufriedenen Patienten)
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand der folgenden Frage erhoben: „Sind Sie mit dem Ergebnis Ihrer Wirbelsäulenoperation zufrieden?“ unter Verwendung einer 5-stufigen Skala wie folgt: 1) sehr zufrieden, 2) eher zufrieden, 3) weder zufrieden noch unzufrieden, 4) eher unzufrieden, 5) äußerst unzufrieden.
Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Zeit bis zum Erreichen des Entlassungsstatus (Tage)
Zeitfenster: Tag 2

gemessen als die Anzahl der Tage, die benötigt werden, um alle Entlassungskriterien zu erfüllen, einschließlich:

  • Sicheres und selbstständiges Gehen nach Beurteilung durch den Physiotherapeuten
  • Schmerzkontrolle mit oralen Analgetika
  • Minimale Wunddrainage nach Drainageentfernung
  • Nur für die CO-Gruppe: gekonntes An- und Ablegen des CO nach Beurteilung durch Physiotherapie/Ergotherapie
Tag 2
Nebenwirkungsrate (%)
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Das Formular zur Bewertung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen an der Wirbelsäule (SAVES) wird verwendet, um intraoperative, perioperative und postoperative unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu erfassen.
Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Die Gesamtdosis von Opioiden und NSAID für die Krankenhausaufenthaltsdauer wird berechnet. Die Art des verwendeten Medikaments (rezeptfrei, NSAID, Muskelrelaxans, Betäubungsmittel, Antidepressivum, Neuroeleptikum und andere) wird bei Bedarf und täglich in Woche 2, 4, 6 und 12 nach der Operation als nicht eingenommen angezeigt.
Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Änderung des Cobb-Winkels in Flexion-Extension-Röntgenaufnahmen und ein Goniometer zur Messung von Flexion-Extension und Rotation
Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Einhaltung des Tragens des Halsbandes (nur Halsbandgruppe)
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis 12 Wochen
Die Patienten werden gefragt, ob sie das Halsband wie vorgeschrieben verwendet haben. Wenn nicht, werden sie gefragt, ob sie das Halsband überhaupt getragen haben und wenn ja, wie viele Stunden pro Tag. Die Einhaltung wird als vorgeschrieben, unregelmäßig oder abgebrochen definiert. Patienten sind konform, wenn sie das Halsband > 20 Stunden pro Tag tragen.
Durch Studiendauer bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Christopher Bailey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chris Bailey, London Health Science Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1.1 - 22-Apr-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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