Studie léčby artritidy ramene intraartikulárními injekcemi autologního aspirátu kostní dřeně. (Stemshoulder)
Intervenční studie o léčbě ramenní osteoartrózy intraartikulárními injekcemi autologního aspirátu kostní dřeně.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Castagna
- Telefonní číslo: +390282244663
- E-mail: alessandro.castagna@humanitas.it
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 35 až 75 let.
- Lehká nebo středně závažná glenohumerální artritida hodnocená pomocí MRI.
- Selhání po minimálně 6 měsících konzervativní léčby (pacienti nereagující na farmakoterapii NSAID a léky proti bolesti, žádný přínos z hydrokineziterapie nebo fyzioterapie, žádný přínos po cyklu infiltrací kyselinou hyaluronovou nebo PRP nebo po alespoň jedné infiltraci kortikosteroidy )
- Schopnost a souhlas pacientů aktivně se podílet na rehabilitaci a protokolu klinického a radiologického sledování;
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní porozumění a vůle
- Pacienti s traumatem ramene během 6 měsíců před operací
- Pacienti s malignitami;
- Pacienti s revmatickými onemocněními;
- Pacienti s diabetem;
- Pacienti s metabolickými poruchami štítné žlázy;
- Pacienti zneužívající alkoholické nápoje, drogy nebo drogy;
- Pacienti se známkami rotátorové manžety nebo onemocnění bicepsu dlouhé hlavy na MRI
- Pacienti s neléčenou nestabilitou ramene v anamnéze.
- Pacienti s artroskopickým průkazem poranění rotátorové manžety.
- Glenohumerální artróza „kost ke kosti“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aspirát kostní dřeně
Všichni pacienti zařazení do studie budou léčeni aspirátem kostní dřeně získaným pomocí sady Bone Marrow Cellution Kit.
|
Léčba bude probíhat na operačním sále za běžné hospitalizace a spočívá v intraartikulární aplikaci 9 ml autologního aspirátu kostní dřeně do glenohumerálního kloubu postiženého artrózou.
K získání potřebného množství bude odebráno asi 12 ml aspirátu kostní dřeně z hřebene kyčelního kloubu pomocí systému Marrow Cellution System, Geistlich Italia.
Tento autologní aspirát kostní dřeně bude pod amplioskopickou kontrolou aplikován pomocí stejné injekční stříkačky do glenohumerálního kloubu postiženého artrózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Constant-Murley
Časové okno: Časové body: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
|
Constant-Murley skóre: je škála 100 bodů, která definuje míru bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta.
Test je rozdělen do 4 subškál: bolest (15 bodů), denní aktivita (20 bodů), síla (25 bodů), rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů).
|
Časové body: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
|
|
Změna skóre bolesti VAS
Časové okno: Časové body: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS): Pacient je požádán, aby kvantifikoval bolest uvedením její intenzity na vizuální analogové stupnici (0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest).
|
Časové body: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Časové body: screening, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
|
Rozsah pohybu (ROM): rozsah pohybu bude hodnocen při klinickém vyšetření pomocí goniometru z hlediska přední flexe, abdukce, zevní rotace s loktem do strany (ER1), zevní rotace s abdukovaným loktem do 90° (ER2) a vnitřní rotace (úroveň dosažená rukou na zádech).
|
Časové body: screening, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
|
|
klinická změna založená na stupnici DASH (postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: Časové body: screening, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
|
Hodnotící karta DASH (Postižení paže, ramene a ruky): je dotazník, který žádá o vyhodnocení obtížnosti při provádění 30 denních úkolů, se skóre od 0 (nejlepší funkčnost) do 100 (nejhorší funkčnost).
|
Časové body: screening, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
|
|
klinická změna založená na skóre , American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Časové okno: Časové body: screening, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
|
Hodnotící karta ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score): dotazník, který integruje pociťovanou bolest (hodnoceno na stupnici od 0 do 10) a schopnost vykonávat 10 denních činností, při kterých je zahrnuto použití paže, přičemž uvádí skóre od 0 (nejhorší funkčnost) do 100 (nejlepší funkčnost).
|
Časové body: screening, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
|
|
hodnocení výsledků MRI ramene
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Provedení MRI ramene pro hodnocení kloubní chrupavky porovnáním s MRI předchozích časových bodů.
|
12 a 24 měsíců
|
|
hodnocení výsledků RTG (XR) ramene
Časové okno: 12, 24 a 48 měsíců
|
Provedení snímku ramene v předozadní (AP) projekci k posouzení progrese glenohumerální artrózy.
|
12, 24 a 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 955
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .