Studio sul trattamento dell'artrite della spalla con iniezioni intra-articolari di aspirato di midollo osseo autologo. (Stemshoulder)
Studio interventistico sul trattamento dell'artrosi della spalla con iniezioni intrarticolari di aspirato di midollo osseo autologo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alessandro Castagna
- Numero di telefono: +390282244663
- Email: alessandro.castagna@humanitas.it
Luoghi di studio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Humanitas Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 35 e 75 anni.
- Artrite gleno-omerale lieve o moderata valutata mediante risonanza magnetica.
- Fallimento dopo almeno 6 mesi di trattamento conservativo (pazienti che non rispondono alla terapia farmacologica con FANS e antidolorifici, nessun beneficio da idrokinesiterapia o fisioterapia, nessun beneficio dopo un ciclo di infiltrazioni di acido ialuronico o PRP, o dopo almeno una infiltrazione di corticosteroidi )
- Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al protocollo riabilitativo e di follow-up clinico e radiologico;
- La firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di intendere e volere
- Pazienti con trauma alla spalla entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti con neoplasie;
- Pazienti con malattie reumatiche;
- Pazienti con diabete;
- Pazienti con disturbi metabolici della tiroide;
- Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o droghe;
- Pazienti con segni di malattia della cuffia dei rotatori o del bicipite del capo lungo alla risonanza magnetica
- Pazienti con una storia di instabilità della spalla non trattata.
- Pazienti con evidenza artroscopica di lesioni della cuffia dei rotatori.
- Artrosi gleno-omerale "da osso a osso".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Aspirato di midollo osseo
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno trattati con l'aspirato midollare ottenuto con il Bone Marrow Cellution Kit.
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Il trattamento verrà effettuato in sala operatoria in regime di ricovero ordinario e prevede l'applicazione intrarticolare di 9 ml di aspirato midollare autologo nell'articolazione gleno-omerale affetta da artrosi.
Per ottenere la quantità necessaria, verrà prelevato dalla cresta iliaca un aspirato midollare di circa 12 ml mediante Marrow Cellution System, Geistlich Italia.
Questo aspirato di midollo osseo autologo sarà iniettato con la stessa siringa nell'articolazione gleno-omerale affetta da artrosi sotto controllo amplioscopico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: Timepoint: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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Punteggio Constant-Murley: è una scala di 100 punti che definisce il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente.
Il test è suddiviso in 4 sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti), range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti).
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Timepoint: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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Modifica del punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Timepoint: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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Scala analogica visiva (VAS): al paziente viene chiesto di quantificare il dolore indicandone l'intensità su una scala analogica visiva (0 nessun dolore, 10 il dolore peggiore).
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Timepoint: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Timepoint: screening, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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Range di movimento (ROM): il range di movimento sarà valutato durante l'esame clinico utilizzando un goniometro in termini di flessione anteriore, abduzione, rotazione esterna con gomito a lato (ER1), rotazione esterna con gomito abdotto a 90° (ER2) e rotazione interna (livello raggiunto con la mano sul dorso).
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Timepoint: screening, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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cambiamento clinico basato sulla scala DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano)
Lasso di tempo: Timepoint: screening, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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Scheda di valutazione DASH (Disabilities of the arm, shoulder and Hand): è un questionario che chiede di valutare la difficoltà nello svolgimento di 30 compiti quotidiani, portando un punteggio da 0 (migliore funzionalità) a 100 (peggiore funzionalità).
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Timepoint: screening, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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cambiamento clinico basato sul punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: Timepoint: screening, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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Scheda di valutazione ASES (American shoulder and Elbow Surgeons shoulder Score): questionario che integra il dolore avvertito (valutato su una scala da 0 a 10) e la capacità di svolgere 10 attività quotidiane in cui è coinvolto l'uso del braccio, riportando un punteggio da 0 (peggiore funzionalità) a 100 (migliore funzionalità).
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Timepoint: screening, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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valutazione dei risultati della risonanza magnetica della spalla
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Esecuzione di una risonanza magnetica della spalla per la valutazione della cartilagine articolare confrontandola con le risonanze magnetiche dei punti temporali precedenti.
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12 e 24 mesi
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valutazione dei risultati della radiografia della spalla (XR).
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 mesi
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Esecuzione di una RX di spalla in proiezione antero-posteriore (AP) per valutare la progressione dell'artrosi gleno-omerale.
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12, 24 e 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 955
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