Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia zapalenia stawów barku za pomocą dostawowych wstrzyknięć autologicznej aspiratu szpiku kostnego. (Stemshoulder)

14 marca 2020 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Badanie interwencyjne dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego za pomocą dostawowych wstrzyknięć autologicznej aspiratu szpiku kostnego.

Leczenie izolowanej choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego w początkowej fazie wiąże się z zastosowaniem wielu metod leczenia zachowawczego lub artroskopowego o niepewnych rezultatach, a w przypadku ich niepowodzenia aktualnym sposobem na ustąpienie objawów jest alloplastyka stawu ramiennego, zabieg skuteczny, ale kosztowny i kosztowny. zachorowalności, zwłaszcza wśród młodych pacjentów. Ponieważ zastosowanie dostawowych iniekcji komórek mezenchymalnych uzyskanych ze szpiku kostnego okazało się skuteczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, naszym celem jest ocena skuteczności tej samej terapii w leczeniu izolowanego zapalenia stawów ramienno-ramiennych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie stawów ramienno-ramiennych jest jedną z głównych przyczyn uporczywego bólu barku i ograniczonej ruchomości (zakres ruchu, ROM), ponieważ może upośledzać aktywność zawodową, a także normalne codzienne czynności, prowadząc do rozwoju zespołów depresyjnych. Ostatnim zabiegiem jest alloplastyka stawu ramiennego, która jest skuteczna, ale wiąże się ze znacznymi kosztami i chorobowością. Ponadto unika się protez stawowych u młodych pacjentów ze względu na obawy związane z długowiecznością i nie jest wskazana we wczesnych stadiach zapalenia stawów. Obecnie do leczenia zachowawczego pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem stawów ramienno-ramiennych należą niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), iniekcje kortykosteroidów o niskiej skuteczności i znacznym profilu działań niepożądanych, nacieki z kwasem hialuronowym, z dobrą skutecznością w początkowym leczeniu oraz nacieki osocza bogatopłytkowego (PRP), które wykazały korzystne działanie w zapaleniu stawu kolanowego. Jednak dowody na staw ramienny są ograniczone. W przypadkach niereagujących na leczenie zachowawcze, a zwłaszcza u młodych pacjentów, ważną alternatywą dla protezy jest leczenie artroskopowe, które daje dobre wyniki w krótkim okresie, ale stosunkowo dużą i rosnącą w czasie częstość niepowodzeń. Inne rodzaje nieprotetycznego leczenia chirurgicznego ubytków chrzęstno-ramiennych mają niewiele dowodów naukowych, a ich wyniki są zmienne i niepewne. W ostatnich latach mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), pochodzące ze szpiku kostnego lub tkanki tłuszczowej, dzięki zdolności do różnicowania się w komórki linii chondrogennej, stały się komórkami o dużym potencjale terapeutycznym u pacjentów ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów. Ponieważ staw kolanowy jest najbardziej podatny na patologię ze względu na swoje obciążenie mechaniczne, większość badań opartych na terapii komórkami macierzystymi dotyczy stawu kolanowego, donosząc o obiecujących wynikach leczenia w leczeniu wczesnych stadiów zapalenia stawów. W odniesieniu do stawu ramienno-ramiennego, ponieważ najczęstsza patologia dotyczy ścięgien pierścienia rotatorów, prawie wszystkie badania dotyczą wpływu MSC w leczeniu zaburzeń stożka rotatorów z towarzyszącymi lub bez chirurgicznych technik naprawczych. Tylko w prospektywnym badaniu przeanalizowano wpływ dostawowego wstrzyknięcia MSC pochodzącego ze szpiku kostnego u 34 pacjentów z izolowanym zapaleniem stawu ramienno-ramiennego, odnotowując znaczne zmniejszenie bólu i poprawę funkcji barku mierzoną za pomocą Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). ) w skali około 1 roku, chociaż jakość badań jest bardzo niska. Ponieważ stosowanie śródstawowych iniekcji komórek mezenchymalnych uzyskanych ze szpiku kostnego okazało się skuteczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w pracy zaproponowano ocenę długoterminowej skuteczności tego typu terapii w leczeniu izolowanego zapalenia stawów ramienno-ramiennych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 35 do 75 lat.
  2. Lekkie lub umiarkowane zapalenie stawów ramienno-ramiennych oceniane za pomocą MRI.
  3. Niepowodzenie po co najmniej 6 miesiącach leczenia zachowawczego (chorzy niereagujący na farmakoterapię NLPZ i lekami przeciwbólowymi, brak korzyści z hydrokinezyterapii lub fizjoterapii, brak korzyści po serii infiltracji kwasem hialuronowym lub PRP lub po co najmniej jednej infiltracji kortykosteroidami) )
  4. Możliwość i zgoda pacjentów na aktywny udział w rehabilitacji oraz protokole kontroli klinicznej i radiologicznej;
  5. Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do zrozumienia i woli
  2. Pacjenci z urazem barku w ciągu 6 miesięcy przed operacją
  3. Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  4. Pacjenci z chorobami reumatycznymi;
  5. Pacjenci z cukrzycą;
  6. Pacjenci z metabolicznymi zaburzeniami tarczycy;
  7. Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub narkotyków;
  8. Pacjenci z objawami stożka rotatorów lub choroby mięśnia dwugłowego głowy długiej w badaniu MRI
  9. Pacjenci z historią nieleczonej niestabilności barku.
  10. Pacjenci z artroskopowymi objawami uszkodzenia stożka rotatorów.
  11. Choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego „kość do kości”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aspirat szpiku kostnego
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą leczeni aspiratem szpiku kostnego uzyskanym za pomocą zestawu do celowania szpiku kostnego.
Urządzenie: System komórek szpiku kostnego
Zabieg zostanie przeprowadzony na sali operacyjnej w ramach zwykłej hospitalizacji i polega na dostawowym podaniu 9 ml autologicznej aspiratu szpiku kostnego w staw ramienny objęty chorobą zwyrodnieniową. Aby uzyskać potrzebną ilość, z grzebienia biodrowego zostanie pobrany aspirat szpiku kostnego o objętości około 12 ml za pomocą systemu do celowania szpiku, Geistlich Italia. Ten autologiczny aspirat szpiku kostnego zostanie wstrzyknięty przy użyciu tej samej strzykawki do stawu ramiennego dotkniętego chorobą zwyrodnieniową stawów pod kontrolą amplioskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Wynik Constanta-Murleya: to 100-punktowa skala, która określa poziom bólu i zdolność pacjenta do wykonywania normalnych, codziennych czynności. Test podzielony jest na 4 podskale: ból (15 pkt), codzienna aktywność życiowa (20 pkt), siła (25 pkt), zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 pkt).
Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Zmiana oceny bólu VAS
Ramy czasowe: Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS): Pacjent jest proszony o ilościową ocenę bólu poprzez wskazanie jego intensywności na wizualnej skali analogowej (0 brak bólu, 10 najgorszy ból).
Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Zakres ruchu (ROM): zakres ruchu zostanie oceniony podczas badania klinicznego za pomocą goniometru w zakresie zgięcia przedniego, odwiedzenia, rotacji zewnętrznej łokciem na bok (ER1), rotacji zewnętrznej z odwiedzeniem łokcia do 90° (ER2) i rotacja wewnętrzna (poziom osiągnięty z ręką na plecach).
Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
zmiana kliniczna na podstawie skali DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i ręki)
Ramy czasowe: Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Karta oceny DASH (Disabilities of the arm, shoulder and Hand): to kwestionariusz, który prosi o ocenę trudności w wykonywaniu 30 codziennych zadań, przynosząc wynik od 0 (najlepsza funkcjonalność) do 100 (najgorsza funkcjonalność).
Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
zmiana kliniczna w oparciu o punktację American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Ramy czasowe: Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Karta oceny ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score): kwestionariusz integrujący odczuwany ból (oceniany w skali od 0 do 10) oraz zdolność wykonywania 10 codziennych czynności, w których zaangażowane jest użycie ręki, podając wynik od 0 (najgorsza funkcjonalność) do 100 (najlepsza funkcjonalność).
Punkty czasowe: badanie przesiewowe, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
ocena wyników MRI barku
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Wykonanie MRI barku w celu oceny chrząstki stawowej poprzez porównanie go z MRI z poprzednich punktów czasowych.
12 i 24 miesiące
ocena wyników RTG barku (XR).
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 miesięcy
Wykonanie XR barku w projekcji przednio-tylnej (AP) w celu oceny stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego.
12, 24 i 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 955

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami