Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af skuldergigtbehandling med intraartikulære injektioner af autologt knoglemarvsaspirat. (Stemshoulder)

14. marts 2020 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Interventionsundersøgelse om behandling af skulderartrose med intraartikulære injektioner af autologt knoglemarvsaspirat.

Behandling af isoleret slidgigt i glenohumeralleddet i de indledende stadier involverer brugen af ​​adskillige konservative eller artroskopiske behandlinger med usikre resultater, og efter deres fejl er den nuværende løsning til løsning af symptomer skulderarthroplastik, en effektiv procedure, men med betydelige omkostninger og sygelighedsrater, især hos unge patienter. Da brugen af ​​intraartikulære injektioner af mesenkymale celler opnået fra knoglemarven har vist sig effektiv i behandlingen af ​​gonarthrose, er vores mål at evaluere effektiviteten af ​​den samme terapi i behandlingen af ​​isoleret glenohumeral arthritis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Glenohumeral arthritis er en af ​​hovedårsagerne til vedvarende skuldersmerter og nedsat bevægelighed (range of motion, ROM), da det kan kompromittere arbejdsaktiviteten og også de normale daglige aktiviteter, hvilket fører til udvikling af depressive syndromer. Den endelige behandling er skulderarthroplastik, som er effektiv, men er forbundet med betydelige omkostninger og sygelighedsrater. Derudover undgås artroprotese hos unge patienter på grund af bekymringer om lang levetid og er ikke indiceret i de tidlige stadier af arthritis. I øjeblikket omfatter konservative behandlinger for patienter med mild eller moderat glenohumeral arthritis non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kortikosteroidinjektioner, med lav effekt og en signifikant bivirkningsprofil, hyaluronsyreinfiltrationer, med god effekt i initial behandling og infiltrationer af blodpladerigt plasma (PRP), som har vist gavnlige effekter ved knæledgigt. Beviser for glenohumeral leddet er dog begrænset. I tilfælde, der ikke reagerer på konservativ terapi, og især hos unge patienter, er et validt alternativ til protesen den artroskopiske behandling, med gode resultater på kort sigt, men med relativt høje fejlrater, der stiger over tid. Andre typer ikke-protetisk kirurgisk behandling af chondral-humerale defekter har lav videnskabelig evidens med varierende og usikre resultater. I de senere år er mesenkymale stamceller (MSC), afledt af knoglemarv eller fedtvæv, på grund af evnen til at differentiere til chondrogene linjeceller, dukket op som celler med stort terapeutisk potentiale hos patienter med degenerative ledlidelser. Da knæleddet er det mest modtagelige for patologi på grund af dets mekaniske belastning, vedrører de fleste undersøgelser baseret på stamcelleterapi knæleddet og rapporterer lovende resultater i behandling af tidlige stadier af arthritis. Med hensyn til glenohumeralleddet, da den hyppigste patologi påvirker rotatorcuffens sener, undersøger næsten alle undersøgelser effekten af ​​MSC i behandlingen af ​​rotatorcufflidelser med eller uden tilhørende kirurgiske reparationsteknikker. Kun et prospektivt studie analyserede effekten af ​​intraartikulær MSC-injektion afledt af knoglemarv hos 34 patienter med isoleret glenohumeral arthritis, og rapporterede et signifikant fald i smerte og en forbedring i skulderfunktion målt ved handicap i arm, skulder og hånd (DASH) ) skala på omkring 1 år, selvom studiekvaliteten er meget lav. Da brugen af ​​intraartikulære injektioner af mesenkymale celler opnået fra knoglemarven har vist sig effektiv i behandlingen af ​​gonarthrose, foreslår vores undersøgelse at evaluere den langsigtede effektivitet af denne type terapi i behandlingen af ​​den isolerede glenohumeral arthritis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 35 og 75 år.
  2. Let eller moderat glenohumeral arthritis vurderet ved MR.
  3. Svigt efter mindst 6 måneders konservativ behandling (patienter, der ikke reagerer på lægemiddelbehandling med NSAID'er og smertestillende midler, ingen fordele ved hydro-kinesiterapi eller fysioterapi, ingen fordel efter et kursus med hyaluronsyre eller PRP-infiltrationer eller efter mindst én kortikosteroidinfiltration )
  4. Patienternes evne og samtykke til at deltage aktivt i rehabiliterings- og kliniske og radiologiske opfølgningsprotokol;
  5. Underskrivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ude af stand til at forstå og vilje
  2. Patienter med skuldertraume inden for 6 måneder før operationen
  3. Patienter med maligniteter;
  4. Patienter med reumatiske sygdomme;
  5. Patienter med diabetes;
  6. Patienter med metaboliske skjoldbruskkirtellidelser;
  7. Patienter, der misbruger alkoholiske drikkevarer, stoffer eller stoffer;
  8. Patienter med tegn på rotator cuff eller long head biceps sygdom ved MR
  9. Patienter med en historie med ubehandlet skulderinstabilitet.
  10. Patienter med artroskopiske tegn på rotator cuff skader.
  11. Glenohumeral artrose "knogle mod knogle".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Knoglemarvsaspiration
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive behandlet med knoglemarvsaspiratet opnået med Bone Marrow Cellution Kit.
Enhed: Marrow Cellution System
Behandlingen vil blive udført på operationsstuen under almindelig hospitalsindlæggelse og giver intraartikulær påføring af 9 ml autologt knoglemarvsaspirat i det glenohumerale led, der er ramt af artrose. For at opnå den nødvendige mængde tages et knoglemarvsaspirat på ca. 12 ml fra hoftekammen ved hjælp af Marrow Cellution System, Geistlich Italia. Dette autologe knoglemarvsaspirat vil blive injiceret med den samme sprøjte i det glenohumerale led, der er påvirket af artrose, under amlioskopisk kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Constant-Murley score
Tidsramme: Tidspunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Constant-Murley score: er en skala på 100 point, der definerer smerteniveauet og patientens evne til at udføre normale daglige aktiviteter. Testen er opdelt i 4 underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktivitet (20 point), kraft (25 point), bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point).
Tidspunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Ændring af VAS smertescore
Tidsramme: Tidspunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Visuel analog skala (VAS): Patienten bliver bedt om at kvantificere smerte ved at angive dens intensitet på en visuel analog skala (0 ingen smerte, 10 den værste smerte).
Tidspunkter: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Bevægelsesområde (ROM): Bevægelsesområdet vil blive evalueret under den kliniske undersøgelse ved hjælp af et goniometer i form af anterior fleksion, abduktion, ekstern rotation med albue til side (ER1), ekstern rotation med albue abduceret til 90° (ER2) og intern rotation (niveau nås med hånden på ryggen).
Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
klinisk ændring baseret på DASH-skalaen (handicap af arm, skulder og hånd)
Tidsramme: Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
DASH (Disabilities of the arm, shoulder and Hand) rating card: er et spørgeskema, der beder om at evaluere vanskeligheden ved at udføre 30 daglige opgaver, hvilket bringer en score fra 0 (bedste funktionalitet) til 100 (dårligst funktionalitet).
Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
klinisk ændring baseret på , American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score
Tidsramme: Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
ASES (American shoulder and Elbow Surgeons shoulder Score) ratingkort: spørgeskema, der integrerer smerten (vurderet på en skala fra 0 til 10) og evnen til at udføre 10 daglige aktiviteter, hvor brugen af ​​armen er involveret, og rapportere en score fra 0 (dårligste funktionalitet) til 100 (bedste funktionalitet).
Tidspunkter: screening, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
evaluering af skulder-MR-resultater
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Udførelse af en skulder-MR til evaluering af ledbrusk ved at sammenligne den med MR'er fra tidligere tidspunkter.
12 og 24 måneder
evaluering af skulderrøntgen (XR) resultater
Tidsramme: 12, 24 og 48 måneder
Udførelse af en skulder XR i antero-posterior (AP) projektion for at vurdere progressionen af ​​glenohumeral artrose.
12, 24 og 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 955

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger