Studie zur Behandlung von Schulterarthritis mit intraartikulären Injektionen von autologem Knochenmarkaspirat. (Stemshoulder)
Interventionsstudie zur Behandlung von Schulterarthrose mit intraartikulären Injektionen von autologem Knochenmarksaspirat.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Alessandro Castagna
- Telefonnummer: +390282244663
- E-Mail: alessandro.castagna@humanitas.it
Studienorte
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Humanitas Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 35 und 75 Jahren.
- Leichte oder mittelschwere glenohumerale Arthritis, beurteilt durch MRT.
- Versagen nach mindestens 6 Monaten konservativer Behandlung (Patienten, die nicht auf eine medikamentöse Therapie mit NSAIDs und Schmerzmitteln ansprechen, kein Nutzen von Hydrokinesitherapie oder Physiotherapie, kein Nutzen nach einer Hyaluronsäure- oder PRP-Infiltration oder nach mindestens einer Kortikosteroid-Infiltration )
- Fähigkeit und Einwilligung der Patienten, aktiv am Rehabilitations- und klinischen und radiologischen Nachsorgeprotokoll teilzunehmen;
- Die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, zu verstehen und zu wollen
- Patienten mit Schultertrauma innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen;
- Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
- Patienten mit Diabetes;
- Patienten mit metabolischen Schilddrüsenerkrankungen;
- Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Drogen missbrauchen;
- Patienten mit Anzeichen einer Rotatorenmanschetten- oder Langkopf-Bizeps-Erkrankung im MRT
- Patienten mit unbehandelter Schulterinstabilität in der Vorgeschichte.
- Patienten mit arthroskopischem Nachweis einer Rotatorenmanschettenverletzung.
- Glenohumerale Arthrose „Knochen an Knochen“.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Knochenmark absaugen
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden mit Knochenmarkaspirat behandelt, das mit dem Bone Marrow Celllution Kit gewonnen wurde.
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Die Behandlung wird im Operationssaal unter normaler stationärer Behandlung durchgeführt und sieht die intraartikuläre Applikation von 9 ml autologem Knochenmarksaspirat in das von Arthrose betroffene Glenohumeralgelenk vor.
Um die erforderliche Menge zu erhalten, wird mit dem Marrow Celllution System, Geistlich Italia, ein Knochenmarkaspirat von ca. 12 ml aus dem Beckenkamm entnommen.
Dieses autologe Knochenmarksaspirat wird unter amplioskopischer Kontrolle mit derselben Spritze in das von Arthrose betroffene Glenohumeralgelenk injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Constant-Murley-Scores
Zeitfenster: Zeitpunkte: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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Constant-Murley-Score: ist eine Skala von 100 Punkten, die das Schmerzniveau und die Fähigkeit des Patienten definiert, normale tägliche Aktivitäten auszuführen.
Der Test ist in 4 Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Alltagsaktivität (20 Punkte), Kraft (25 Punkte), Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte).
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Zeitpunkte: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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Veränderung des VAS-Schmerz-Scores
Zeitfenster: Zeitpunkte: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS): Der Patient wird gebeten, den Schmerz zu quantifizieren, indem er seine Intensität auf einer visuellen Analogskala angibt (0 kein Schmerz, 10 der schlimmste Schmerz).
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Zeitpunkte: Screening, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Zeitpunkte: Screening, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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Bewegungsumfang (ROM): Der Bewegungsumfang wird während der klinischen Untersuchung mit einem Goniometer in Bezug auf anteriore Flexion, Abduktion, Außenrotation mit Ellbogen zur Seite (ER1), Außenrotation mit 90° abduziertem Ellbogen (ER2) bewertet. und Innenrotation (Ebene wird mit der Hand auf dem Rücken erreicht).
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Zeitpunkte: Screening, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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klinische Veränderung nach DASH-Skala (Behinderung von Arm, Schulter und Hand)
Zeitfenster: Zeitpunkte: Screening, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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DASH-Bewertungskarte (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand): ist ein Fragebogen, der die Schwierigkeit bei der Ausführung von 30 täglichen Aufgaben bewertet und eine Punktzahl von 0 (beste Funktionalität) bis 100 (schlechteste Funktionalität) ergibt.
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Zeitpunkte: Screening, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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klinische Veränderung basierend auf dem , American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Zeitfenster: Zeitpunkte: Screening, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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ASES-Bewertungskarte (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score): Fragebogen, der den empfundenen Schmerz (bewertet auf einer Skala von 0 bis 10) und die Fähigkeit, 10 tägliche Aktivitäten auszuführen, bei denen der Einsatz des Arms involviert ist, integriert und eine Punktzahl angibt von 0 (schlechteste Funktionalität) bis 100 (beste Funktionalität).
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Zeitpunkte: Screening, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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Auswertung von Schulter-MRT-Ergebnissen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Durchführung eines Schulter-MRT zur Beurteilung des Gelenkknorpels durch Vergleich mit den MRTs früherer Zeitpunkte.
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12 und 24 Monate
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Auswertung von Schulterröntgen (XR)-Ergebnissen
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Monate
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Durchführung einer Schulter-XR in antero-posteriorer (AP) Projektion zur Beurteilung des Fortschreitens der Glenohumeralarthrose.
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12, 24 und 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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