Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zentangle o psychické pohodě

14. ledna 2021 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Účinky Zentangle na psychickou pohodu mezi dospělými v Hongkongu: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie bude zkoumat účinky Zentangle jako intervence pro snížení stresu a zlepšení psychické pohody u dospělých v Hongkongu. Zentangle je pozorný proces čmárání, při kterém účastníci kreslí opakující se strukturované vzory na malé kousky papíru. Vzory se skládají z kombinací teček, čar a křivek. Zentangle je vyvinut v roce 2003 dvěma Američany a tento koncept je pro mnoho lidí stále nový. Některé studie naznačovaly, že Zentangle může být účinný při snižování stresu a úzkosti, ale počet výzkumných prací o Zentangle je omezený. Přestože se Zentangle v poslední době stal v Hongkongu poměrně oblíbenou aktivitou pro zmírnění stresu kvůli jeho snadnému učení a minimálním požadavkům na nástroje, neexistuje žádná související studie o jeho účinnosti při podpoře psychické pohody v Hongkongu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude pilotní randomizovanou kontrolovanou studií o účincích Zentangle jako intervence pro snížení stresu a zlepšení psychické pohody u dospělých v Hongkongu. Před všemi studijními postupy bude od potenciálních účastníků získán informovaný souhlas online (s telefonickou podporou). Přibližně 30 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno buď do skupiny Zentangle, nebo do kontrolní skupiny na pořadníku v poměru 1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. obyvatelé Hong Kongu
  2. Ve věku od 18 do 65 let
  3. Plynulost kantonského jazyka
  4. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol
  5. Být schopen připojit se k online webináři přes počítač

Kritéria vyloučení:

  1. Mít sebevražedné myšlenky
  2. Užíváte léky nebo psychoterapii pro jakoukoli psychickou poruchu
  3. Prožívání deprese a úzkosti
  4. Mají závažné psychiatrické, lékařské nebo neurokognitivní poruchy, které na základě úsudku výzkumného týmu znemožňují účast
  5. V současné době se účastníte cvičení všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Zentangle
Behaviorální: Zentangle
Zentangle je pozorný proces čmárání, při kterém účastníci kreslí opakující se strukturované vzory na malé kousky papíru. Vzory se skládají z kombinací teček, čar a křivek.
Ostatní jména:
  • Pozorné čmárání
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci
PANAS je 20položková škála, která se skládá ze dvou 10položkových subškál měřících pozitivní vliv (PA) a negativní vliv (NA). Toto self-report opatření je široce používáno v klinickém i komunitním prostředí. Používá se 5bodová Likertova škála v rozsahu od „velmi mírně nebo vůbec“ po „extrémně“, aby se změřila míra, do jaké účastníci zažili takové pocity během určitého časového období.
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici deprese a úzkosti-21 (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 2 týdny po intervenci
DASS-21 je škála s 21 položkami, která se skládá ze tří dílčích škál, které měří negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu. DASS je založen spíše na dimenzionálním než kategorickém pojetí psychologické poruchy; nemá tedy žádné přímé důsledky pro přidělování pacientů do jednotlivých diagnostických kategorií. Doporučená hraniční skóre pro konvenční označení závažnosti (normální, střední, závažná) jsou však uvedena v příručce DASS.
Výchozí stav (před intervencí) a 2 týdny po intervenci
Pětifasetový dotazník všímavosti – krátký formulář (FFMQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 2 týdny po intervenci
FFMQ-SF je škála s 24 položkami, která se používá k hodnocení dispozičního sklonu k všímavosti v každodenním životě. Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na 5 faktorech, včetně jednání s vědomím, popisu, neodsuzování, nereaktivity a pozorování. K hodnocení toho, jak často měli účastníci jednotlivé zkušenosti, se používá 5bodová škála od „nikdy nebo zřídka pravdivé“ po „velmi často nebo vždy pravdivé“.
Výchozí stav (před intervencí) a 2 týdny po intervenci
Zkrácená forma stupnice soucitu (SCS-SF)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 2 týdny po intervenci
SCS-SF je 12-ti položková stupnice, která hodnotí míru soucitu se sebou samým. Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na 6 faktorech, včetně sebelaskavosti, obyčejné lidskosti, všímavosti, sebeúsudku, izolace a nadměrné identifikace. Sebe-report 12 položek SCS-SF explicitně reprezentuje myšlenky, emoce a chování spojené se sebesoucitem a zahrnuje položky, které měří, jak často lidé reagují na pocity nedostatečnosti nebo utrpení každou ze šesti složek.
Výchozí stav (před intervencí) a 2 týdny po intervenci
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 2 týdny po intervenci
ISI je 7-bodová škála navržená pro hodnocení vnímané závažnosti nespavosti. Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržování spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti způsobené problémem se spánkem.
Výchozí stav (před intervencí) a 2 týdny po intervenci
Formulář hodnocení léčby a dotazník zapojení
Časové okno: Ihned po intervenci a 2 týdny po intervenci
Formulář hodnocení léčby a dotazník zapojení budou použity ke shromáždění názorů účastníků na třídu Zentangle a na to, jak často praktikovali Zentangle za poslední 2 týdny.
Ihned po intervenci a 2 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSY011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení