Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zentangle om psykologisk velvære

14. januar 2021 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekterne af Zentangle på psykologisk velvære blandt voksne i Hong Kong: En pilot randomiseret kontrolleret prøvelse

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af Zentangle som en intervention til at reducere stress og forbedre psykologisk velvære blandt voksne i Hong Kong. Zentangle er en mindful doodling-proces, hvor deltagerne tegner gentagne, strukturerede mønstre på små stykker papir. Mønstrene består af kombinationer af prikker, linjer og kurver. Zentangle er udviklet i 2003 af to amerikanere, og dette koncept er stadig nyt for mange mennesker. Nogle undersøgelser antydede, at Zentangle kan være effektiv til at reducere stress og angst, men antallet af forskningsartikler om Zentangle er begrænset. Selvom Zentangle er blevet en temmelig populær stressreduktionsaktivitet i Hong Kong for nylig på grund af dens lette at lære og minimale værktøjskrav, er der ingen relateret undersøgelse om dens effektivitet til at fremme psykologisk velvære i Hong Kong.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg om virkningerne af Zentangle som en intervention til at reducere stress og forbedre psykologisk velvære blandt voksne i Hong Kong. Forud for alle undersøgelsesprocedurer vil der blive indhentet et online informeret samtykke (med telefonsupport) fra potentielle deltagere. Omkring 30 kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten Zentangle-gruppen eller ventelistekontrolgruppen i et forhold på 1:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indbyggere i Hongkong
  2. Alder fra 18 til 65
  3. Flydende kantonesisk sprog
  4. Vilje til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen
  5. Kunne deltage i online webinar via en computer

Ekskluderingskriterier:

  1. Har selvmordstanker
  2. Bruger medicin eller psykoterapi til enhver psykiatrisk lidelse
  3. Oplever depression og angst
  4. Har større psykiatriske, medicinske eller neurokognitive lidelser, der gør deltagelse umulig baseret på forskerholdets vurdering
  5. Deltager i øjeblikket i en mindfulness praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zentangle gruppe
Adfærdsmæssigt: Zentangle
Zentangle er en mindful doodling-proces, hvor deltagerne tegner gentagne, strukturerede mønstre på små stykker papir. Mønstrene består af kombinationer af prikker, linjer og kurver.
Andre navne:
  • Mindful doodling
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
PANAS er en skala med 20 elementer, der består af to 10-elementer underskalaer, der måler positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA). Denne selvrapporteringsforanstaltning bliver i vid udstrækning brugt i både kliniske og lokale miljøer. Der anvendes en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget lidt eller slet ikke" til "ekstremt", for at måle i hvor høj grad deltagerne har oplevet sådanne følelser over en bestemt periode.
Baseline (præ-intervention), umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 2 uger efter intervention
DASS-21 er en skala med 21 elementer, der består af tre underskalaer, som måler de negative følelsesmæssige tilstande som depression, angst og stress. DASS er baseret på en dimensionel snarere end en kategorisk opfattelse af psykologisk lidelse; det har således ingen direkte implikationer for allokeringen af ​​patienter til diskrete diagnostiske kategorier. Dog er anbefalede cutoff-score for konventionelle sværhedsmærker (normal, moderat, svær) angivet i DASS-manualen.
Baseline (præ-intervention) og 2 uger efter intervention
Fem facetter mindfulness spørgeskema-kort formular (FFMQ-SF)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 2 uger efter intervention
FFMQ-SF er en skala med 24 punkter, der bruges til at evaluere ens dispositionelle tendens til at være opmærksom i dagligdagen. Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen opnås på 5 faktorer, herunder at handle med bevidsthed, beskrive, ikke dømme, ikke-reaktivitet og observere. 5-trinsskalaen fra "aldrig eller sjældent sandt" til "meget ofte eller altid sandt" bruges til at vurdere, hvor ofte deltagerne havde hver oplevelse.
Baseline (præ-intervention) og 2 uger efter intervention
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 2 uger efter intervention
SCS-SF er en 12-trins skala til at evaluere graden af ​​selvmedfølelse. Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen opnås på 6 faktorer, herunder selvvenlighed, almindelig menneskelighed, mindfulness, selvbedømmelse, isolation og overidentifikation. Selvrapporteringen med 12 punkter SCS-SF repræsenterer eksplicit de tanker, følelser og adfærd, der er forbundet med selvmedfølelse og inkluderer elementer, der måler, hvor ofte mennesker reagerer på følelser af utilstrækkelighed eller lidelse med hver af seks komponenter.
Baseline (præ-intervention) og 2 uger efter intervention
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 2 uger efter intervention
ISI er en 7-trins skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed. Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen er opnået på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, interferens med daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af nød forårsaget af søvnproblemet.
Baseline (præ-intervention) og 2 uger efter intervention
Behandlingsevalueringsskema og engagementsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
Behandlingsevalueringsskema og engagementsspørgeskema vil blive brugt til at indsamle deltagernes syn på Zentangle-klassen, og hvor ofte de har praktiseret Zentangle i henholdsvis de sidste 2 uger.
Umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSY011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger