Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Zentangle sul benessere psicologico

14 gennaio 2021 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Gli effetti di Zentangle sul benessere psicologico tra gli adulti a Hong Kong: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio esaminerà gli effetti di Zentangle come intervento per ridurre lo stress e migliorare il benessere psicologico tra gli adulti di Hong Kong. Zentangle è un processo di scarabocchio consapevole in cui i partecipanti disegnano schemi ripetitivi e strutturati su piccoli pezzi di carta. I modelli sono costituiti da combinazioni di punti, linee e curve. Zentangle è stato sviluppato nel 2003 da due americani e questo concetto è ancora nuovo per molte persone. Alcuni studi hanno suggerito che Zentangle può essere efficace nel ridurre lo stress e l'ansia, ma il numero di documenti di ricerca su Zentangle è limitato. Sebbene Zentangle sia diventata recentemente un'attività antistress piuttosto popolare a Hong Kong grazie alla sua facilità di apprendimento e al minimo requisito di strumenti, non esiste uno studio correlato sulla sua efficacia nel promuovere il benessere psicologico a Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato controllato sugli effetti di Zentangle come intervento per ridurre lo stress e migliorare il benessere psicologico tra gli adulti di Hong Kong. Prima di tutte le procedure dello studio, sarà ottenuto un consenso informato online (con supporto telefonico) dai potenziali partecipanti. Circa 30 partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo Zentangle o al gruppo di controllo della lista d'attesa in un rapporto di 1:1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residenti di Hong Kong
  2. Età dai 18 ai 65 anni
  3. Ottima conoscenza della lingua cantonese
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione
  5. Essere in grado di partecipare al webinar online tramite un computer

Criteri di esclusione:

  1. Avere un'idea suicida
  2. Stanno usando farmaci o psicoterapia per qualsiasi disturbo psichiatrico
  3. Vivere depressione e ansia
  4. Avere gravi disturbi psichiatrici, medici o neurocognitivi che rendono impossibile la partecipazione in base al giudizio del gruppo di ricerca
  5. Attualmente stanno partecipando a una pratica di consapevolezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Zentangle
Comportamentale: Zentangle
Zentangle è un processo di scarabocchio consapevole in cui i partecipanti disegnano schemi ripetitivi e strutturati su piccoli pezzi di carta. I modelli sono costituiti da combinazioni di punti, linee e curve.
Altri nomi:
  • Scarabocchi consapevoli
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista di attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
PANAS è una scala di 20 item, composta da due sottoscale di 10 item che misurano l'affetto positivo (PA) e l'affetto negativo (NA). Questa misura di autovalutazione è ampiamente utilizzata sia in ambito clinico che comunitario. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti, che va da "molto poco o per niente" a "estremamente", per misurare la misura in cui i partecipanti hanno provato tali sentimenti in un determinato periodo di tempo.
Basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle scale di stress da ansia da depressione-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 2 settimane dopo l'intervento
DASS-21 è una scala di 21 item, composta da tre sottoscale che misurano gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress. Il DASS si basa su una concezione dimensionale piuttosto che categorica del disturbo psicologico; quindi, non ha implicazioni dirette per l'assegnazione dei pazienti a categorie diagnostiche discrete. Tuttavia, i punteggi limite raccomandati per le etichette di gravità convenzionali (normale, moderata, grave) sono riportati nel Manuale DASS.
Basale (pre-intervento) e 2 settimane dopo l'intervento
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature - Forma breve (FFMQ-SF)
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 2 settimane dopo l'intervento
La FFMQ-SF è una scala di 24 item che viene utilizzata per valutare la propria tendenza disposizionale ad essere consapevoli nella vita quotidiana. Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute su 5 fattori, tra cui agire con consapevolezza, descrivere, non giudicare, non reattività e osservare. La scala a 5 punti che va da "mai o raramente vero" a "molto spesso o sempre vero" viene utilizzata per valutare la frequenza con cui i partecipanti hanno avuto ciascuna esperienza.
Basale (pre-intervento) e 2 settimane dopo l'intervento
Scala di auto-compassione in forma breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 2 settimane dopo l'intervento
SCS-SF è una scala di 12 item per valutare il grado di auto-compassione. Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute su 6 fattori, tra cui gentilezza verso se stessi, umanità comune, consapevolezza, autogiudizio, isolamento e identificazione eccessiva. L'autovalutazione SCS-SF di 12 item rappresenta esplicitamente i pensieri, le emozioni e i comportamenti associati all'auto-compassione e include item che misurano la frequenza con cui le persone rispondono a sentimenti di inadeguatezza o sofferenza con ciascuna delle sei componenti.
Basale (pre-intervento) e 2 settimane dopo l'intervento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 2 settimane dopo l'intervento
L'ISI è una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia. Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno.
Basale (pre-intervento) e 2 settimane dopo l'intervento
Modulo di valutazione del trattamento e questionario di impegno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
Il modulo di valutazione del trattamento e il questionario di impegno verranno utilizzati per raccogliere il punto di vista dei partecipanti sulla classe Zentangle e la frequenza con cui hanno praticato Zentangle rispettivamente nelle ultime 2 settimane.
Immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSY011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni