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Zentangle über psychisches Wohlbefinden

14. Januar 2021 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Die Auswirkungen von Zentangle auf das psychische Wohlbefinden von Erwachsenen in Hongkong: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Zentangle als Intervention zur Stressreduzierung und Verbesserung des psychischen Wohlbefindens bei Erwachsenen in Hongkong. Zentangle ist ein achtsamer Kritzelprozess, bei dem die Teilnehmer sich wiederholende, strukturierte Muster auf kleine Zettel zeichnen. Die Muster bestehen aus Kombinationen von Punkten, Linien und Kurven. Zentangle wurde 2003 von zwei Amerikanern entwickelt, und dieses Konzept ist für viele Menschen immer noch neu. Einige Studien deuten darauf hin, dass Zentangle Stress und Angst wirksam reduzieren kann, aber die Anzahl der Forschungsarbeiten zu Zentangle ist begrenzt. Obwohl Zentangle in letzter Zeit in Hongkong aufgrund seiner einfachen Erlernbarkeit und des minimalen Werkzeugbedarfs zu einer ziemlich beliebten Aktivität zum Stressabbau geworden ist, gibt es keine diesbezügliche Studie über seine Wirksamkeit bei der Förderung des psychischen Wohlbefindens in Hongkong.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zu den Auswirkungen von Zentangle als Intervention zur Reduzierung von Stress und zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens bei Erwachsenen in Hongkong sein. Vor allen Studienverfahren wird von potenziellen Teilnehmern eine Online-Einverständniserklärung (mit telefonischer Unterstützung) eingeholt. Etwa 30 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Zentangle-Gruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwohner von Hongkong
  2. Alter von 18 bis 65
  3. Kantonesisch fließend
  4. Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls
  5. Sie können über einen Computer an einem Online-Webinar teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Suizidgedanken haben
  2. Verwenden Sie Medikamente oder Psychotherapie für eine psychiatrische Störung
  3. Depressionen und Angstzustände erleben
  4. Schwerwiegende psychiatrische, medizinische oder neurokognitive Störungen haben, die eine Teilnahme nach Einschätzung des Forschungsteams unmöglich machen
  5. Nehmen derzeit an einer Achtsamkeitspraxis teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zentangle-Gruppe
Verhalten: Zentangle
Zentangle ist ein achtsamer Kritzelprozess, bei dem die Teilnehmer sich wiederholende, strukturierte Muster auf kleine Zettel zeichnen. Die Muster bestehen aus Kombinationen von Punkten, Linien und Kurven.
Andere Namen:
  • Achtsames Kritzeln
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention und 2 Wochen nach der Intervention
PANAS ist eine 20-Punkte-Skala, die aus zwei 10-Punkte-Subskalen besteht, die den positiven Affekt (PA) und den negativen Affekt (NA) messen. Diese Selbstberichtsmaßnahme wird sowohl in klinischen als auch in kommunalen Einrichtungen häufig eingesetzt. Auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „sehr wenig oder gar nicht“ bis „sehr“ reicht, wird gemessen, inwieweit die Teilnehmer solche Gefühle über einen bestimmten Zeitraum erlebt haben.
Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention und 2 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressions-Angst-Stress-Skalen-21 (DASS-21)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 2 Wochen nach dem Eingriff
DASS-21 ist eine 21-Punkte-Skala, die aus drei Unterskalen besteht, die die negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress misst. Das DASS basiert eher auf einer dimensionalen als auf einer kategorialen Konzeption psychischer Störungen; daher hat es keine direkten Auswirkungen auf die Zuordnung von Patienten zu diskreten diagnostischen Kategorien. Empfohlene Cutoff-Scores für herkömmliche Schweregrade (normal, moderat, schwer) sind jedoch im DASS-Handbuch angegeben.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 2 Wochen nach dem Eingriff
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit – Kurzform (FFMQ-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 2 Wochen nach dem Eingriff
Der FFMQ-SF ist eine 24-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Neigung zur Achtsamkeit im täglichen Leben zu bewerten. Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden für 5 Faktoren erhalten, darunter bewusst handeln, beschreiben, nicht urteilen, nicht reagieren und beobachten. Die 5-Punkte-Skala von „trifft nie oder selten zu“ bis „trifft sehr oft oder immer zu“ wird verwendet, um zu bewerten, wie häufig die Teilnehmer die jeweilige Erfahrung gemacht haben.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 2 Wochen nach dem Eingriff
Selbstmitgefühlsskala-Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 2 Wochen nach dem Eingriff
SCS-SF ist eine 12-Punkte-Skala zur Bewertung des Grades des Selbstmitgefühls. Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden für 6 Faktoren erhalten, darunter Selbstfreundlichkeit, gemeinsame Menschlichkeit, Achtsamkeit, Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation. Der 12-Punkte-Selbstbericht SCS-SF stellt explizit die Gedanken, Emotionen und Verhaltensweisen dar, die mit Selbstmitgefühl verbunden sind, und enthält Punkte, die messen, wie oft Menschen mit jeder der sechs Komponenten auf Gefühle der Unzulänglichkeit oder des Leidens reagieren.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 2 Wochen nach dem Eingriff
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 2 Wochen nach dem Eingriff
ISI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit. Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden für die wahrgenommene Schwere des Einschlafens, Durchschlafens, Probleme beim frühmorgendlichen Erwachen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung der täglichen Funktion, merkliche Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems und das Niveau erhalten von Stress, der durch das Schlafproblem verursacht wird.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 2 Wochen nach dem Eingriff
Behandlungsbewertungsformular und Engagement-Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
Das Behandlungsbewertungsformular und der Engagement-Fragebogen werden verwendet, um die Meinung der Teilnehmer über den Zentangle-Kurs zu sammeln und wie oft sie Zentangle in den letzten 2 Wochen praktiziert haben.
Unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSY011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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