- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04309279
Zentangle o psychické pohodě
14. ledna 2021 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Účinky Zentangle na psychickou pohodu mezi dospělými v Hongkongu: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie bude zkoumat účinky Zentangle jako intervence pro snížení stresu a zlepšení psychické pohody u dospělých v Hongkongu.
Zentangle je pozorný proces čmárání, při kterém účastníci kreslí opakující se strukturované vzory na malé kousky papíru.
Vzory se skládají z kombinací teček, čar a křivek.
Zentangle je vyvinut v roce 2003 dvěma Američany a tento koncept je pro mnoho lidí stále nový.
Některé studie naznačovaly, že Zentangle může být účinný při snižování stresu a úzkosti, ale počet výzkumných prací o Zentangle je omezený.
Přestože se Zentangle v poslední době stal v Hongkongu poměrně oblíbenou aktivitou pro zmírnění stresu kvůli jeho snadnému učení a minimálním požadavkům na nástroje, neexistuje žádná související studie o jeho účinnosti při podpoře psychické pohody v Hongkongu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude pilotní randomizovanou kontrolovanou studií o účincích Zentangle jako intervence pro snížení stresu a zlepšení psychické pohody u dospělých v Hongkongu.
Před všemi studijními postupy bude od potenciálních účastníků získán informovaný souhlas online (s telefonickou podporou).
Přibližně 30 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno buď do skupiny Zentangle, nebo do kontrolní skupiny na pořadníku v poměru 1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé Hong Kongu
- Ve věku od 18 do 65 let
- Plynulost kantonského jazyka
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol
- Být schopen připojit se k online webináři přes počítač
Kritéria vyloučení:
- Mít sebevražedné myšlenky
- Užíváte léky nebo psychoterapii pro jakoukoli psychickou poruchu
- Prožívání deprese a úzkosti
- Mají závažné psychiatrické, lékařské nebo neurokognitivní poruchy, které na základě úsudku výzkumného týmu znemožňují účast
- V současné době se účastníte cvičení všímavosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina Zentangle
|
Zentangle je pozorný proces čmárání, při kterém účastníci kreslí opakující se strukturované vzory na malé kousky papíru.
Vzory se skládají z kombinací teček, čar a křivek.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
PANAS je 20položková škála, která se skládá ze dvou 10položkových subškál měřících pozitivní vliv (PA) a negativní vliv (NA).
Toto self-report opatření je široce používáno v klinickém i komunitním prostředí.
Používá se 5bodová Likertova škála v rozsahu od „velmi mírně nebo vůbec“ po „extrémně“, aby se změřila míra, do jaké účastníci zažili takové pocity během určitého časového období.
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve stupnici deprese a úzkosti-21 (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 2 týdny po intervenci
|
DASS-21 je škála s 21 položkami, která se skládá ze tří dílčích škál, které měří negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu.
DASS je založen spíše na dimenzionálním než kategorickém pojetí psychologické poruchy; nemá tedy žádné přímé důsledky pro přidělování pacientů do jednotlivých diagnostických kategorií.
Doporučená hraniční skóre pro konvenční označení závažnosti (normální, střední, závažná) jsou však uvedena v příručce DASS.
|
Výchozí stav (před intervencí) a 2 týdny po intervenci
|
Pětifasetový dotazník všímavosti – krátký formulář (FFMQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 2 týdny po intervenci
|
FFMQ-SF je škála s 24 položkami, která se používá k hodnocení dispozičního sklonu k všímavosti v každodenním životě.
Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na 5 faktorech, včetně jednání s vědomím, popisu, neodsuzování, nereaktivity a pozorování.
K hodnocení toho, jak často měli účastníci jednotlivé zkušenosti, se používá 5bodová škála od „nikdy nebo zřídka pravdivé“ po „velmi často nebo vždy pravdivé“.
|
Výchozí stav (před intervencí) a 2 týdny po intervenci
|
Zkrácená forma stupnice soucitu (SCS-SF)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 2 týdny po intervenci
|
SCS-SF je 12-ti položková stupnice, která hodnotí míru soucitu se sebou samým.
Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na 6 faktorech, včetně sebelaskavosti, obyčejné lidskosti, všímavosti, sebeúsudku, izolace a nadměrné identifikace.
Sebe-report 12 položek SCS-SF explicitně reprezentuje myšlenky, emoce a chování spojené se sebesoucitem a zahrnuje položky, které měří, jak často lidé reagují na pocity nedostatečnosti nebo utrpení každou ze šesti složek.
|
Výchozí stav (před intervencí) a 2 týdny po intervenci
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 2 týdny po intervenci
|
ISI je 7-bodová škála navržená pro hodnocení vnímané závažnosti nespavosti.
Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržování spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti způsobené problémem se spánkem.
|
Výchozí stav (před intervencí) a 2 týdny po intervenci
|
Formulář hodnocení léčby a dotazník zapojení
Časové okno: Ihned po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
Formulář hodnocení léčby a dotazník zapojení budou použity ke shromáždění názorů účastníků na třídu Zentangle a na to, jak často praktikovali Zentangle za poslední 2 týdny.
|
Ihned po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PSY011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví Wellness
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Laura J. RosenUniversity of MiamiNeznámýWellness | Design Pro WellnessIzrael
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisNáborDuševní zdraví wellness 1 | Chování dítěte | Dospívající chování | Duševní zdraví wellness 2Spojené státy
-
Merraki InstituteUniversity of California, San DiegoDokončenoWellnessSpojené státy
-
Data Collection Analysis Business ManagementPAS Research ServicesNeznámýCelkově WellnessSpojené státy